诺华宣布术后接受Tafinlar+Mekinist治疗的高危三期黑色素瘤患者长期无复发生存获益
- 接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的BRAF突变的晚期黑色素瘤患者中，有一半以上在5年时还活着并且没有复发
- 研究结论来自最大的数据集，也是迄今为止通过手术切除癌症进行靶向治疗的BRAF突变型黑素瘤患者的最长随访时间
- 数据来自在ASCO20虚拟科学计划提出的COMBI-AD试验的五年随访
- 诺华公司宣布从具有里程碑意义的COMBI-AD的临床试验更新的结果，证明与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼在治疗®（dabrafenib）和Mekinist(Trametinib)曲美替尼 ®（trametinib）继手术切除黑色素瘤提供一个长期和持久的复发生存期（RFS）对诊断为III期，BRAF突变阳性黑色素瘤的高危患者有利。研究人员报告说，在接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼辅助治疗的患者中，有52％（95％CI，48％-58％）在5年内还活着并且没有复发。在进行这项分析时，研究安慰剂组中有36％（95％CI，32％-41％）的患者活着且无复发，通常与切除III期患者的典型黑素瘤无复发生存率一致本病不用治疗。在所有AJCC 7第三阶段亚组1,6中观察到一致的RFS收益。对于接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的患者，在5年数据截止时仍未达到中位RFS或50％的患者仍然存活且无复发的时间长度，这表明靶向治疗的长期获益在辅助（手术后）环境中（NR； 95％CI，47.9 mo-NR）。服用安慰剂的患者的RFS中位数为16.6个月（95％CI，12.7-22.1 mo）。与安慰剂相比，使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗可将复发或死亡的风险降低49％（危险比[HR] 0.51； 95％CI 0.42，0.61）。
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“我们作为临床医生的目标是为III期患者提供无复发生存的最佳机会，”德国石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院皮肤科教授Axel Hauschild教授说。“ COMBI-AD的结果表明，在手术切除后使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼进行辅助治疗可使黑素瘤患者获得长期无复发生存的机会。对于患者而言，五年是临床和情感上重要的里程碑。复发性BRAF +黑色素瘤一旦扩散到其他器官，可能更加危险且难以治疗。在COMBI-AD试验的患者中看到的持久，长期的结果清楚地表明了靶向治疗在辅助治疗中的重要作用。”
COMBI-AD的研究结果来自对870例接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的BRAF V600突变的黑色素瘤患者进行手术后的前瞻性分析。这项研究代表了接受靶向治疗2的患者人群中迄今为止最大的数据收集和最长的随访。研究结果发表在ASCO20虚拟科学计划（摘要＃10001）。
诺华公司全球药物开发负责人兼首席医学官约翰·蔡（John Tsai）医学博士说：“五年生存标志对于黑色素瘤患者和照顾他们的医生而言是一个重要且可预测的里程碑。” “我们今天宣布的COMBI-AD数据显示，黑色素瘤复发或死亡的风险降低了近50％，我们相信患者会发现该信息有助于选择术后治疗方法。我们感谢参加此长期临床试验的患者及其家人。他们的参与和承诺正在帮助社区了解针对BRAF的疗法如何重新构想可切除的III期黑色素瘤患者的预后。”
关于COMBI-AD研究
- COMBI-AD是一项重要的III期研究，评估了未经预先抗癌治疗的BRAF V600E / K突变型黑色素瘤III期患者中的Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼。这是60个月以来最长的随访，也是迄今为止接受靶向治疗以辅助治疗的III期黑色素瘤患者的最大数据集。这是一项达拉非尼联合曲美替尼与两个安慰剂的两臂，随机，双盲III期研究，用于手术切除后黑色素瘤的辅助治疗。筛选出完全切除，经组织学证实为BRAF V600E / K突变阳性，高危[IIIa期（淋巴结转移> 1mm），IIIb或IIIc期]皮肤黑色素瘤的患者。受试者随机接受达布拉非尼（150 mg，每天两次）和曲美替尼（2 mg，每天一次）联合治疗或两个安慰剂治疗，最多一年。主要终点为无复发生存期，次要终点为总体生存期，无远处转移生存期，无复发分析和安全性。
黑色素瘤的分期是根据AJCC准则第7版评估的。
在五年的随访期间，未进行更新的安全性分析，因为在延长的随访期内没有患者继续接受治疗。
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关于黑色素瘤
- 全世界每年有超过285,000例新诊断的黑色素瘤（第0-IV期），其中大约一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。黑色素瘤的转移方式之一是转移到多远。在III期黑色素瘤中，肿瘤已扩散到局部淋巴结，表现出较高的复发或转移风险。接受III期黑色素瘤手术治疗的患者复发风险很高，因为手术后黑色素瘤细胞可能残留在体内。通常，III期黑色素瘤的大多数复发发生在5年内。患者应询问医生是否有返回黑色素瘤的风险。
关于Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合
- Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用来治疗患有一种称为黑素瘤的皮肤癌患者：
- 那已经扩散到身体的其他部位（转移）或不能通过手术切除（无法切除），并且
- 具有某种类型的异常“ BRAF”（V600E或V600K突变阳性）基因
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用，以帮助防止具有某些类型的“ BRAF”基因异常的黑色素瘤在通过手术切除癌症后复发。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用来治疗一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌，它已经扩散到身体的其他部位（转移性NSCLC），并且具有某种类型的“ BRAF V600E”基因异常。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用来治疗一种称为变性性甲状腺癌（ATC）的甲状腺癌：
- 已经扩散到身体的其他部位，您没有令人满意的治疗选择，并且
- 具有某种类型的异常“ BRAF”基因
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼，与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合，不应用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。Mekinist(Trametinib)曲美替尼不应用于治疗已接受BRAF抑制剂治疗其黑色素瘤且无效或不再起作用的患者。
您的医疗保健提供者将进行测试，以确保Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用，适合您。
不知道Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼对儿童是否安全有效。
曲美替尼Mekinist(Trametinib)
- Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼的组合可能会导致严重的副作用，例如罹患包括皮肤癌和非皮肤癌在内的新癌症的风险。建议患者有任何皮肤变化，包括新的疣，皮肤疮或肿块出血或不愈合，或痣的大小或颜色发生变化，应立即与医疗保健提供者联系。
当Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用时，会引起严重的出血问题，尤其是在大脑或胃部，可能导致死亡。如果患者有任何出血迹象，包括头痛，头晕或感到虚弱，咳血或血凝块，呕吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣”，则应建议患者立即致电其医疗保健提供者并获得医疗帮助”，或看起来像焦油的红色或黑色凳子。
Mekinist(Trametinib)曲美替尼单独或与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼结合使用，可引起肠发炎或胃或肠的眼泪，从而导致死亡。如果患者有以下任何症状，则应立即向医护人员报告：出血，腹泻（大便稀疏）或排便次数比平常多，胃区域（腹部）疼痛或压痛，发烧或恶心。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用可导致手臂或腿部血液凝结，并可能传播至肺部并导致死亡。如果患者有以下症状，应建议患者立即寻求医疗帮助：胸痛，呼吸急促或呼吸困难，双腿疼痛（有无肿胀），手臂或双腿肿胀，或手臂冰凉或苍白或腿。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼的组合会导致心脏问题，包括心力衰竭。在治疗之前和治疗期间，应检查患者的心脏功能。如果患者有以下任何一种心脏病的体征和症状，应建议患者立即致电其医疗服务提供者：感觉自己的心脏跳动或跳动，呼吸急促，脚踝和脚肿胀或头晕目眩。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用会导致严重的眼部疾病，从而导致失明。如果出现以下情况，应建议患者立即致电其医疗服务提供者：视力模糊，视力丧失或其他视力变化，看到色点，光晕（看到物体周围轮廓模糊），眼痛，肿胀或发红。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用可引起肺部或呼吸问题。建议患者告知其医疗保健提供者是否有新的或恶化的肺部症状或呼吸困难，包括呼吸急促或咳嗽。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合治疗期间发烧很常见，但也可能很严重。在某些情况下，发烧可能会导致发冷或发抖，过多的水分流失（脱水），血压低，头晕或肾脏问题。应建议患者发烧时立即致电其医疗保健提供者。
皮疹和其他皮肤反应是Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合的常见副作用。在某些情况下，这些皮疹和其他皮肤反应可能很严重，可能需要在医院进行治疗或导致死亡。如果出现以下任何症状，应建议患者致电其医疗保健提供者：水泡或皮肤脱皮，口腔溃疡，嘴唇或嘴或眼睛周围的水泡，高烧或类似流感的症状和/或淋巴结肿大。
一些人在与TAKINLAR联合Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗期间可能会出现高血糖或糖尿病恶化。对于糖尿病患者，其医疗保健提供者应在治疗期间密切检查其血糖水平。他们的糖尿病药物可能需要更换。应该建议患者告诉他们的医疗保健提供者，如果他们口渴增加，小便次数多于正常情况或尿量增加。
在患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症的人中，Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼可能会导致健康的红细胞过早分解。这可能导致一种称为溶血性贫血的贫血，其中人体没有足够的健康红细胞。应该建议患者告诉他们的医护人员黄色皮肤（黄疸），虚弱或头晕或呼吸急促。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用可导致新的或恶化的高血压（高血压）。治疗期间应检查患者的血压。应该建议患者告诉他们的医疗保健提供者，如果他们出现高血压，血压恶化或严重头痛，头晕，视力模糊或头晕。
男性（包括进行输精管结扎术的男性）应在使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗期间性交期间以及最后一次使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼后至少4个月内使用安全套。对于具有生殖潜力的女性，Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用可能会伤害未出生的婴儿。在Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合治疗期间以及停止Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗后的4个月内，应使用有效的节育（避孕）方法。转移性黑色素瘤患者最常见的副作用是：发热，恶心，皮疹，畏寒，腹泻，头痛，呕吐，高血压，关节痛，周围水肿和咳嗽。接受该组合作为辅助治疗的III期黑色素瘤患者最常见的副作用是：发热，疲劳，恶心，头痛，皮疹，发冷，腹泻，呕吐，关节痛和肌痛。NSCLC患者最常见的副作用是：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲下降，水肿，皮疹，发冷，出血，咳嗽和呼吸困难。
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