皮下注射Tepkinly(Epcoritamab)为复发难治性滤泡性淋巴瘤患者带来82%的总体缓解

随着医学科技的不断发展，肿瘤治疗迎来了许多新的治疗选择，其中包括Tepkinly(Epcoritamab)，已在某些大B细胞淋巴瘤患者中获得批准。而最新的数据显示，在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，尤其是那些先前接受过至少两种治疗方案的患者，Tepkinly(Epcoritamab)展现出强大的总体反应。这一成果于2023年12月9日首次在第65届美国血液学会（ASH）年会上发布，为患者和医学界带来了新的治疗前景。

重要的突破与认证

由AbbVie和Genmab公司开发的Tepkinly(Epcoritamab)已经获得FDA在滤泡性淋巴瘤中的突破性疗法认定。这一认定标志着另一种CD3 x CD20定向疗法，即T细胞诱导剂，将加入FL领域的竞争格局。值得注意的是，Mosunetuzumab（Lunsumio; Genentech）已经获得批准，而odronextamab（Regeneron）作为一种新的治疗方案，其FDA行动期限定于2024年3月。

试验细节

EPCORE-NHL-1试验是一项3部分的研究，旨在评估Tepkinly(Epcoritamab)在多种非何杰金淋巴瘤亚型中的表现。第一部分是剂量递增阶段，第二部分是2a期扩大研究，第三部分是2a期剂量优化部分。在2a期中，又向特定的NHL亚型扩大了一些患者群，包括FL。剂量优化允许调整逐步加量的方案，以限制细胞因子释放综合症（CRS）的影响。主要终点是总体反应率（ORR）；次要终点包括完全缓解（CR），反应持续时间（DOR），完全缓解的持续时间（DOCR），无进展生存期（PFS）和反应时间。还将重新评估总生存期、下一轮治疗的时间和极微量残留疾病的测量。

患有CD20阳性的复发难治性FL患者在第1个周期中接受经皮下（SC）注射的Tepkinly(Epcoritamab)，然后在28天的周期中接受全剂量：在第1至3个周期中每周一次，在第4至9个周期中每2周一次，在第10个周期或直到疾病进展或无法接受毒性反应为止。

结果

截至2022年10月，研究人员招募了符合条件的128名复发难治性FL患者，接受了Tepkinly(Epcoritamab) SC的治疗。患者的中位年龄为65岁，85%的患者处于III或IV期，61%的患者符合高危标准。先前治疗的中位数为3次，31%的患者至少接受过4次治疗；19%进行过自体干细胞移植。截至2023年4月21日，中位随访时间为17.4个月，结果如下：

• 总体反应率为82%，完全缓解率为63%。
• 反应的中位时间为4个月，完全缓解的中位时间为1.5个月。
• 无论在高风险亚组中，包括双重难治性（76% ORR，56% CR）和对上一次治疗难治性的患者（74% ORR，51% CR），整体和完全反应均保持一致。
• 在较早线治疗中有更高反应率的趋势；那些接受过2次治疗的患者有89%的ORR，而接受过4次的患者为68%。
• 中位无进展生存期为4个月，中位反应持续时间和完全缓解持续时间尚未达到。估计有85%的患者在12个月时仍保持完全缓解。
• MRD阴性与改善的PFS相关。

安全性

常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括任何级别的CRS（66%），注射部位反应（57%），COVID-19（40%），疲劳（30%），中性粒细胞减少（28%）和腹泻（27%）。大多数CRS事件为1级（40%）；2%为3级。大多数CRS事件发生在第一剂次后，但没有一例导致停药。八名患者报告了免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS），所有病例均在没有停药的情况下解决。

13名患者（10%）死于TEAEs。在摘要中，作者表示为减少CRS风险而进行的优化方案确实有效，总共19%的患者因TEAEs停止治疗。然而，作者指出，Tepkinly(Epcoritamab)在剂量优化组的总体耐受性表明，这一策略有望使患者能够在门诊设置中接受治疗。

尽管在滤泡性淋巴瘤患者中的治疗取得了一些进展，Tepkinly(Epcoritamab)的出现为那些病情进展的患者带来了新的曙光。该疗法在临床试验中呈现出显著的总体反应率，尤其是在难治性患者中。然而，我们仍需更深入的研究和观察，以充分了解其长期疗效和安全性。在医学不断发展的道路上，期待着更多的治疗方案为患者带来福音。

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