替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗获FDA批准用于PD-L1阳性胃癌/胃食管结合部癌

胃癌和胃食管交界癌（GEJ癌）是一类侵袭性强、预后差的恶性肿瘤，尤其是在无法手术切除或已转移的患者中，治疗选择一直较为有限。近年来，随着免疫疗法的迅猛发展，许多肿瘤患者的治疗效果得到了显著改善。2024年，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了替雷利珠单抗(Tevimbra，Tislelizumab)联合化疗用于治疗PD-L1阳性的不可切除或转移性胃癌/胃食管交界癌患者，这一举措为这一类患者带来了新的治疗希望。

替雷利珠单抗(Tevimbra,Tislelizumab)的批准背景

替雷利珠单抗Tislelizumab（商品名：Tevimbra）是一种免疫检查点抑制剂，针对PD-L1的单克隆抗体，旨在通过增强免疫系统的抗肿瘤能力来治疗癌症。2024年，FDA批准了替雷利珠单抗(Tevimbra)联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物，用于治疗不可切除或转移性胃癌及胃食管交界癌患者，前提是肿瘤表达PD-L1（≥1）。这一批准基于一项关键的III期临床试验——RATIONALE-305研究的结果，该研究表明，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗能够显著改善患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

关键临床数据：RATIONALE-305 试验

RATIONALE-305是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗在治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃癌及胃食管交界癌患者中的效果。试验的入组标准较为宽松，不限制PD-L1表达水平，患者仅需满足HER2阴性、未经治疗的转移性或不可切除的胃癌或GEJ癌，并且没有活动性脑转移或免疫系统疾病等排除性疾病。最终，试验结果证明，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗与安慰剂联合化疗相比，显著提高了患者的总生存期（15.0个月对比12.9个月），且无进展生存期也有所改善。

临床疗效分析

在RATIONALE-305试验中，患者根据PD-L1的表达水平被分为不同组别。对于PD-L1表达至少1%的患者，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗的总生存期中位数为15.0个月，而安慰剂联合化疗组为12.8个月，差异具有统计学意义（HR为0.78）。同时，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗组的无进展生存期中位数为6.9个月，相较于安慰剂组的5.9个月，也显示出更为积极的临床效果。

此外，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗组的客观缓解率（ORR）为48%，显著高于安慰剂组的41%。患者的部分病情甚至达到了持续的缓解，且治疗后反应持续时间较长，替雷利珠单抗(Tevimbra)组的缓解持续时间中位数为8.6个月，较安慰剂组的7.2个月也有所延长。

安全性分析

替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗的安全性也得到了充分评估。根据试验数据，大多数不良反应为3级或4级，主要包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、乏力、低钾血症、低钠血症、肺炎、食欲下降、皮疹、淋巴细胞减少等。这些副作用虽然较为常见，但大多数能够通过临床管理得到控制和缓解。总体来说，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗的安全性与现有的化疗方案类似，没有出现过于严重的安全隐患。

临床意义与前景

替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗的批准为PD-L1阳性的不可切除或转移性胃癌和胃食管交界癌患者提供了一种新的治疗选择。该疗法的临床试验数据表明，与传统化疗相比，替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗显著改善了患者的生存期和缓解率，具有较好的临床前景。更重要的是，这一疗法还为那些无法接受手术治疗、传统化疗效果不佳的患者带来了新的治疗希望。

此外，替雷利珠单抗(Tevimbra)的批准也是肿瘤免疫治疗领域不断取得突破的又一标志。随着免疫疗法在癌症治疗中的不断深入，越来越多的患者有望从中受益。未来，替雷利珠单抗(Tevimbra)的应用可能不仅局限于胃癌或GEJ癌，随着更多临床试验的推进，它有望在其他类型的癌症治疗中发挥重要作用。

替雷利珠单抗(Tevimbra,Tislelizumab)联合化疗的FDA批准是肿瘤免疫治疗领域的重要进展，代表了免疫治疗在胃癌和胃食管交界癌治疗中的新突破。通过该疗法，患者不仅能获得更长的生存期，还能在改善生活质量的同时控制肿瘤的进展。随着更多的临床试验和研究的推进，免疫治疗有望在更多癌症类型中获得应用，从而为全球范围内的癌症患者带来更为有效的治疗选择。

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