Truqap(卡匹色替)联合疗法获美国FDA批准治疗PTEN缺陷激素敏感性前列腺癌

2026年6月12日，美国食品药品监督管理局正式批准阿斯利康公司的Truqap（通用名：capivasertib，卡匹色替）联合阿比特龙和泼尼松，用于治疗经FDA授权检测确认存在PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。此次批准同时也意味着该联合疗法正式适用于一类重新定义的疾病分类——转移性雄激素通路调节初治或敏感前列腺癌，该名称取代了此前沿用的转移性激素敏感性前列腺癌这一表述。

Truqap是一种首创的口服小分子AKT抑制剂，此次获批是其继乳腺癌之后进入的第二个肿瘤适应症领域。PTEN是一种抑癌基因，其功能缺陷会导致PI3K/AKT信号通路的过度激活，从而促进肿瘤细胞的生长与存活。在临床实践中，约四分之一的新诊断转移性激素敏感性前列腺癌患者存在PTEN缺陷，这类患者的疾病进展更快且预后更差，长期以来缺乏针对性的靶向治疗方案。

此次批准主要基于一项名为CAPItello-281的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验结果。该研究共纳入1012名新诊断、且经中心实验室检测确认存在PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌成年患者。研究中，PTEN缺陷的病理学定义标准为：经VENTANA PTEN检测试剂盒免疫组化评估，存活肿瘤细胞中≥90%的细胞无特异性细胞质染色。入组患者按1:1的比例随机分配，分别接受Truqap联合阿比特龙和泼尼松治疗，或安慰剂联合阿比特龙和泼尼松治疗。两组患者均同时接受了促性腺激素释放激素类似物治疗或已接受双侧睾丸切除术，以达到雄激素剥夺治疗的目的。

在主要疗效终点方面，研究数据显示，Truqap联合治疗组在影像学无进展生存期上取得了统计学上显著且具有临床意义的改善。经研究者评估，Truqap组的中位影像学无进展生存期为33.2个月，而安慰剂对照组为25.7个月。风险比为0.81，意味着联合Truqap治疗将疾病进展或死亡的风险降低了19%，这一差异具有统计学显著性。在关键次要终点总生存期方面，在影像学无进展生存期分析时，总生存期数据尚未成熟，但初步数据显示Truqap联合治疗组在总生存期数值上呈现出有利趋势，风险比为0.90，试验将按计划继续进行以进一步评估总生存期获益。此外，在次要终点方面，Truqap联合治疗组也显示出临床获益，包括延长至去势抵抗的时间以及延迟前列腺特异性抗原的进展。

在安全性方面，Truqap联合疗法的安全性与该药物已知的概况基本一致。在CAPItello-281试验中，Truqap组合治疗组中有67%的患者经历了3级或以上的不良事件。最常见的高级别不良事件包括皮疹和高血糖症，发生率分别为12.3%和10.3%。其他常见的不良事件还包括腹泻，任何级别的腹泻在治疗组中的发生率为51.9%，而对照组为8.0%。处方信息中包含了针对高血糖、腹泻、皮肤不良反应以及胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

在用药剂量方面，获批的推荐给药方案为Truqap 400毫克口服，每日两次，每次服药间隔约12小时，连续服药4天后停药3天，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。同时，阿比特龙的推荐剂量为1000毫克每日一次，联合泼尼松5毫克每日一次。

伴随此次药物获批，FDA还同时批准了VENTANA PTEN检测试剂盒作为其伴随诊断设备，用于识别适合接受Truqap治疗的PTEN缺陷型前列腺癌患者。这也是首次在前列腺癌领域确立了基于PTEN缺陷生物标志物进行精准靶向治疗的标准。此次批准满足了这部分预后极差的患者群体长期以来对新疗法的迫切需求，标志着晚期前列腺癌精准治疗策略的重要进展。

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