2026年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）联合纳武利尤单抗(nivolumab)用于治疗成人不可切除的晚期皮肤黑色素瘤患者，这些患者在接受基于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体的治疗方案后出现疾病进展。Tudriqev是一种基因修饰的溶瘤病毒疗法，基于1型单纯疱疹病毒（HSV-1）改造，旨在选择性靶向并摧毁癌细胞。
此次批准主要基于一项名为IGNYTE（NCT03767348）的开放标签、多区域、单臂临床试验的数据。该试验共纳入140名IIIB、IIIC或IV期不可切除的晚期黑色素瘤成年患者，这些患者均在接受至少连续八周的既往抗PD-1治疗后发生疾病进展。在有效性评估人群中（共91名至少有一个非注射病灶的患者），客观缓解率为24.2%（95% CI: 15.8, 34.3），中位缓解持续时间为14.1个月（10.7, 未达到）。该药物通过加速批准途径获批，该途径基于客观缓解率和缓解持续时间，后续可能需要进行确证性试验以验证其临床获益。
Tudriqev采用瘤内注射方式给药。推荐剂量为每1厘米肿瘤最大直径注射1毫升，单次治疗所有病灶的最大总注射量为10毫升。治疗周期为每两周注射一次，连续八次。首次注射浓度为10⁶ PFU/mL，后续七次注射浓度为10⁷ PFU/mL。纳武利尤单抗(Nivolumab)则从治疗开始后的第三周起，按照其处方信息进行静脉给药。其药品说明书包含关于意外暴露、疱疹感染或再激活、注射操作并发症以及免疫介导事件的警告和注意事项。
在安全性方面，超过10%的患者报告的非实验室不良反包括疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。据报告，严重不良事件发生率为35%。此前，美国FDA曾因对临床试验设计和有效性证据的顾虑，两次拒绝该药物的上市申请。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
