美国FDA批准新型抗生素Zaynich用于成人复杂性尿路感染治疗

2026年6月1日，制药企业Wockhardt对外发布公告，旗下复方静脉用抗生素Zaynich(cefepime/zidebactam，‌头孢吡肟/齐德巴坦)正式获得美国食品药品监督管理局上市批准，药物获批适应症限定为敏感革兰氏阴性病原体诱发的成人复杂性尿路感染，适应症覆盖包含急性肾盂肾炎在内的相关泌尿系感染病症，该药物在此前审评阶段已经拿到美国FDA授予的合格抗感染药物资质与快速通道审批资格。

Zaynich属于复方配比注射用抗菌制剂，有效成分由第四代头孢菌素头孢吡肟与全新化合物齐德巴坦组合构成，和市面上多数传统复方抗菌药的配伍逻辑存在区别，两类有效成分依托靶向不同青霉素结合蛋白的路径实现协同杀菌效果。其中头孢吡肟主要作用于肠杆菌科致病菌的PBP3、PBP1a/b位点以及其余革兰氏阴性菌体内PBP3结构，齐德巴坦则针对性结合细菌PBP2位点，双重靶点的作用模式能够规避多数β内酰胺酶分解破坏药物，即便致病菌依靠外排蛋白高表达、外膜孔蛋白缺失等非酶机制产生耐药性，该复方制剂依旧可以保留稳定的体外抗菌活性，仅对金属β内酰胺酶无法形成抑制作用。

本次美国上市许可的核发，核心参考数据来自全球多中心Ⅲ期ENHANCE-1临床试验结果，这项随机、双盲对照研究一共在全球六大区域的64所临床研究中心开展，整体入组受试者共计530名，全部为确诊复杂性尿路感染或是急性肾盂肾炎的住院成年患者。试验采用2:1的随机分组规则，受试人群分别使用Zaynich与对照药物美罗培南开展静脉给药治疗，Zaynich单次给药剂量为头孢吡肟2g搭配齐德巴坦1g，美罗培南单次给药剂量1g，两种受试药品均保持每8小时输注一次、单次输液时长1小时的给药标准，整体治疗周期控制在7至10天，针对存在肾功能损伤的受试患者，研究方案依照药品说明书完成个体化剂量下调，试验全程不允许受试者由静脉给药转为口服抗菌药物接续治疗。

试验选取微生物改良意向治疗人群作为主要疗效评估样本，Zaynich组纳入281例受试者，美罗培南对照组纳入136例受试者，所有入组病例基线尿液致病菌菌落计数均不低于105CFU/mL。在疗程结束后固定时间点开展治愈随访评估，研究设定临床症状完全消退、致病菌彻底清除作为复合疗效判定终点，数据统计显示Zaynich组复合临床治愈联合微生物学应答率为89.0%，美罗培南对照组该项数据为68.4%，两组疗效差值达到20.6%，95%置信区间落在12.3%至29.5%区间内，相关试验数据直接支撑药物顺利通过FDA疗效审评。

安全性相关数据同样取自同一项Ⅲ期临床试验，全程随访记录各类不良事件后，Zaynich整体药物耐受表现良好，未出现新发、非预期的重度不良反应。试验汇总的常见用药不良反应集中在消化道与机体电解质、血压指标异常范畴，以腹泻、一过性血压升高、头痛、低血钾四类症状出现频次最高，多数不良反应程度为轻至中度，在调整对症处理或是完成停药后相关异常指标与不适症状可逐步恢复至正常水平，没有因药物相关严重副作用出现受试者提前终止试验的集中情况。

从临床适用场景来看，获批适应症所指向的复杂性尿路感染区别于普通单纯性膀胱炎，这类感染多发生在留置导尿管、泌尿系先天畸形、合并基础代谢疾病的成年人群体内，致病菌多重耐药发生率逐年走高，过往临床常依赖碳青霉烯类药物进行抗感染治疗，Zaynich的落地为临床提供了碳青霉烯节约型治疗选择，能够在减少碳青霉烯类药物滥用的前提下，应对多重耐药革兰氏阴性菌诱发的泌尿系重症感染。该药物作为首款由印度药企全流程自主研发并取得美国FDA新药批件的全新化学实体，现阶段除美国本土上市筹备工作推进外，依托同情用药项目，多国临床已经面向无常规药物可选的耐药重症感染患者开放药物使用通道。

在实际临床用药规范层面，现阶段Zaynich仅限静脉输注给药，暂无口服剂型获批上市，临床医师开具处方前需要先行完善尿液细菌培养及药敏试验，仅在实验室确认致病菌对本品敏感的前提下启动用药，后续药物正式商业化落地后，美国相关医疗机构将结合当地耐药菌流行病学监测数据，逐步细化不同人群的分级用药指南。

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