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伊匹单抗Yervoy治疗黑色素瘤的安全性和有效性_致泰药业

伊匹单抗(商品名Yervoy)是全球第一个免疫检查点抑制剂,于2013月由FDA批准上市,用于治疗转移性黑色素瘤或无法手术切除的黑色素瘤。

黑色素瘤是临床上较为常见的皮肤黏膜和色素膜肿瘤,恶性程度极高,黑色素瘤晚期患者的中位生存期为7~9个月,1年内的生存率仅为25%。在过去30年,黑色素瘤发病率明显增加,死亡率也在持续性上升。据世界 卫生组织(WHO)统计,每年死于皮肤癌的患者大约有66000人,其中80% 死于黑色素瘤。目前,对于晚期黑色素瘤的治疗主要有化学疗法和免疫疗法,化学疗法的效果通常并不理想,非特异性的免疫疗法也很少能产生持续性的疗效。

Yervoy伊匹单抗治疗黑色素瘤的安全性和有效性

Yervoy伊匹单抗的安全性和有效性研究采用随机、双盲的试验方案进行评估,试验对象为676位患有不可切除或转移性黑色素瘤且经过一种或多种“标准化疗法”(氮烯唑胺、阿地白介素、替莫唑胺、福替目丁或卡波铂)后病情进一步恶化的病人(以静脉输注给药,3 mg/kg,4剂量/3周)。试验对象按3:1:1的比例进行分组,分别为Yervoy伊匹单抗联合gp 100肽疫苗组(403位),Yervoy组(137位)和gp 100肽疫苗组(136位)。试验只招募HLA-A*0201阳性患者,因为gp 100肽疫苗只能在具有特异性MHC分子的免疫系统中进行递呈。主要终点是比较Yervoy联合gp100组与gp100组总体生存期的差异。次要终点包括Yervoy伊匹单抗联合gp100组与易普利姆玛组总体生存期的差异,Yervoy伊匹单抗组与gp100组总体生存期的差异,以及每一个研究组中的客观反应率和反应持续时间。肿瘤反应的评估在第12和24周时进行,随后每3个月进行一次评估。对在12或24周有数据表明出现客观肿瘤反应的患者,分别在16或28周进行反应持续性的评估以确证。无论使用或不使用gp100疫苗,Yervoy伊匹单抗都可延长总体生存期;总体生存期的中位数分别为:Yervoy伊匹单抗联合gp100组为10.0个月,Yervoy伊匹单抗组为10.1个月,gp100组为6.4个月。研究者评估的客观反应率分别为:Yervoy伊匹单抗联合gp100组为5.7%,Yervoy伊匹单抗组为10.9%,gp100组为1.5%。易Yervoy伊匹单抗联合gp100组反应持续时间的中位数为11.5个月,但并没有达到Yervoy伊匹单抗组和gp100组持续时间的中位数。

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伊匹单抗

Yervoy伊匹单抗用法用量

对于成年人,Yervoy伊匹单抗的推荐剂量是3mg•kg,在90min内静脉输液给药,每3周1次,共4次。如果在4次给药期间病情恶化,也要尽量完成4次给药。

在每次给药之前,都需要进行肝功能试验和甲状腺功能试验,此外,在治疗过程中,要对患者的免疫相关性不良反应进行监测,包括腹泻、大肠炎等。不推荐降低给药剂量,由于不良反应所致没完成的疗程应补足剩余剂量。

Yervoy伊匹单抗对儿童的安全性和药效学试验尚未进行,因此,Yervoy伊匹单抗不能用于18以下儿童。

在65岁以上和65岁以下患者的安全性或药效学研究中,没有发现明显差异,因此对65岁以上的老年人不需要特殊的剂量。

对于轻度和中度的肾功能不全患者,不需要特殊的剂量调整;对于肝损伤患者,若转氨酶水平≥5×ULN或胆红素水平≥3×ULN,需谨慎对待。推荐的给药方法是静脉输液,时长90min,不能采用静脉推注。

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