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伊匹单抗ipilimumab的诞生为黑色素瘤患者带来怎样的益处

ipilimumab伊匹单抗/易普利姆玛(Yervoy)

伊匹单抗ipilimumab(Yervoy)在转移性黑色素瘤患者中表现出显著的前景。单一疗法以及与其他免疫疗法和疫苗组合的临床试验已经结束或正在进行中。ipilimumab(伊匹单抗)于2011年被FDA批准用于不可切除或转移性黑素瘤。2017年,ipilimumab(伊匹单抗)被批准用于12岁或以上的青少年,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

ipilimumab(伊匹单抗)是细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的抑制剂。它是一种人源化抗体,针对活化T细胞上的下调受体。所提出的作用机制是抑制T细胞失活,允许自然发育的黑色素瘤特异性细胞毒性T细胞的扩增。

研究显示ipilimumab(伊匹单抗)改善了转移性黑色素瘤患者的生存率。在一项III期研究中,676名在接受转移性疾病治疗时疾病进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者以3:1:1的比例随机分配到ipilimumab(伊匹单抗)加糖蛋白100(gp100)肽疫苗、ipilimumab(伊匹单抗)或gp100单独使用。ipilimumab(伊匹单抗)以3mg/kg的剂量给药,每3周给予有或不给予gp100,共4次治疗;随后对患者进行再诱导治疗。

接受ipilimumab(伊匹单抗)加gp100的患者的中位总生存期为10个月,而仅接受gp100的患者的中位总生存期为6.4个月。与ipilimumab(伊匹单抗)加gp100组相比,另一个ipilimumab(伊匹单抗)组的生存率没有差异。由于这些发现,ipilimumab(伊匹单抗)被批准用于转移性黑色素瘤的治疗。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图
以上图片为ipilimumab伊匹单抗/易普利姆玛(Yervoy)在致泰药业实拍图

在ipilimumab(伊匹单抗)和达卡巴嗪与达卡巴嗪和安慰剂相比的III期研究中,ipilimumab(伊匹单抗)组转移性黑色素瘤患者的生存期提高了2个月(11个月vs9个月);然而,这些患者有更多的3级和4级毒性。

在MDX010-20试验中,研究人员评估了676名先前接受过转移性黑色素瘤治疗的患者的免疫相关不良事件(AE),这些患者被随机分配接受以下3种治疗方案中的1种(比例为3:1:1):(1)ipilimumab(伊匹单抗)加gp100;(2)ipilimumab(伊匹单抗)加安慰剂;或(3)gp100加安慰剂。大多数免疫相关AE在初始给药后12周内发生,通常在6-8周内消退。接受任何ipilimumab(伊匹单抗)治疗的患者中,不到10%的患者在最后一次给药后超过70天出现免疫相关AE,所有这些AE的严重程度均为1级或2级。大多数免疫相关的AE,甚至3/4级事件,都可以通过监测和早期皮质类固醇治疗轻松控制;只有5例患者需要英夫利昔单抗治疗胃肠道不良反应,随后5例患者均有改善。

FDA于2015年批准了nivolumab加ipilimumab(伊匹单抗)的组合方案,用于以前未经治疗的BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。  此外,它适用于皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗,这些患者患有区域淋巴结>1mm的病理性受累,并已接受完全切除术,包括全淋巴结切除术。

使用免疫检查点抑制剂治疗晚期黑色素瘤已经从单一疗法发展到联合策略。与ipilimumab(伊匹单抗)单药治疗相比,这种联合方法的反应率约为60%,无进展生存期更高(中位数为11.5 vs 2.9个月)。

联合使用nivolumab和ipilimumab(伊匹单抗)

Nivolumab和ipilimumab(伊匹单抗)在转移性黑素瘤中具有互补活性。在CheckMate 067研究中,一项随机,双盲,多中心的3期临床试验在945例既往未治疗的转移性黑色素瘤患者中进行,nivolumab联合ipilimumab(伊匹单抗)和nivolumab单独治疗比单用ipilimumab(伊匹单抗)显着延长无进展生存期;在PD-L1阴性肿瘤患者中,联合治疗比单独使用任何一种药物更有效。

在CheckMate 067患者的5年随访中,nivolumab加ipilimumab(伊匹单抗)组的总生存率为52%,而nivolumab组为44%,ipilimumab(伊匹单抗)组为26%。nivolumab加ipilimumab(伊匹单抗)组的中位总生存期超过60.0个月(中位数未达到),nivolumab组为36.9个月,ipilimumab(伊匹单抗)组为19.9个月。nivolumab加ipilimumab(伊匹单抗)与ipilimumab(伊匹单抗)的死亡风险比为0.52,nivolumab与ipilimumab(伊匹单抗)的死亡风险比为0.63。nivolumab加ipilimumab(伊匹单抗)已成为不可切除或恶性黑色素瘤的首选一线治疗方案之一。

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