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创新药芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi改变骨髓纤维化治疗格局_致泰药业

Jakavi芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)是什么?

骨髓纤维化是骨髓被瘢痕组织替换,导致血细胞在肝脏和脾脏生成,该病的特征是脾肿大、贫血、白细胞和血小板减少,以及骨髓纤维化的相关症状,包括乏力、腹部不适、肋骨下疼痛、肌肉骨骼疼痛、瘙痒和盗汗。

芦可替尼(捷恪卫,鲁索替尼,Jakavi)
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而芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi正是用于治疗疾病相关脾肿大或症状成人原发性骨髓纤维化(又称慢性特发性骨髓纤维化),真性红细胞增多症骨髓纤维化或后原发性血小板增多症,骨髓纤维化患者。在全球范围内,有一些现有的治疗骨髓纤维化,一种罕见的危及生命的血液癌症,多种严重的并发症,如骨髓造血功能衰竭,脾脏肿大(脾肿大),缩短生存。

一项名为COMFORT-I的III期临床试验数据表明,与安慰剂相比,芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi能够显著延长中至重度骨髓纤维化患者的总体生存期。前者的死亡风险超过70%。而芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi能将患者的死亡风险降低31%。

有部分研究关注了芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi在急性髓系白血病( acute myeloid leukemia, AML) 和骨髓增生性肿瘤急变期 ( myeloproliferative neoplasms in blast phase,MPN-BP) 的治疗作用。一项Ⅱ期临床试验纳入了 38 例复发/难治性 AML 患者, 其中包括 7例 JAK2V617F 突变型 MPN-BP 患者, 接受口服芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi 25 mg,bid 递增至 50 mg, bid 的治疗。患者接受治疗周期最短的是 1 个疗程,最长的为 18 个疗程,中位数为 2 个疗程, 约 4 周。其中 2 例 MPNBP 患者脾肿大症状改善和骨髓血液学缓解。研究结果认为芦可替尼Jakavi在 MPN 相关的急性白血病中的作用相较于该药物在原发性 AML 中要缓慢。

芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi主要经肝脏 CYP3A4 酶代谢, 血小板计数小于 100 × 10·L患者中应避免与强 CYP3A4 抑制剂同时给药。在健康受试者中, 芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi 10 mg 单剂量合用酮康唑 200 mg,bid 共 4 d, 与只服用芦可替尼Jakavi 10 mg单剂量相比较, 芦可替尼Jakavi的 Cmax和 AUC 分别增加33% 和 91% , t1 /2 由 3.7 h 延长至 6.0 h。与其他强CYP3A4 抑制剂合用, 如泊沙康唑、 伏立康唑、 克拉霉素、 泰利霉素等,呈现相同的代谢特征改变。

芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi与中度 CYP3A 抑制剂合用时无需调整剂量; 与CYP3A4诱导剂同时使用时亦无需调整给药剂量。在健康受试者中, 芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi 50 mg 单剂量单用,与合用利福平 600 mg,qd 共 10 d 相比,芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi Cmax和 AUC 分别下降 32% 和 71% 。

芦可替尼/鲁索替尼针对骨髓纤维化的致病机制,有效阻断了JAK-STAT信号通路的异常激活,是世界上第一种也是中国目前唯一批准治疗骨髓纤维化的药物,芦可替尼不仅能显著缩小脾脏,还可减缓甚至阻断骨髓纤维化进程,延长中危、高危患者的生存期。

在芦可替尼(鲁索替尼)问世前,针对骨髓纤维化的各种传统治疗手段对于患者缩脾和生存期的改善效果差强人意。两个大系列的Ⅲ期临床试验COMFORT-1和COMFORT-2研究结果证实:与现有常规骨髓纤维化治疗药物相比,芦可替尼(鲁索替尼)可显著延长患者的总生存期。芦可替尼(鲁索替尼)的出现使骨髓纤维化从根源上获得了治疗,被誉为骨髓纤维化疾病治疗的一座新的里程碑。

患者初次服用芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi(ruxolitinib)有哪些注意事项呢?

首先是在有芦可替尼Jakavi治疗经验的大夫指导下启动治疗。其次是随访检测血象,这很重要,在芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)治疗后每2-4周的时间都需要进行全血细胞计数的检测,直到剂量稳定,之后还需要根据临床指征来进行随访检测,不可忘却。最后就是剂量的调整。随着针对性联合治疗的进行,血象会有所改善,这时对于芦可替尼(捷恪卫/鲁索替尼)Jakavi剂量也需要进行谨慎的增加。

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