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厄达替尼erdafitinib(Balversa)有效对抗晚期膀胱癌!

2019年4月,药物厄达替尼erdafitinib(Balversa)成为首个针对基因改变的疗法,获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准,用于治疗转移性尿路上皮癌(最常见的膀胱癌)。

根据临床试验的初步数据,FDA批准了厄达替尼erdafitinib(Balversa)的加速批准,该药物可阻止具有特定FGFR基因改变的患者的称为成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的蛋白质家族的活性。

得克萨斯大学安德森分校癌症中心的Arlene Siefker-Radtke博士表示,最新的研究结果证实,厄达替尼erdafitinib(Balversa)可以使晚期膀胱癌患者受益,这些患者的肿瘤具有四个FGFR基因之一的遗传改变。。

研究人员在《新英格兰医学杂志》上报告说,在这项研究中,厄达替尼erdafitinib(Balversa)减少了一些癌症对其他疗法无反应的患者的肿瘤。

FDA的批准涵盖了在标准化学疗法治疗期间或之后,癌症已扩散到膀胱外局部或身体其他部位的患者。

Balversa
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Siefker-Radtke博士说:“我们的转移性膀胱癌患者的治疗选择非常有限,这确实是未满足的需求。厄达替尼erdafitinib(Balversa)已经获得FDA的批准,医生就可以将药物纳入治疗策略,以使FGFR改变的尿路上皮癌患者受益。” “正在进行其他研究,以学习如何将厄达替尼erdafitinib(Balversa)与免疫疗法药物(例如免疫检查点抑制剂)结合使用。”

Siefker-Radtke博士指出,FDA已经批准了几种用于晚期膀胱癌的检查点抑制剂,但是只有大约20%的患者可以从这些治疗中受益。

相比之下,Siefker-Radtke博士和她的同事报告说,在国际2期试验中获得批准的40%的患者对厄达替尼erdafitinib(Balversa)做出了反应。

为了证实这项研究的结果,一项3期临床试验正在将厄达替尼erdafitinib(Balversa)与标准化学疗法以及检查点抑制剂派姆单抗(Keytruda)进行比较,其肿瘤具有FGFR改变的晚期膀胱癌患者。

临床试验结果 

大约20%的膀胱转移性尿路上皮癌患者和35%的肾盂和输尿管转移性尿路上皮癌患者的FGFR基因发生了改变。当FDA批准以药丸形式提供的厄达替尼erdafitinib(Balversa)时,该机构还批准了伴随诊断测试,医生可用来帮助鉴定肿瘤带有这些FGFR改变之一的患者。

在该试验的99名患者中,有87名以前接受过化学疗法治疗,而43%的患者至少接受了两次以前的疗程。近80%的患者转移了附近的淋巴结。

Siefker-Radtke博士说:“总体而言,这类患者的预后通常较差。”

因此,未参与该试验的NCI癌症研究中心的Andrea Apolo医师指出,“ 40%的回复率确实是非常出色的” 。

她补充说:“对于我们的某些膀胱癌患者,厄达替尼erdafitinib(Balversa)是一种重要的新药。”

在该试验中,疾病进展前的中位数时间(无进展生存期)为5.5个月,而总生存期中位数为13.8个月。

最常见的治疗相关的副作用包括在口中的粘膜发炎或刺激,变成指甲,手-足综合征。

Siefker-Radtke博士认为,厄达替尼erdafitinib(Balversa)也可以引起眼部疾病,尽管可以控制这些疾病,但可以导致视野改变。

在该试验中,有46%的患者出现了副作用,这些副作用在很大程度上可以通过调整治疗剂量来控制。13%的患者由于副作用而中止了治疗。

与Astex Pharmaceuticals合作开发了厄达替尼erdafitinib(Balversa)的Janssen Research&Development赞助了该试验。

Balversa
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对治疗的快速反应 

Siefker-Radtke博士指出,对于该试验中的某些患者,肿瘤在开始治疗后不久就开始对厄达替尼erdafitinib(Balversa)产生反应。

她说:“令我感到惊讶的是,一些疾病快速发展的患者对这种药物的反应如此迅速。” “在开始治疗的一两个星期内,其中一些患者的健康状况显著改善。”

对于一组患者(其癌症对免疫治疗药物无反应的患者)的缓解率为59%,这向研究人员表明,这些患者尤其可能受益于厄达替尼erdafitinib(Balversa)。

在之前的膀胱癌临床试验中,Siefker-Radtke博士已经注意到,FGFR突变的患者对检查点抑制剂的反应要比缺乏突变的患者低。

当厄达替尼erdafitinib(Balversa)上市时,她和她的同事进行了2期临床试验。Siefker-Radtke博士警告说,但是目前的结果尚不确定。

她补充说,该3期试验将提供更多有关“是否有FGFR改变的尿路上皮癌患者从厄达替尼erdafitinib(Balversa)或检查点抑制剂中获益更多”的信息。

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