赛诺菲全球研发部医学博士John Reed表示:“通过专门针对IL-4和IL-13,度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的作用机制特别适合解决由2型炎症驱动的疾病。“虽然特应性皮炎和哮喘是首次批准使用度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的基础疾病,但跨多种疾病(在2型炎症起作用的疾病)中存在着巨大的机会。因此,我们正在积极地对其他适应症进行临床评估,其中患者急切地等待着解决方案他们未满足的医疗需求。”
3期试验的B部分正在进行中,如果结果是肯定的,则有望在2022年底之前提交监管文件。美国食品和药物管理局(FDA)已将度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的孤儿药名称指定用于治疗EoE。目前,尚无FDA批准的治疗此病的方法。
目前,COPD正在进行3期研究,招募了约900名患者。现在正在基于对正在进行的COPD试验的数据进行严格定义,预先指定的无效性分析,开始进行第二项验证性研究。如果成功的话,监管机构将在2024年提出申请。在美国,尽管有可用的治疗选择,约有300,000例COPD患者继续加重病情。
目前,两项正在进行的度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab) 3期研究正在进行中,每个研究招募了150名PN患者。预计将于2021年获得顶级试验结果,这可能会在2021年底支持监管部门的申请。
今年早些时候,在美国科罗拉多州立大学开始了度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的240位患者注册研究,如果结果是肯定的,则将于2022年提交监管文件。
已开始在BP患者中进行度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的关键性3期临床试验。如果结果是肯定的,监管文件将在2023年以后提交。FDA已授予度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)用于BP治疗的孤儿药名称。
所有这些潜在用途均处于研究阶段,度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)在任何这些适应症中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
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