日本批准Dupixent(度普利尤单抗)用于大疱性类天疱疮治疗
2026年3月24日，赛诺菲和再生元联合宣布，其合作开发的Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）已获得日本厚生劳动省的生产和销售许可，用于治疗成人中重度大疱性类天疱疮，成为日本首个获批用于该病症的靶向药物。
此次Dupixent在日本的获批，基于一项名为LIBERTY-BP-ADEPT的关键性2/3期临床研究数据，该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入106名中重度大疱性类天疱疮成年患者，进行了为期52周的治疗评估。试验中，患者在接受标准口服皮质类固醇治疗的基础上，被随机分配为两组，分别接受每两周一次的Dupixent 300毫克或安慰剂治疗。
以上图片为Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)在致泰药业实拍图
试验设定了明确的口服皮质类固醇减量方案，若患者在随机分组后4至6周内，疾病活动度持续控制达两周，即可开始减少类固醇剂量，并计划在第16周完成减量。用于日本监管提交的核心数据集显示，第36周主要终点评估中，接受Dupixent治疗的患者实现持续疾病缓解的比例为18%，安慰剂组为4%，前者是后者的四倍以上，且该差异具有统计学意义。持续疾病缓解的定义为，患者在第16周前实现完全临床缓解并停用口服皮质类固醇，且从试验基线至第36周无复发、无需使用任何救援疗法。
该临床研究还显示，Dupixent组中出现与治疗相关的不良事件的比例为26%，安慰剂组为15%，其中Dupixent组最常报告的治疗相关不良事件为结膜炎，发生率为4%。
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，其作用机制为抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路的信号传导，这两种因子是驱动大疱性类天疱疮潜在2型炎症的关键，且该药物并非传统免疫抑制剂。
在日本，Dupixent用于治疗大疱性类天疱疮的剂型为300毫克预充式注射器或预充式注射笔，患者在接受医疗专业人员培训后，可自行进行皮下注射。
大疱性类天疱疮是Dupixent在日本获批的第七个适应症，此前该药物已在日本获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢性阻塞性肺疾病的特定患者。
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