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必看!Revolade(艾曲波帕)的详细注意事项

Revolade艾曲波帕)是一种用于治疗多种疾病的药物:
血小板减少
这是一种称为特发性血小板减少性紫癜(ITP)的出血性疾病。ITP患者可能会出现出血风险增加的风险。ITP的症状可能包括:
精确定位扁平圆形红色斑点(瘀点)
瘀伤(紫癜)
流鼻血
牙龈出血
如果发生割伤或伤害,则无法控制出血。
REVOLADE(艾曲波帕)有助于增加血小板数量,血小板是一种有助于减少或预防出血的血细胞。
丙型肝炎病毒(HCV)
许多HCV患者血小板计数低(血小板减少症),不仅是由于疾病,而且还有一些用于治疗疾病的药物。
在HCV感染的抗病毒治疗之前和整个抗病毒治疗期间使用REVOLADE增加和维持血小板计数使患者有更好的机会来维持其抗病毒治疗的最佳剂量和持续时间。
严重再生障碍性贫血(SAA)
严重的再生障碍性贫血或SAA是一种血液疾病,其中骨髓不能产生足够的血细胞,特别是红细胞和白细胞和血小板。红细胞将氧气输送到体内的组织。白细胞对抗感染和疾病。血小板有助于血液凝结。
血细胞数量少会使患有这种疾病的患者面临疲倦,感染和出血的风险。REVOLADE(艾曲波帕)可用于治疗这些血细胞计数低的患者。
REVOLADE/ELTROMBOPAG/艾曲波帕 1以上图片为REVOLADE在致泰药业实拍图
如果您对为此服用该药的原因有任何疑问,请咨询您的医生。
您的医生可能出于其他原因开了处方。
该药仅在医生处方时才可用。
它不会让人上瘾。
REVOLADE可用于治疗1至17岁患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)的儿童,他们未能通过其他治疗,需要增加血小板浓度进行计划手术或出血风险高。
REVOLADE不建议患儿:
丙型肝炎病毒(HCV)感染(治疗低血小板计数)或
严重再生障碍性贫血(SAA)引起的低血细胞计数。
在你采取REVOLADE之前
如果您过敏(过敏),请不要服用REVOLADE:
Eltrombopag olamine,REVOLADE中的活性成分
本传单末尾列出的REVOLADE片剂或口服悬浮液粉末中的任何其他成分
过敏反应的一些症状可能包括:
呼吸短促,喘息或呼吸困难;
面部,嘴唇,舌头或身体其他部位肿胀;
皮肤上有皮疹,瘙痒或荨麻疹。
在包装上印刷的失效日期后或包装撕裂或有篡改迹象时,请勿服用此药。
如果已经过期或损坏,请将其退回药剂师处理。
如果您不确定是否应该开始服用该药,请咨询您的医生。
在你开始服用它之前
如果您有以下任何一种疾病,请告诉您的医生:
肝脏问题 – 您的医生会在REVOLADE治疗前和治疗期间要求进行血液检查以检查您的肝功能。您可能需要较低剂量的REVOLADE
肾脏问题
血栓形成的危险因素(在血管内形成凝块,阻塞血液流动),或者您知道您家中经常发生血栓形成
有血癌史
另一种血液状况,如骨髓增生异常综合征(MDS)。在您开始使用REVOLADE之前,您的医生会进行测试以检查您是否没有这种血液状况。如果您患有MDS并服用REVOLADE,您的MDS可能会变得更糟。
已经或发展了对太阳的敏感性
白内障病史(视力问题)
怀孕或计划怀孕(参见怀孕和母乳喂养)
是母乳喂养(见妊娠和乳房喂养)。
服用其他药物
如果您:请告诉您的医生或药剂师:
正在服用任何其他药物
最近服用过任何药物,或者
开始服用新药。
这包括您在没有处方的情况下购买的草药和其他药物或补充疗法。
某些药物,包括一些与REVOLADE相互作用的处方药,非处方药和维生素。
您不应该与REVOLADE同时服用这些药物,或者在服用REVOLADE时可能需要调整剂量。
这些药物包括以下组中的一些产品:
抗酸药物治疗胃溃疡或胃灼热
用于降低胆固醇的某些药物(他汀类药物)
用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)的某些药物(洛匹那韦/利托那韦)
用于移植或免疫疾病的药物(环孢菌素)
矿物质,如铝,钙,铁,镁,硒和锌,可以在矿物质补充剂和补充药物中找到。
您的医生会检查您正在服用的药物,以确保您没有服用REVOLADE无法服用的药物。
如果您需要任何这些药物并且没有合适的替代品,请与您的医生讨论。
如果您正在服用或最近服用过任何其他药物,包括未经处方获得的药物,请告诉您的医生或药剂师。
将REVOLADE与食物和饮料一起服用
不要用富含钙的食物服用Revolade。
REVOLADE受钙摄入量的影响。REVOLADE可以与低钙食物一起服用,例如:
菠萝,葡萄干和草莓
瘦腿火腿,鸡肉或牛肉
未加强的果汁,豆浆和谷物。(未强化意味着不含任何添加的钙,镁或铁。)
请与您的医生,药剂师或医疗保健提供者讨论此事。
当您服用REVOLADE时,他们将能够为您提供最合适的食物。
在服用前2小时或服用后4小时内不要服用REVOLADE:
用于治疗消化不良的抗酸药物
矿物质补充剂,如铝,钙,铁,镁,硒或锌,或
乳制品。
如果你这样做,药物将不会被适当地吸收到你的身体里。
避免这些产品问题的一种方法是早上服用,晚上服用REVOLADE。
如果您不确定,请咨询您的医生或药剂师。
REVOLADE/ELTROMBOPAG/艾曲波帕 2以上图片为REVOLADE在致泰药业实拍图
怀孕和哺乳
服用REVOLADE可以避免怀孕,可以伤害未出生的婴儿。
如果您是一名可能怀孕的女性,您必须在使用REVOLADE治疗期间使用可靠的避孕方法(一种防止您怀孕的方法),并在停止服用REVOLADE后至少7天。
向您的医生咨询有效避孕措施的方法。
服用REVOLADE时不建议母乳喂养。目前尚不清楚REVOLADE是否会进入母乳。
如果您不确定,请在服用任何药物之前咨询您的医生或药剂师。
怎么采取REVOLADE
遵循医生或药剂师给您的所有指示。
指示可能与本宣传册中包含的信息不同。
如果您不理解标签上的说明,请向您的医生或药剂师寻求帮助。
何时接受它
在抗酸剂,乳制品或某些矿物质补充剂(如铁,钙,镁,铝,硒和锌)之后至少2小时或至少4小时服用REVOLADE。
避免这些产品问题的一种方法是早上服用,晚上服用REVOLADE。
每天在同一时间服用REVOLADE将帮助您记住何时服用。
如何服用
片剂
用一杯水吞下REVOLADE片剂。
口服悬浮粉*
将REVOLADE粉末用于儿童口服悬浮液时,请遵循纸箱中包含的小册子中的所有说明。
需要多长时间
只要您的医生告诉您,请继续服用该药。
停止服用REVOLADE后,您的出血症状可能会再次出现。
如果您在停止服用REVOLADE后的四(4)周内有任何出血,请告诉您的医生或药剂师。
如果您忘记服用REVOLADE
不要服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
这可能会增加您获得不良副作用的机会。
如果您不确定该怎么做,请咨询您的医生或药剂师。
如果您在记住服用药物时遇到困难,请向药剂师咨询一些提示。
如果你过量服用的REVOLADE
如果您认为您或其他任何人可能已经服用过多的REVOLADE,请立即致电您的医生,或前往最近的医院的急症室。
即使没有任何不适或中毒的迹象,也要这样做。
随身携带REVOLADE包装。
可能需要医疗。
当你正在服用REVOLADE
你必须做的事情
保留所有医生的预约,以便检查您的进度。
您的医生会不时进行检查以确保药物正常工作并防止不必要的副作用。在使用REVOLADE治疗前和治疗期间,您的医生还将进行血液检查以检查您的肝功能。
在治疗开始时,需要经常监测您的血小板计数和其他常规血液参数。根据您对REVOLADE的回应,您的医生会根据剂量进行调整,并建议您增加或减少每日剂量。
如果您在服药期间怀孕,请立即告诉医生。
如果您即将开始使用任何新药,请提醒您的医生和药剂师您正在服用REVOLADE。
告诉任何治疗您的医生,牙医和药剂师您正在服用该药。
如果您对本产品的使用有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。
要小心的事情

1. 小心驾驶或操作机器,直到您知道REVOLADE如何影响您。

2. 肝脏问题

REVOLADE可能会损害您的肝脏并导致严重的,甚至危及生命的疾病。
在开始服用REVOLADE和治疗期间,您必须进行血液检查以检查您的肝脏。
当您与REVOLADE一起接受某些抗病毒治疗以治疗由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的血小板减少症时,一些肝脏问题会变得更糟。
您的医生将订购这些血液检查和所需的任何其他检查。在某些情况下,可能需要停止REVOLADE治疗。

3. 停止治疗后出血

当您停止服用REVOLADE时,您的血小板计数将降至您开始服用REVOLADE之前的水平。
停止服用REVOLADE后,最有可能在4周内发生这些影响。
较低的血小板计数可能会增加出血风险。
停止服用REVOLADE后,您的医生会检查您的血小板计数至少4周。
如果您在停止服用REVOLADE后4周内有任何瘀伤或出血,请告诉您的医生或药剂师。

4. 骨髓问题

服用这种药物的患者可能有骨髓问题。REVOLADE可能会使这个问题变得更糟。
骨髓改变的迹象可能会在您的血液检查中显示为异常结果。在使用REVOLADE治疗期间,您的医生也可能会进行检查以检查您的骨髓。

5. 更高血小板计数的血栓的机会更高

如果在使用REVOLADE治疗期间您的血小板计数过高,您获得血凝块的可能性会更高,但血小板可能会出现正常甚至低血小板计数。
如果您患有肝硬化,您就有可能在血管中出现血栓(门静脉血栓形成)。您可能会因某些形式的血栓而出现严重并发症,例如前往肺部的凝块或导致心脏病发作或中风的血栓。
如果您的血小板计数过高,医生会检查您的血小板计数,并改变您的剂量或停止REVOLADE。
如果您的腿部有血凝块的迹象和症状,例如一条腿肿胀或疼痛/压痛,请立即告诉您的医生。

6. 光毒性

REVOLADE可能会让您更容易晒伤。
作为安全预防措施,在服用REVOLADE时,应避免接触高强度人工紫外线,如晒黑床,并在阳光直射下不受保护。如果您确实需要在阳光下,请使用防护服,太阳镜和防晒霜。

7. 白内障

在动物研究中,发现REVOLADE引起白内障的发展(眼睛中的晶状体混浊)。
在人类的HCV试验中,也发现了白内障发病率增加的风险。作为任何常规眼科检查的一部分,您的医生可能会建议您检查白内障。
你不能做的事情
即使他们的情况与您的情况相同,也不要将此药给予其他人。
在与医生或药剂师交谈之前,不要停止服用REVOLADE。
停止服用REVOLADE后,您的出血症状可能会再次出现。
可能的副作用
像所有药物一样,REVOLADE会引起副作用,尽管不是每个人都能得到它们。
不要被这些可能的副作用列表吓到。
您可能不会遇到任何这些。
严重的副作用(所有适应症)
如果您遇到以下情况,请立即停止服用REVOLADE并立即寻求医疗帮助:
严重的副作用
血栓(血栓栓塞事件)
由于这种治疗的副作用导致肝功能丧失(药物引起的肝损伤)
肝脏功能丧失
肾脏内最小血管发生损伤,导致肾功能丧失(血栓性微血管病伴急性肾功能衰竭)。
成人ITP患者
以下副作用与成人ITP患者的REVOLADE治疗有关。
非常常见的副作用
这些可能会影响使用REVOLADE治疗的10人中的1人:
腹泻
恶心
血液检查中可能出现的非常常见的副作用:
增加肝酶(称为ALT)。
常见的副作用
这些可能会影响使用REVOLADE治疗的10人中的十分之一:
口干
呕吐
不寻常的脱发或变薄
皮疹
背痛
疼痛会影响肌肉和肌腱以及骨骼,包括胸部
肌肉疼痛
吞咽时喉咙痛或不适
尿路感染
白内障
血液检查中可能出现的常见副作用
增加其他肝酶
血液中色素(胆红素)水平升高,可能导致皮肤,眼白或体液(黄疸)黄色变色。
患有ITP的儿科患者(1至17岁)
据报道,以下额外的副作用与使用ITP的儿科患者(1至17岁)的REVOLADE治疗有关。
非常常见的副作用
喉咙痛,流鼻涕,鼻塞和打喷嚏
鼻腔,鼻窦,喉咙和上呼吸道感染,感冒(上呼吸道)
咳嗽
腹痛
发热。
常见的副作用
牙疼
鼻子和喉咙疼痛
发痒,流鼻涕或鼻塞。
其他副作用
在使用REVOLADE进一步研究期间发生了其他副作用
罕见的副作用(这些可能影响多达1,000人中的1人):
小血管中的凝块,可能会损害肾脏等器官(与肾功能损害有关的微血管病)。
HCV患者
据报道,以下副作用与在HCV患者中使用REVOLADE联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗有关。
非常常见的副作用
发热
感觉很累(疲劳)
发冷
头痛
咳嗽
恶心
腹泻
不寻常的脱发或头发稀疏
肌肉疼痛
瘙痒
感到疲倦,虚弱
难以入睡
食欲不振
流感样症状
全身肿胀。
血液检查中可能出现的非常常见的副作用:
减少红细胞数量(贫血)
胆红素增加(肝脏产生的物质)。
常见的副作用
肝功能衰竭(肝功能严重受损)
肝脏功能丧失
血块
皮疹
白内障。
如果您出现任何这些症状,请立即告诉您的医生。
停止服用REVOLADE后,这些症状可能会持续存在。
如果您有肝脏问题的任何迹象和症状,请立即告诉您的医生:
黄疸(皮肤变黄或眼白)
不寻常的尿液变黑
不寻常的疲倦
右上腹部疼痛。
患有严重的非典型性贫血的患者
据报道,在严重再生障碍性贫血(SAA)患者中,以下副作用与REVOLADE治疗有关。
非常常见的副作用
咳嗽
头痛
呼吸急促
口腔和喉咙疼痛
流鼻涕
腹泻
恶心
瘀血
关节疼痛
肌肉痉挛
手臂,腿,手和脚疼痛(四肢疼痛)
头晕
感觉很累(疲劳)
腹痛
发热
血液中中性粒细胞数量极少的发烧(抗感染所需的白细胞)(发热性中性粒细胞减少症)。
血液检查中可能出现的非常常见的副作用:
增加一些肝酶。
常见的副作用
皮疹
流鼻涕
肌肉痉挛
白内障。
血液检查中可能出现的常见副作用
胆红素增加(肝脏产生的物质)。
其他副作用
皮肤变黄或变黑(皮肤变色)。
如果您遇到本宣传册中列出的任何副作用,或者您发现本宣传册中未列出任何副作用,请告知您的医生或药剂师。
服用REVOLADE后
存储
将药物放在儿童无法接触的地方。
一个至少高出地面一米半的带锁橱柜是储存药品的好地方。
将片剂和粉末储存在口腔悬浮液中,置于30°C以下阴凉干燥处。
不要将REVOLADE或任何其他药物存放在车内,浴室,水槽附近或窗台上。
热和潮湿会破坏一些药物。
在准备使用之前,请勿打开口服悬浮剂小袋的粉末。
处置
如果您的医生告诉您停止服用该药或有效期已过,请询问您的药剂师如何处理遗留的药物。
药物不应通过废水或生活垃圾处理。
在将所有粉末用于口服悬浮液*小袋后,只丢弃混合瓶,盖子盖和口服剂量注射器。您将收到另一个包中的新商品。
产品说明
REVOLADE以28片装提供。REVOLADE片剂是圆形,双凸面,薄膜包衣片剂,具有不同的强度。
12.5毫克*
白色,一面印有’GS MZ1’和’12 .5’。反面很平淡。它们含有16毫克的艾曲波帕三聚氰胺,相当于12.5毫克的艾曲波帕。
25毫克
白色,一面印有’GS NX3’和’25’。反面很平淡。它们含有32毫克的艾曲波帕三聚氰胺,相当于25毫克的艾曲波帕。
50毫克
布朗,一面印有’GS UFU’和’50’。反面很平淡。它们含有64毫克的艾曲波帕三聚氰胺,相当于50毫克的艾曲波帕。
口服悬浮液*
用于口服悬浮液的粉末以包装形式提供,包含:
30包
一个可重复使用的塑料混合瓶,带盖和盖子,和
可重复使用的20 mL给药注射器。
每个小袋含有32毫克艾曲波帕三聚氰胺,相当于25毫克艾曲波帕,呈红褐色至黄色粉末,用于口服悬浮液。
在口服给药之前,粉末必须用水重构。
您还需要以下物品(不包括在包装中)来准备口服悬浮液:
一个干净的容器,含有超过30毫升的饮用水,和
清洁剪刀切割小袋。
请参阅包装中的传单以了解重组说明。
口服混悬液含有约25mg片剂中发现的甘露醇量的约40倍。
配料
REVOLADE片剂和口服悬浮剂粉末含有活性成分艾曲波帕胺。
REVOLADE片含有赋形剂:
羟丙甲纤维素(E464)
Macrogol 400(E1521)
硬脂酸镁(E572)
甘露醇(E421)
微晶纤维素(E460(i))
聚维酮(E1201)
淀粉乙醇酸钠
二氧化钛(E171)。
聚山梨醇酯80(E433)(12.5毫克片剂和25毫克片剂)
氧化铁红CI77491(E172)(仅限50 mg片剂)
氧化铁黄CI77492(E172)(仅50mg片剂)。
口服悬浮液*含有赋形剂:
甘露醇(E421)
三氯蔗糖(E955),和
黄原胶(E415)。
REVOLADE片剂和口服悬浮液粉末*不含乳糖,蔗糖,柠檬黄或任何其他偶氮染料。

供应商

香港致泰药业有限公司

REVOLADE/ELTROMBOPAG/艾曲波帕