17
3月
欧盟批准Imfinzi(度伐利尤单抗)用于胃癌及胃食管交界处癌围手术期治疗
2026年3月16日，阿斯利康宣布，Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）联合标准治疗方案已获欧盟委员会批准，用于可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌及胃食管交界处腺癌成人患者的围手术期治疗。这是欧盟首个且目前唯一获批用于该适应症的围手术期免疫疗法微博。 Imfinzi联合FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）作为新辅助和辅助治疗，术后续以Imfinzi单药辅助治疗EMA。 本次获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期MATTERHORN试验（NCT04592913）结果微博。 事件无生存期（EFS）：中期分析显示，Imfinzi联... 查看详情
17
3月
美国FDA批准RSV疫苗Arexvy适用人群扩至18-49岁高危者
葛兰素史克（GSK）3月13日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用年龄范围，新增用于18至49岁因某些基础疾病而处于RSV下呼吸道疾病（LRTD）高风险状态的成年人 。 该疫苗此前在美国已获批用于60岁及以上人群，以及50至59岁的高危成年人。此次扩龄后，Arexvy在美国的适用人群正式扩展至18岁及以上高危成年人。该疫苗不适用于孕妇 。 FDA此次批准基于一项IIIb期免疫原性试验（NCT06389487）的数据。该研究评估了Arexvy在18至49岁高危成年人中的免疫应答和安全性，并与60岁及以上成年人群体进行比较 。 研究结果显... 查看详情
15
3月
美国FDA批准Cosentyx(司库奇尤单抗)用于12岁及以上中度至重度化脓性汗腺炎治疗
2026年3月13日，诺华公司宣布，Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗）获得美国食品药品监督管理局FDA批准，用于治疗12岁及以上中度至重度化脓性汗腺炎患者，使其成为针对该人群唯一的白细胞介素-17A抑制剂。 Cosentyx的活性成分为司库奇尤单抗，这是一种全人源生物制剂，可直接抑制白细胞介素-17A，该细胞因子被认为与化脓性汗腺炎的炎症反应相关，而炎症反应可能会导致化脓性汗腺炎的症状出现。 此前，Cosentyx已于2023年10月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎，此次获批将适用人群扩展至12岁及以上青少年，为青少年患者提供了新的治疗选... 查看详情
13
3月
英国批准LEQSELVI(Deuruxolitinib)用于严重斑秃治疗
2026年3月11日，英国药品和医疗产品监管局批准Deuruxolitinib（商品名LEQSELVI）用于治疗成人严重斑秃，该批准由太阳制药英国有限公司获得，通过国际认可程序获批。 LEQSELVI是一种口服Janus激酶抑制剂，其作用机制是相对JAK3激酶而言，降低JAK1、JAK2和TYK2三种酶的活性，这些酶参与毛囊部位的炎症反应，通过减少炎症，可促进斑秃患者的毛发再生。在体外激酶活性测定中，LEQSELVI对JAK1、JAK2和TYK2的抑制效力高于JAK3，目前尚不清楚JAK酶抑制与治疗效果的相关性。 该药物仅可凭处方获取，推荐剂量为每日两次，每次8毫克，剂型为薄膜衣片剂。 LEQ... 查看详情
13
3月
欧盟批准Elfabrio用于法布里病新给药方案
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过一项再审程序，对Elfabrio（pegunigalsidase alfa）的给药方案变更给出了积极意见，建议批准每四周一次（E4W）给药的维持治疗方案 。该意见随后经过了欧盟委员会的审查程序。 此次获批的新方案将用药间隔从现行的每两周一次延长至每四周一次，适用于病情稳定的成年法布里病患者 。该批准决定是基于一项名为BRIGHT的III期开放标签、切换研究的52周数据及其后续的开放标签扩展研究CLI-06657AA1-03的中期结果 。 BRIGHT研究评估了Elfabrio按2 mg/kg剂量每四周一次给药的药代动力学、安全性和疗效... 查看详情
12
3月
美国FDA批准Wellcovorin(leucovorin calcium,亚叶酸钙片)用于脑叶酸转运缺乏症治疗
2026年3月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大Wellcovorin（leucovorin calcium，亚叶酸钙）片剂的使用范围，用于治疗患有脑叶酸转运缺乏症且叶酸受体1基因存在已确认变异的成人和儿科患者。这是首个获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗这种罕见遗传性神经系统疾病的药物。 Wellcovorin的活性成分为亚叶酸钙，又称亚叶酸，是一种维生素B9衍生物，已有数十年临床应用历史，目前也用于化疗患者的治疗。亚叶酸钙作为一种能够穿透血脑屏障的叶酸衍生物，可通过还原叶酸载体绕过功能异常的叶酸受体α，从而恢复中枢神经系统的叶酸生物利用度，这也是其用于治疗脑叶酸转运缺乏症的... 查看详情
11
3月
美国FDA受理Enhertu用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助后治疗优先审评资格
2026年3月9日，第一三共与阿斯利康联合宣布，Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，德曲妥珠单抗)的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理并授予优先审评资格，此次申请的适应症为治疗接受新辅助抗HER2靶向治疗后仍存在残余侵袭性病灶的HER2阳性（免疫组织化学IHC 3+或原位杂交ISH+）成人乳腺癌患者。 美国FDA授予优先审评资格的对象是那些若获得批准，能通过证明安全性或有效性改善、预防严重疾病或提高患者依从性，从而比现有治疗方案有显著改进的药物申请。此次Enhertu获得优先审评资格，是继FDA于2025年12月... 查看详情
10
3月
欧盟批准Akeega(尼拉帕利/阿比特龙)用于BRCA1/2突变激素敏感性前列腺癌治疗
2026年3月9日，欧洲药品管理局（EMA）批准Akeega（Niraparib and Abiraterone Acetate，尼拉帕利/醋酸阿比特龙双作用片剂）的适应症扩展，联合泼尼松或泼尼松龙及雄激素剥夺疗法（ADT），用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。 该批准主要基于III期AMPLITUDE研究的结果。这项随机、双盲、全球多中心试验共纳入696名伴有同源重组修复（HRR）基因突变的mHSPC患者，评估了尼拉帕利联合醋酸阿比特龙及泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP的疗效和安全性。 研究数据显示，在携带BRCA1/2突变... 查看详情
08
3月
美国FDA受理Imlifidase治疗肾移植脱敏的生物制品许可申请
2026年2月18日，瑞典Hansa Biopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局已受理Imlifidase的生物制品许可申请，用于对已故供体肾脏交叉配型呈阳性的、高度致敏的成年肾移植患者的脱敏治疗。FDA已完成60天的文件审查，确认提交材料基本完整且符合全面评估要求，同时为该申请分配了《处方药用户收费法案》目标日期，即2026年12月19日。 Imlifidase是一种源自化脓性链球菌的半胱氨酸蛋白酶，属于独特的免疫球蛋白G切割酶，其作用机制为快速降解免疫球蛋白G抗体，可在给药后2至6小时内使超过95%的供体特异性抗体失活，从而消除移植过程中的免疫障碍，为人类白细胞抗原不相容的肾移植创... 查看详情
08
3月
美国FDA授予Sutacimig治疗血小板无力症突破性疗法认定
2026年3月5日，Hemab Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局已授予其在研药物Sutacimig突破性疗法认定，用于预防血小板无力症患者的出血发作。血小板无力症是一种严重的遗传性出血性疾病，因血小板表面膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体缺陷，导致血小板无法正常聚集，患者常出现反复且难以控制的出血事件，部分情况下甚至危及生命，且目前尚无有效的预防性治疗手段。 Sutacimig是一种潜在的同类首创皮下注射双特异性抗体，其设计机制具有独特性，一端抗体臂可结合并稳定体内内源性凝血因子Ⅶa，另一端则与活化血小板表面的TLT-1结合。通过这一作用机制，Sutacimig能够促进体内内源性凝血因... 查看详情
