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行业动态

04
3月

FDA优先审查Tepkinly(Epcoritamab-bysp)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

淋巴瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤,其中滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的亚型之一。针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗一直是医学界的重要挑战。然而,随着科学技术的不断进步,新型免疫治疗方案不断涌现,为滤泡性淋巴瘤患者带来了新的希望。最新的消息显示,美国食品药品监督管理局(FDA)已对一种名为Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的治疗药物进行了优先审查,这将为滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。 Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的优先审查 美国食品药品监督管理局(FDA)已对Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的补充生物制品许可申请(sBLA)进行了...
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03
3月

欧盟CHMP推荐使用Filspari(sparsentan)治疗原发性IgA肾病

在当今医学领域,罕见病的治疗一直是一个挑战。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)最近宣布,他们建议批准一种新的药物Filspari(sparsentan)用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)。这一推荐标志着对罕见肾脏疾病的治疗迈出了重要的一步。 CHMP的推荐 CHMP建议使用Filspari治疗成人原发性IgAN,尤其是对于尿蛋白排泄量超过1g/天的患者。这项建议基于Filspari在关键的3期PROTECT研究中所展现出的安全性和有效性。 Filspari的治疗机制 Filspari是一种每日一次的口服药物,属于内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂。它通过选择性地靶向IgAN...
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03
3月

FDA批准埃万妥单抗(Rybrevant)+化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变肺癌

肺癌作为全球范围内最为常见的癌症之一,对医学界一直是一个挑战。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)占据了肺癌病例的大部分。EGFR(表皮生长因子受体)的变异是NSCLC中最为常见的驱动突变之一。然而,针对EGFR外显子20插入突变的治疗一直是一个困难的问题。此次,强生公司宣布其双特异性抗体Rybrevant(埃万妥单抗,amivantamab)联合化疗获得美国FDA的全面批准,将为患有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来新的希望和机遇。 Rybrevant(埃万妥单抗,amivantamab)联合化疗的新突破 2024年3月1日,强生公司正式宣布其双特异性抗体Rybrevant(amiv...
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01
3月

EMA验证Ogsiveo(nirogacestat)治疗硬纤维瘤的营销授权申请

在医学领域,罕见肿瘤往往是治疗挑战的一个焦点。而对于一种罕见的肿瘤——硬纤维瘤(desmoid tumors)的治疗尤为重要,尤其是在欧洲。在这个背景下,欧洲药品管理局(EMA)最近对一项营销授权申请进行了验证,该申请旨在获得对Ogsiveo(nirogacestat)用于治疗硬纤维瘤患者的批准。这一举动标志着欧盟可能将首次批准一种针对硬纤维瘤的药物,从而为患者提供新的治疗选择。 关键发现与结果 在进行的DeFi试验中,研究人员发现,口服γ-分泌酶抑制剂Ogsiveo(nirogacestat)在硬纤维瘤患者中表现出了显著的疗效。该试验的主要终点是进展生存期(PFS),结果显示,与安慰剂相比,...
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01
3月

FDA优先审查慢性移植物抗宿主病新药Axatilimab

慢性移植物抗宿主病(GVHD)是一种严重的并发症,发生在同种异体造血干细胞移植后。尽管该疾病相对罕见,但它可能对患者的生活质量和生存率造成严重影响。在寻求治疗方案方面,研究人员一直在努力寻找创新药物来缓解患者的症状并提高其生存率。近期,一项重大的进展引起了医学界的关注,即美国FDA已同意对一种新药Axatilimab进行优先审查,这标志着针对慢性GVHD的治疗或将迎来新的里程碑。 Axatilimab的研发与应用 Axatilimab是一种研究性单克隆抗体,其作用机制主要是通过靶向集落刺激因子-1受体或CSF-1R来调控单核细胞和巨噬细胞的存活和功能。在临床前模型中,Axatilimab已经显...
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01
3月

Govorestat(AT-007)治疗经典半乳糖血症的新药申请获FDA优先审查

近日,Applied Therapeutics公司宣布美国FDA已接受其Govorestat(AT-007)的新药申请(NDA),用于治疗经典半乳糖血症的疗法,该申请获得了优先审评资格。此举标志着针对这种罕见遗传代谢疾病的治疗领域迈出了一大步。经典半乳糖血症是一种严重影响患者生活质量的疾病,然而迄今为止,尚无特异性的治疗手段。 半乳糖血症的挑战与治疗需求 半乳糖血症是一种罕见的遗传代谢疾病,患者由于体内缺乏半乳糖代谢酶而导致对半乳糖的无法代谢,进而产生毒性代谢物半乳糖醇,引发一系列神经系统并发症。目前,针对半乳糖血症的治疗手段十分有限,患者常常面临生活质量下降和长期并发症的风险。 Govore...
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29
2月

FDA授予LUT014孤儿药资格用于治疗EGFR抑制剂诱导的皮疹

针对EGFR抑制剂引发的痤疮样皮疹,新型局部应用BRAF抑制剂LUT014获得了FDA的孤儿药品认定,这一消息由Lutris Pharma发布。值得注意的是,目前尚无FDA批准的药物或治疗方法用于预防或治疗EGFR抑制剂引发的痤疮样皮疹。 孤儿药品认定的重要性 LUT014获得孤儿药品认定的决定得到了一项Ⅰ期多中心研究(NCT03876106)的积极数据支持,该研究评估了LUT014在EGFR抑制剂引发的痤疮样皮疹患者中的安全性、耐受性和初步疗效。在这项研究中,10名EGFR抑制剂治疗期间出现痤疮样皮疹的转移性结直肠癌患者接受了LUT014治疗,发现其耐受性良好,并未出现剂量限制性毒性。 LU...
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29
2月

FDA批准口服Imbruvica(ibrutinib)混悬液在当前所有适应症中的标签扩展

FDA已经批准Imbruvica(ibrutinib)的标签扩展,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、Waldenström巨球蛋白血症以及至少1线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的口服悬浮剂配方。标签扩展之前,Imbruvica(ibrutinib)是以胶囊或片剂形式口服,每日一次。然而,数据显示,约有5%的患者接受BTK抑制剂治疗CLL或Waldenström巨球蛋白血症时可能出现吞咽困难。 “一些患者可能在吞咽药物时遇到困难,这给他们的治疗旅程增添了另一个复杂性层次。”佛罗里达坦帕市莫法特癌症中心的Lisa Nodzon博士在新闻发布会上表...
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29
2月

Motpoly XR在美国推出治疗部分发作性癫痫与Vimpat生物等效

癫痫是一种常见的神经系统疾病,影响着全球数百万人的生活。随着医学科技的进步,针对癫痫的治疗方案也在不断涌现。近日,一种新型药物Motpoly XR(lacosamide)缓释胶囊在美国正式推出,成为治疗部分发作性癫痫的新选择。 Motpoly XR的特点 Aucta Pharmaceuticals,Inc.宣布推出Motpoly XR(lacosamide)缓释胶囊,用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部分发作性癫痫。这一药物以每日一次的剂量提供新的治疗选择,与已有药物Vimpat(拉科酰胺)具有生物等效性,使患者能够更方便地管理他们的病情。 剂量推荐与适应症 根据临床试验结果,对于17...
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28
2月

欧盟CHMP推荐Qalsody(tofersen)治疗罕见渐冻症

渐冻症,或称为肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS),是一种罕见但致命的神经退行性疾病,患者往往面临着肌肉无力、运动障碍等严重问题。然而,近期的一项重要消息为这一疾病的治疗带来了新的希望。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐了一种名为Qalsody的药物,用于治疗患有特定基因突变的ALS患者。 Qalsody的意义 ALS是一种难以治愈的疾病,对患者和家庭造成了巨大的负担。然而,Qalsody的推荐意味着欧盟可能会批准首个针对ALS遗传原因的治疗方法。这将为ALS患者开辟一条新的治疗途径,为他们带来新的希望和可能性。 Qalso...
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