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12月
强生寻求FDA批准RYBREVANT(amivantamab)与Lazertinib治疗EGFR突变的非小细胞肺癌
2023年12月21日，强生公司宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与Lazertinib联合用药的补充生物许可申请（sBLA）和新药申请（NDA），旨在获得对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R替代突变的成年患者进行第一线治疗的批准，检测方法需通过FDA批准的检测。这一申请基于MARIPOSA阶段3研究的数据，标志着RYBREVANT®临床开发计划在四个月内的第三次提交，先前已提交了MARIPOSA-2和PAPILLON的sBLA。 RYBREVANT®与Lazertinib联合用药的... 查看详情
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12月
欧盟委员会批准Vueway(gadopiclenol)的上市许可
德国康斯坦茨2023年12月22日电 /美通社/ — 2023年12月7日，欧盟委员会授予博莱科影像公司新型MR造影剂Vueway®（钆匹甲醇）上市许可。欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会 （CHMP） 的积极意见和 EMA 的建议。2024 年第一季度，Vueway® 也将在德国市场上市。 Vueway® – 下一代 MR 造影剂 Vueway® 是一种新型、高度稳定的钆基大环造影剂 （GBCA），用于对比增强磁共振成像。这是对 EMA 要求使用尽可能低量的钆的合乎逻辑的回应。与目前德国市场上的其他细胞外造影剂相比，Vueway® 的更高功效可以显着... 查看详情
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12月
FDA已完成LUMAKRAS(Sotorasib)全面批准的补充新药申请的审查
2023年12月26日，Amgen公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）完成了对其补充新药申请的审查，该申请旨在获得LUMAKRAS（Sotorasib）的全面批准。然而，这次审查却产生了一封完整回复信，审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗先前接受治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA还发布了一项新的后市场要求（PMR），要求进行额外的确证研究以支持在最迟于2028年2月前完成的全面批准。 全面回应和新要求： FDA在审查中提出的关于LUMAKRAS加速批准时剂量比较的后市场要求已经得到满足。公司表示，LUMAKRAS在每日9... 查看详情
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12月
吞下的振动胶囊或成控制体重的新选择
在追求健康的过程中，体重管理一直是人们关注的焦点。近期，研究人员开发了一种创新的振动胶囊，通过欺骗人体让胃产生饱腹感，为体重控制提供了新的选择。这种多维生素大小的胶囊在动物试验中显示，在进食前20分钟服用的动物摄食量比平时减少了约40%。 胶囊工作原理 这项技术由麻省理工学院的研究人员开发，利用了胃向大脑发出饱腹信号的过程，帮助人们意识到是时候停止进食了。胶囊的振动会激活胃中与感知饱腹有关的受体，就像胃充满食物而被拉伸的感觉一样。 因为胃内充满液体同样可以发送这些信号，这就解释了为什么节食者经常在用餐前喝一杯水。胶囊的振动模拟了胃被填充的感觉。 胶囊效果 研究发现，这种胶囊的振动会触发胃向大脑... 查看详情
25
12月
NICE对Rezurock(Belumosudil)治疗慢性移植物抗宿主病给予积极评价
在迈向医疗科技不断进步的道路上，新的治疗方案的出现为患者带来了新的曙光。近期，国家健康与护理卓越研究所（NICE）对Rezurock(Belumosudil)在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治疗中的积极意见，为患者提供了一项创新的治疗选择。本文将深入探讨Rezurock(Belumosudil)的重要性以及NICE的评价，为读者解读这一里程碑性的进展。 Rezurock(Belumosudil)的背景 Rezurock(Belumosudil)是一种治疗慢性移植物抗宿主病的新疗法，适用于12岁及以上的患者，这是英格兰和威尔士首个可用于已接受至少2线系统治疗的患者的疗法。该药物于2021年7月... 查看详情
24
12月
欧盟批准Rezzayo(Rezafungin)用于治疗侵袭性念珠菌病
近日，Mundipharma公司宣布令医学领域备受瞩目的消息：Rezzayo（Acetate Rezafungin）醋酸瑞扎芬净已成功获得欧盟（EU）的批准，将作为一项创新的治疗手段用于成人侵袭性念珠菌病。这一决定是在欧盟委员会（EC）积极审批后做出的，该审批基于人用药品委员会（CMUH）对ReSTORE III期临床试验的肯定意见。该试验结果表明，瑞扎芬净（Rezafungin）以每周一次的频率给药，其统计非劣效性超越了目前的护理标准卡泊芬净（Caspofungin）每天一次的给药方式。此外，这一决定也得到了II期STRIVE临床试验的积极结果和广泛非临床开发计划的全面支持。 治疗侵袭性念珠... 查看详情
23
12月
FDA优先审议Patritumab Deruxtecan在EGFR阳性NSCLC患者的治疗申请
肺癌是全球癌症发病率和死亡率的主要原因之一，而EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗一直备受关注。近期，美国食品和药物管理局（FDA）接受并优先审议了一项生物制剂许可申请（BLA），该申请旨在获得HER3-定向抗体药物复合物Patritumab Deruxtecan在成年患者中作为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC的一线治疗的批准。 HERTHENA-Lung01试验结果支持优先审议 这一决策得到了来自HERTHENA-Lung01试验的数据支持。该试验包括先前接受至少两种系统治疗的EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。试验结果显示，Patritumab Deru... 查看详情
23
12月
FDA考虑将amivantamab+Lazertinib一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌
在癌症治疗领域，靶向治疗一直是一个备受瞩目的领域，尤其是对于EGFR突变的非小细胞肺癌患者。最近，Amivantamab-vmjw（Rybrevant）与Lazertinib（Leclaza）的联合治疗方案在一项重大的三期MARIPOSA研究中展现出了显著的疗效，引起了FDA的高度关注。 新治疗方案的背景 EGFR突变在非小细胞肺癌中相当常见，因此寻找更有效的治疗手段一直是医学研究的重要目标。Amivantamab与Lazertinib的联合治疗方案即将成为一线治疗的新选择。这一方案的申请已经提交给FDA，期待成为EGFR突变非小细胞肺癌患者的新希望。 MARIPOSA研究的关键数据 MARI... 查看详情
22
12月
FDA已接受因子XIIa抑制剂Garadacimab用于遗传性血管性水肿的预防的生物制剂许可申请
2023年12月14日，CSL宣布其因子XIIa抑制剂Garadacimab的生物制剂许可申请（BLA）获得美国FDA接受，并已提交至欧洲药品管理局（EMA）。Garadacimab标志着新一代的遗传性血管性水肿（HAE）预防性治疗药物的崭新篇章。此药的革新性不仅在于其成为美欧首个针对活化因子XII（FXIIa）的HAE治疗手段，更得益于其在VANGUARD试验中取得的显著疗效。 关于Garadacimab Garadacimab是一种重组单克隆抗体，其设计目的在于抑制活化的因子XIIa。这一激肽释放酶-激肽级联的血浆蛋白在HAE攻击中扮演关键角色。在CSL的努力下，Garadacimab成为... 查看详情
22
12月
FDA批准Wainua(Eplontersen)治疗转甲状腺素淀粉样变性多发性神经病
2023年12月21日，美国FDA正式批准Wainua®（eplontersen）用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。这标志着Wainua®不仅是首个通过每月1次自行注射的自动注射器给药的ATTRv-PN治疗药物，更是为数不多的通过反义寡核苷酸（ASO）疗法取得成功的先驱之一。 Wainua®的突破之处 Wainua®背后的强大背书来自阿斯利康（AstraZeneca）和Ionis Pharmaceuticals两大医药领军企业。这款治疗ATTRv-PN的药物采用反义寡核苷酸（ASO）技术，可由患者每月一次自行皮下注射。这也是ASO疗法首次在AT... 查看详情
