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12月
FDA全面批准TARPEYO(布地奈德缓释胶囊)治疗原发性免疫球蛋白肾病(IgA肾病)
在全球范围内，肾脏疾病问题日益突出，其中原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgA肾病）作为一种潜在危害肾功能的自身免疫性疾病备受关注。近日，Calliditas Therapeutics AB宣布，其布地奈德缓释胶囊（TARPEYO®）已获得美国食品和药物管理局（FDA）全面批准，成为治疗IgA肾病的新里程碑。 TARPEYO®背后的科学力量 TARPEYO®的核心成分是布地奈德，这是一种B细胞免疫调节剂。它通过独特的机制，针对IgA肾病的病源，有助于减少导致该病的致病性半乳糖缺陷型IgA1抗体的产生。这一创新科学力量的结合，使TARPEYO®成为治疗IgA肾病的前沿药物。 NefIgArd临床试验... 查看详情
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12月
替尔泊肽Mounjaro(Tirzepatide)是否比Ozempic更适合减肥?
随着生活方式和饮食结构的变化，肥胖问题在全球范围内不断上升，而寻找安全有效的减重药物成为医学领域的一个挑战。替尔泊肽Mounjaro(Tirzepatide)®和Ozempic™是两种备受关注的药物，既能治疗2型糖尿病，又被寄予厚望在减重中发挥积极作用。 Mounjaro®的崭新面貌 自2017年被美国食品和药物管理局（FDA）批准以来，Mounjaro®（tirzepatide）凭借其在减重方面的成功而受到媒体的广泛关注。作为2型糖尿病药物，Mounjaro®通过抑制食欲帮助人们更快感到饱足。在寻找有效减重药物的人中，Ozempic™备受推崇。 Mounjaro®的工作原理 Mounjaro... 查看详情
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12月
FDA批准Padeliporfin VTP用于不可切除胰腺癌的新药申请
在FDA批准调查Padeliporfin血管靶向光动力学治疗不可切除胰腺癌的新药申请后，一项阶段1研究即将展开。 解读FDA批准：探索Padeliporfin VTP的前景 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Padeliporfin血管靶向光动力学（VTP）的新药申请，为一项阶段1临床试验铺平了道路。Padeliporfin VTP是一种微创肿瘤治疗平台，具有手术一样的疗效，并能保护健康组织或器官。 这项试验将重点评估该药物在不可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的应用，旨在满足局部晚期胰腺癌的未满足需求。该新药申请的批准标志着FDA对Padeliporfin VTP进行的临床研究即将展开... 查看详情
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12月
盐酸哌甲酯缓释片Relexxii治疗注意力缺陷多动障碍(多动症)在美国上市
2023年12月19日，位于佐治亚州阿尔法利塔的Vertical Pharmaceuticals, LLC的母公司Alora Pharmaceuticals, LLC正式宣布，Relexxii®（盐酸哌甲酯缓释片）已成功上市。这一消息意味着在注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗领域迎来了一款创新性的治疗选择。 Relexxii的生物等效性研究 1.1 创新性研究背后的科学支持 Relexxii的上市得益于对60名健康志愿者进行的一项研究，该研究发现每日一次服用72mg的Relexxii与每日两次服用Concerta®（盐酸哌甲酯）36mg片剂在生物等效性上具有相当水平。这一研究结果为Relexx... 查看详情
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12月
甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo在美国上市
美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与领先的生命科学商业化服务提供商Eversana于12月19日宣布，Jylamvo（甲氨蝶呤）口服溶液正式在美国上市。这是成人口服甲氨蝶呤溶液在美国市场上的首个，也是唯一的一款口服制剂。这一新产品的上市为患者和医疗界带来了福音。 Jylamvo的适应症与用途 1.1 成人白血病患者的新希望 Jylamvo获批用于多个适应症，其中包括作为联合化疗维持方案的一部分治疗成人急性淋巴细胞白血病。这标志着在这一领域的一次重大突破，为成人白血病患者提供了新的治疗选择。 1.2 丰富的适应症范围 此外，Jylamvo还被批准用于治疗成人蕈样肉芽肿（皮肤T细... 查看详情
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12月
Omalizumab(Xolair)用于食物过敏或将在明年第一季度获批上市
近日，罗氏集团成员基因泰克发布的消息让食物过敏患者以及医学界备受关注。据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对Omalizumab(Xolair)的生物制剂许可申请（BLA）进行优先审查，该药物被认为在明年第一季度或将获批上市。这一决定引起了业界的广泛关注，因为Omalizumab可能成为首个被批准用于减少多种食物过敏反应的药物，为食物过敏患者带来新的希望。 食物过敏的新适应症 1.1 食物过敏背景 食物过敏，尤其是多种食物过敏（MFA），影响着全球30％的儿童人群。常见的过敏原包括牛奶、鸡蛋、花生、大豆、小麦、坚果、鱼、虾、蟹、贝类等。目前，治疗这些过敏的主要方法是通过排除相关食物，然... 查看详情
20
12月
Minjuvi(Tafasitamab)在巴西获批，开启心血管疾病新疗法时代
Knight Therapeutics Inc. 宣布其巴西子公司United Medical Ltd. 获得了 Minjuvi®（tafasitamab）在巴西的价格批准，标志着这一创新药物即将在该国上市。这一消息为那些患有复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者提供了新的治疗选择。 价格批准：Minjuvi® 在巴西上市倒计时 在加拿大时间 2023 年 10 月 16 日，Knight Therapeutics 宣布其子公司 United Medical Ltd. 已获得 Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos（CME... 查看详情
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12月
FDA批准AVS100在实体瘤中的研究性新药申请
2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）向一种潜在治疗局部晚期或转移性实体瘤的新药物——AVS100，颁发了临床前新药申请的许可。这标志着AVS100即将迈入临床试验的第一阶段。 AVS100的潜力：预临床试验显示的抑制实体瘤生长的功效 AVS100作为一种潜在的治疗局部晚期或转移性实体瘤的药物，已经在临床前显示出对抑制肿瘤生长的功效，其作用机制主要通过影响巨噬细胞。这使得AVS100成为一个备受期待的候选药物，有望在临床中为实体瘤患者带来新的治疗选择。 新药申请获准：AVS100的临床前景展望 美国FDA为AVS100作为潜在治疗局部晚期或转移性实体瘤的药物获得了临床前新药申请的许可。A... 查看详情
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12月
FDA批准Filsuvez(桦树三萜)外用凝胶用于治疗大疱性表皮松解症
2023年12月19日，Chiesi集团罕见病业务喜讯传来，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Filsuvez®（桦树三萜）局部凝胶，用于治疗6个月及以上患有连接性表皮松解性水疱症（JEB）和营养不良性表皮松解性水疱症（DEB）患者的部分厚度伤口。这标志着Filsuvez成为首个获得JEB相关伤口治疗批准的疗法，也见证了Chiesi集团罕见病业务在罕见疾病治疗领域的创新之路。值得一提的是，Filsuvez在今年1月收购Amryt Pharma时加入Chiesi产品组合。 表皮松解性水疱症是一种极为严重的遗传性皮肤疾病，使患者的皮肤如此脆弱，轻微触碰即可导致损伤。这种罕见、慢性且令人痛苦的... 查看详情
20
12月
欧盟批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗HER2阴性胃癌或GEJ腺癌/晚期胆道癌
默克公司（MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）近日获得欧盟委员会批准，用于治疗胃肠道癌症的两个新适应症。这一利好消息标志着对于HER2阴性胃癌或GEJ腺癌以及晚期胆道癌（BTC）患者而言，治疗选择的拓展和创新。 胃癌治疗新里程碑 新获批的适应症涉及两个方面的胃肠道癌症。首先，对于HER2阴性的胃或GEJ腺癌，KEYTRUDA与含氟嘧啶和含铂化疗组合被批准用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性的患者。这一决定是基于3期KEYNOTE-859试验，显示KEYTRUDA联合化疗相较于单独化疗，在总体患者群体的总生存（OS）方面有显著改善。值得注意的是，约80%的患者肿瘤表达PD-L... 查看详情
