15
6月
Welireg(贝组替凡)联合帕博利珠单抗获美国FDA批准辅助治疗肾细胞癌
2026年6月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准默克公司的Welireg（Belzutifan，贝组替凡）联合Keytruda（Pembrolizumab，帕博利珠单抗）或Keytruda Qlex（Pembrolizumab联合Berahyaluronidase Alfa-Pmph），用于辅助治疗接受肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后、具有中高或高复发风险的透明细胞肾细胞癌成人患者。 WELIREG是一种口服缺氧诱导因子-2α抑制剂，通过阻断缺氧诱导因子-2α与缺氧诱导因子-1β的相互作用，降低与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的基因转录。此项获批标志着WELIREG首次进入透... 查看详情
14
6月
溶瘤腺病毒制品Telomelysin在日本获批用于食管癌治疗
2026年6月8日，日本厚生劳动省正式批准了溶瘤腺病毒制品Telomelysin（通用名：suratadenoturev，开发代码：OBP-301）的上市销售许可，适应症为“不适用根治性切除手术及化学放射线治疗之食道癌”。此次批准为“一般许可”，即不附带任何条件或期限的完全批准，标志着该产品成为全球首款获批用于食道癌治疗的溶瘤腺病毒药物。 Telomelysin是一种经过基因修饰的第五型腺病毒，其作用机制在于病毒基因组中插入了人类端粒酶逆转录酶基因启动子。由于端粒酶在绝大多数正常分化细胞中处于低表达或沉默状态，而在癌细胞中高度活跃，该启动子调控病毒E1A和E1B基因的表达，使病毒选择性地在端粒... 查看详情
11
6月
美国FDA批准血友病治疗药物Hympavzi适用年龄扩展至6周岁
2026年6月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的Hympavzi（marstacimab-hncq）的扩展适应症。此次批准将该药的适用人群扩展至患有血友病A或B的12岁及以上伴抑制物患者，以及6至11岁无论是否伴抑制物的儿科患者。至此，Hympavzi在美国获批用于6岁及以上血友病A或B成人及儿科患者的常规预防，以预防或减少出血发作的频率，无论患者是否存在抑制物。 Hympavzi是一种靶向组织因子途径抑制物的全人源单克隆抗体。其作用机制与传统因子替代疗法不同，它并不补充缺失的凝血因子，而是通过抑制天然抗凝蛋白TFPI，旨在重新建立止血平衡，从而降低出血风险。该药品采用... 查看详情
10
6月
美国FDA批准EBGLYSS(Lebrikizumab)用于重度特应性皮炎维持治疗
2026年6月9日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EBGLYSS® (lebrikizumab-lbkz,来瑞组单抗)) 用于中重度特应性皮炎患者的一种新的维持治疗方案，即每八周给药一次，单次皮下注射250 mg/2 mL。此项批准适用于体重至少40公斤（88磅）的12岁及以上成人和儿童患者。基于此次批准，EBGLYSS成为目前唯一一款在无需起始联合处方外用药物的情况下，每年仅需六次维持注射的选择。 EBGLYSS是一种高亲和力人源化单克隆抗体，特异性靶向并中和白细胞介素-13 (IL-13)。IL-13是特应性皮炎病理生理过程中的核心细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环。... 查看详情
09
6月
欧盟批准Sarclisa SC(艾沙妥昔单抗皮下制剂)用于多发性骨髓瘤治疗
2026年6月8日，欧洲委员会正式批准了赛诺菲公司开发的Sarclisa（Isatuximab-irfc，艾沙妥昔单抗）皮下制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。该批准覆盖了该药物静脉注射版本目前在欧洲已获批的全部四项适应症，使其成为欧盟首个通过体表给药装置给药的抗癌疗法。 Sarclisa是一种靶向CD38的单克隆抗体。CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的糖蛋白，药物通过结合该靶点，利用多种免疫机制诱导肿瘤细胞死亡。此次获批的皮下制剂采用固定剂量，替代了此前基于体重计算的静脉输注剂量方案。该制剂将与Enable Injections公司开发的CirCLIQ体表给药装置联合使用，该装置基于... 查看详情
09
6月
FDA受理Joenja用于低龄PI3Kδ过度活化综合征补充申请
2026年6月4日，荷兰生物技术公司Pharming Group宣布，美国食品药品监督管理局已正式受理其提交的关于Joenja（通用名：leniolisib,莱尼利西布）的补充新药申请，此次申请旨在寻求批准该药物用于治疗4至11岁的活化磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征患儿。 Joenja是一种口服、选择性的小分子PI3Kδ抑制剂。该药物通过抑制磷脂酰肌醇-3-4-5-三磷酸的生产，调节细胞增殖、分化等多项免疫功能，从而针对性地纠正APDS患者因PI3Kδ信号通路过度活跃导致的免疫缺陷与失调。Joenja已于2023年3月获得FDA的首次批准，用于治疗12岁及以上的APDS患者。此次针对低龄儿童群体的... 查看详情
09
6月
英国批准佐剂三价流感疫苗Aujemflu用于50岁及以上成人预防流感
2026年6月4日，英国药品与健康产品监管局正式授予Seqirus UK Limited开发的佐剂三价流感疫苗Aujemflu上市许可，用于50岁及以上成人预防季节性流感。该决定基于一项针对该年龄段人群的免疫原性与安全性评估，为英国流感防控工具包增添了一款不含鸡蛋成分的新型佐剂疫苗。 Aujemflu是一种采用细胞培养技术制备的灭活流感疫苗，其抗原组成符合世界卫生组织针对2025/2026流感季的建议，覆盖两种甲型流感病毒亚型和一种乙型流感病毒亚型。与传统基于鸡蛋的疫苗生产工艺不同，该疫苗在细胞基质中培养病毒，从而避免了鸡蛋衍生成分，为对鸡蛋过敏的接种者提供了更多选择。 该疫苗的核心技术特点在... 查看详情
05
6月
欧盟批准艾伯维Aquipta(阿托吉泮/阿托吉潘)用于急性偏头痛治疗
2026年6月2日，艾伯维对外发布公告，欧盟委员会正式批准Aquipta（通用名：atogepant，阿托吉泮/阿托吉潘）新增适应症，可用作成年人群伴或不伴先兆偏头痛发作的急性期按需治疗用药，这也是该药物在欧盟区域获批的第二项治疗适应症，此前这款口服制剂已经获批用于每月偏头痛发作天数不少于四天的成年患者偏头痛预防性治疗。 Aquipta的活性成分为阿托吉泮，从药物分类来看属于口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂，也就是临床常称的吉泮类药物，药品剂型为口服片剂，本次获批用于急性期治疗的推荐使用剂量为60毫克，和该药物用于偏头痛预防的常规单日给药剂量保持一致，药品在欧盟范围内均为处方药物，需要凭借医师处... 查看详情
05
6月
FDA授予Giredestrant用于ER阳性早期乳腺癌的优先审评资格
2026年6月1日，罗氏集团旗下基因泰克对外发布消息，美国食品药品监督管理局正式受理giredestrant的新药上市申请，同时为该药品授予优先审评资质，本次申报适应症锁定成人雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期早期乳腺癌辅助治疗，依照美国处方药使用者付费法案相关要求，FDA预定在2026年11月30日完成本次上市申请的最终审评批复工作Genentech。giredestrant研发代号为GDC-9545，属于新一代在研口服选择性雌激素受体降解剂，也是现阶段唯一在早期乳腺癌根治性治疗场景中拿到Ⅲ期临床试验阳性结果的口服SERD类药物，药物的整体研发项目由基因泰克全权推进，布局... 查看详情
03
6月
降糖药物Afrezza(吸入胰岛素)获美国FDA批准扩大适用年龄用于儿科患者
2026年5月29日，美国食品药品监督管理局正式批准超速效吸入胰岛素Afrezza（人胰岛素吸入粉剂）扩大适用人群范围，新增用于6岁及以上、患有1型或2型糖尿病的儿童及青少年，用于改善该群体的血糖控制，这也是目前美国市场中唯一获批可用于儿科患者的吸入式餐时胰岛素。在此之前，该药物仅获批用于18岁及以上的成年糖尿病患者，此次获批彻底打破了其仅适用于成人的使用限制，为美国儿科糖尿病患者提供了全新的无创餐时胰岛素治疗选择。 Afrezza依托专属的Technosphere药物递送技术实现给药作用，通过小型便携式吸入器经肺部完成胰岛素递送，能够让胰岛素快速进入人体血液循环，起效速度远超传统注射胰岛素，... 查看详情
