美国批准Sotyktu(氘可来昔替尼)治疗活动性银屑病关节炎

2026年3月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sotyktu®（deucravacitinib，氘可来昔替尼）的新适应症，用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。

该批准基于关键性POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验的积极结果。这两项临床试验评估了每日一次口服6毫克Sotyktu在治疗活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。在两项试验中，Sotyktu治疗均显著改善了疾病活动度，主要终点设定为美国风湿病学会（ACR）20评分，次要终点包括最小疾病活动度（MDA）反应。

在活动性银屑病关节炎患者中观察到的Sotyktu总体安全性与斑块状银屑病人群中的已知安全性基本一致。临床试验中报告的最常见不良反应（Sotyktu组发生率≥1%且高于安慰剂组）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹感染、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。药品说明书中涉及的警告和注意事项包括：超敏反应、感染（含结核病）、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）、横纹肌溶解与肌酸磷酸激酶升高、实验室指标监测、避免特定疫苗接种以及与Janus激酶（JAK）抑制相关的潜在风险。

Sotyktu（deucravacitinib）颂狄多（氘可来昔替尼）是一种口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。作为首个针对中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎开展临床研究的选择性TYK2抑制剂，其分子设计旨在选择性靶向TYK2，通过调节白细胞介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)的信号传导发挥作用，这些细胞因子在斑块状银屑病和银屑病关节炎的发病机制中占据关键地位。Sotyktu通过与TYK2的调节结构域结合，实现高度选择性变构抑制，进而调节其下游功能。研究表明，该药物在生理相关浓度下对TYK2具有高度选择性，体外实验未显示其对JAK1、JAK2或JAK3有抑制作用。目前，关于TYK2酶抑制与临床治疗效果之间的确切机制尚在研究中。

2022年，Sotyktu首次获得美国FDA批准，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。在该患者群体中，不建议将Sotyktu与其他强效免疫抑制剂联合使用。此后，该药物相继获得多个全球监管机构的批准，用于同一适应症。针对中重度斑块状银屑病，Sotyktu已积累了长达五年的临床疗效和安全性数据。

此次银屑病关节炎适应症的获批，标志着Sotyktu在自身免疫性疾病治疗领域的应用拓展。

银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，临床表现多样，涵盖肌肉骨骼及皮肤症状，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节弥漫性肿胀）以及银屑病相关的皮肤和指甲病变。据统计，高达30%的银屑病患者会进展为PsA。除疾病本身导致的身体功能障碍、疼痛和疲劳外，PsA还对患者的身心健康产生显著影响，且患者罹患严重合并症的风险相对较高。

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