欧盟批准Zynyz(Retifanlimab)用于晚期肛管鳞状细胞癌一线治疗

2026年3月6日，Incyte公司宣布，欧盟委员会已批准Zynyz（通用名：Retifanlimab，瑞弗利单抗）联合卡铂和紫杉醇（铂类化疗），用于治疗转移性或不可切除的局部复发性肛管鳞状细胞癌成人患者的一线治疗。

Zynyz是一种人源化单克隆抗体，靶向程序性死亡受体1（PD-1）。此次欧盟获批是基于III期POD1UM-303/InterAACT-2试验的数据，该试验是一项全球多中心、双盲、随机对照试验，在欧盟、澳大利亚、日本、英国和美国等12个国家的70个中心开展，旨在评估Zynyz联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗相比，用于未接受过全身治疗的转移性或不可切除局部复发性肛管鳞状细胞癌成人患者的疗效和安全性。

该试验的入组标准为18岁及以上、不可切除的局部复发性或转移性肛管鳞状细胞癌患者，东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1，未接受过全身治疗，且人类免疫缺陷病毒（HIV）控制良好（即CD4+细胞计数>200/μl且病毒载量检测不到）。共376名患者接受了资格评估，其中308名被随机分配至Zynyz联合卡铂和紫杉醇组（154名）或安慰剂联合卡铂和紫杉醇组（154名），两组患者接受治疗最长可达1年，安慰剂组患者在确认疾病进展后可交叉接受Zynyz单药治疗。试验的主要终点是根据实体瘤疗效评价标准1.1版由独立评估的无进展生存期，即从随机化日期到首次记录的疾病进展或任何原因死亡的时间，疗效按意向治疗原则评估。

试验结果显示，与安慰剂联合化疗组相比，Zynyz联合化疗组患者的无进展生存期显著改善，疾病进展或死亡风险显著降低37%。Zynyz联合化疗组的中位无进展生存期为9.3个月，95%置信区间为7.5至11.3个月；安慰剂联合化疗组的中位无进展生存期为7.4个月，95%置信区间为7.1至7.7个月，风险比为0.63，单侧P值为0.0006。所有次要疗效终点均显示出具有临床意义的改善，包括关键次要终点总生存期。

安全性方面，未发现新的安全信号。Zynyz联合卡铂和紫杉醇组的严重不良事件发生率为47.4%，3级及以上不良事件发生率为83.1%；安慰剂联合卡铂和紫杉醇组的严重不良事件发生率为38.8%，3级及以上不良事件发生率为75.0%，Zynyz联合化疗组的严重和3级及以上不良事件发生率高于安慰剂联合化疗组。

此次获批是Zynyz在欧盟的第二项适应症，此前该药物已获欧盟批准作为单药，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌成人患者。欧盟委员会的这一决定是在2026年1月欧洲药品管理局人用药品委员会给出积极意见后做出的。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。