美国FDA批准特立妥单抗(Tecvayli)联合达雷木单抗用于多发性骨髓瘤二线治疗

2026年3月5日，美国食品药品监督管理局批准Tecvayli(Teclistamab-cqyv,特立妥单抗)联合达雷木单抗用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者此前至少接受过一线包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗。

此次批准同时将特立妥单抗单药治疗的加速批准转为常规批准，其单药适应症为用于此前接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，该适应症最初于2022年获得加速批准。此次联合疗法的申请属于美国食品药品监督管理局局长国家优先审查凭证试点项目的一部分，该项目旨在加快对有潜力解决国家关键优先事项的产品的审查。

相关临床试验共随机纳入587名患者，其中291名进入特立妥单抗联合达雷木单抗组，296名进入研究者选择的对照组，对照组治疗方案为达雷木单抗联合泊马度胺和地塞米松，或达雷木单抗联合硼替佐米和地塞米松。试验主要疗效指标为根据国际骨髓瘤工作组2016年标准，由独立审查委员会评估的无进展生存期，总生存期为额外疗效指标。

试验结果显示，特立妥单抗联合达雷木单抗组的中位无进展生存期未达到，对照组为18.1个月，风险比为0.17，95%置信区间为0.12至0.23，p值小于0.0001。两组的中位总生存期均未达到，特立妥单抗联合达雷木单抗组的风险比为0.46，95%置信区间为0.32至0.65，p值小于0.0001。

另一项Ⅲ期试验显示，经过34.5个月的中位随访，特立妥单抗联合达雷木单抗组的36个月无进展生存率为83.4%，对照组为29.7%。特立妥单抗联合达雷木单抗组获得完全缓解或更好疗效的患者比例为81.8%，对照组为32.1%；总缓解率分别为89.0%和75.3%；微小残留病阴性率（10⁻⁵）分别为58.4%和17.1%，上述所有比较的p值均小于0.001。

特立妥单抗的处方信息包含黑框警告，提示其可能导致危及生命或致命的细胞因子释放综合征以及神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性。特立妥单抗仅可通过名为Tecvayli-T Alvey REMS的风险评估和缓解策略下的限制性项目获取。

特立妥单抗联合达雷木单抗治疗的最常见副作用，除细胞因子释放综合征外，还包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、新冠病毒感染、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重下降。

特立妥单抗是一种双特异性抗体，靶向T细胞表面的CD3和骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原；达雷木单抗是一种单克隆抗体，靶向CD38蛋白，两者联合可同时针对BCMA和CD38，激活免疫系统并清除骨髓瘤细胞。

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