欧盟批准Akeega(尼拉帕利/阿比特龙)用于BRCA1/2突变激素敏感性前列腺癌治疗

2026年3月9日，欧洲药品管理局（EMA）批准Akeega（Niraparib and Abiraterone Acetate，尼拉帕利/醋酸阿比特龙双作用片剂）的适应症扩展，联合泼尼松或泼尼松龙及雄激素剥夺疗法（ADT），用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

该批准主要基于III期AMPLITUDE研究的结果。这项随机、双盲、全球多中心试验共纳入696名伴有同源重组修复（HRR）基因突变的mHSPC患者，评估了尼拉帕利联合醋酸阿比特龙及泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP的疗效和安全性。

研究数据显示，在携带BRCA1/2突变的患者亚组（n=191）中，尼拉帕利/AAP联合治疗方案表现出显著的临床获益。该组患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，而对照组（安慰剂+AAP）为26个月。与对照组相比，尼拉帕利/AAP方案降低了48%的影像学进展或死亡风险（HR 0.52，95% CI: 0.37-0.72，p<0.0001）。此外，该组合还显著延长了有症状进展时间，风险降低了56%（HR 0.44，95% CI: 0.29-0.68，p=0.0001）。首次总生存期（OS）的中期分析显示，尼拉帕利/AAP组呈现有利趋势，死亡风险降低25%（HR 0.75，95% CI: 0.51-1.11，p=0.15），目前研究仍在进行中以获得更成熟的生存数据。

在安全性方面，尼拉帕利/AAP组合在mHSPC中的安全性与既往在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中观察到的特征一致。最常见的3/4级不良事件为贫血和高血压。总体而言，因不良事件导致的治疗中断率较低，且不良事件可通过剂量调整和支持治疗进行管理。

Akeega是一种每日一次的口服双作用片剂，由聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙组成。此次批准为携带BRCA1/2突变的mHSPC患者提供了一种新的靶向治疗选择。这类患者疾病进展通常更为迅速，预后较差，在疾病进展为去势抵抗阶段前存在未满足的治疗需求。Akeega此前已在欧盟获批用于治疗BRCA突变、化疗尚非临床指征的mCRPC患者。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。