美国FDA受理Imlifidase治疗肾移植脱敏的生物制品许可申请

2026年2月18日，瑞典Hansa Biopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局已受理Imlifidase的生物制品许可申请，用于对已故供体肾脏交叉配型呈阳性的、高度致敏的成年肾移植患者的脱敏治疗。FDA已完成60天的文件审查，确认提交材料基本完整且符合全面评估要求，同时为该申请分配了《处方药用户收费法案》目标日期，即2026年12月19日。

Imlifidase是一种源自化脓性链球菌的半胱氨酸蛋白酶，属于独特的免疫球蛋白G切割酶，其作用机制为快速降解免疫球蛋白G抗体，可在给药后2至6小时内使超过95%的供体特异性抗体失活，从而消除移植过程中的免疫障碍，为人类白细胞抗原不相容的肾移植创造关键窗口。

此次生物制品许可申请的提交，主要基于关键的美国3期ConfIdeS试验数据支持。该试验为开放标签、随机对照试验，共纳入64例高度致敏的成年肾移植患者，这些患者的计算群体反应性抗体≥99.9%，且与已故供体交叉配型呈阳性。研究参与者被随机分配接受静脉注射Imlifidase治疗或最佳可用治疗作为对照，对照组治疗方案包括血浆置换、静脉注射免疫球蛋白、抗CD20抗体和依库珠单抗的任意组合，或继续留在器官捐献等待名单上。

试验主要终点为12个月时的平均估计肾小球滤过率，结果显示，接受Imlifidase治疗的患者12个月时肾功能显著优于对照组，两组平均估计肾小球滤过率分别为51.5mL/min/1.73m²和19.3mL/min/1.73m²，差异为32.2mL/min/1.73m²，统计结果具有显著性。同时，试验达到关键次要终点，即12个月时的透析独立性，Imlifidase治疗组表现更优，统计结果具有显著性。该试验的患者保留率超过90%，Imlifidase的安全性与此前临床试验中观察到的结果一致，未出现新的安全信号。

此外，Imlifidase的长期疗效和安全性也得到了五年随访研究数据的支持。一项纳入39例患者的五年随访扩展试验，结合了四项关键2期试验的最长6个月数据与长期随访试验数据，结果显示，五年患者生存率为90%，其中3例死亡发生在6个月至1年之间，之后未再出现死亡病例；排除死亡因素后的移植物生存率为82%，其中3例移植物早期丢失，3例移植物丢失发生在2至5年之间。在功能正常的移植物中，五年时平均估计肾小球滤过率分别为50.1mL/min/1.73m²、55.8mL/min/1.73m²和52.5mL/min/1.73m²。供体特异性抗体虽有反弹，但水平随时间逐渐下降，3至5年间未出现供体特异性抗体升高的情况，且该期间未发生抗体介导的排斥反应，也未报告与Imlifidase相关的新增安全信号。

目前，Imlifidase已在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛和英国以商品名IDEFIRIX获得有条件批准，用于对与已故供体交叉配型阳性的高度致敏成人肾移植患者进行脱敏治疗，同时也在澳大利亚和瑞士获得批准。若此次生物制品许可申请获得FDA批准，Imlifidase将成为首个用于治疗高度致敏肾移植等待患者的药物。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。