27
11月
Komzifti(Ziftomenib)治疗NPM1突变急性髓系白血病被纳入NCCN临床实践指南
美国国家综合癌症网络(NCCN)更新了其急性髓系白血病肿瘤学临床实践指南，将Komzifti(ziftomenib)作为2A类推荐，用于治疗携带NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者。根据2025年11月24日更新的指南版本，Komzifti与revumenib一同被列为该患者群体的首选靶向疗法。 此次指南更新得到了1/2期KOMET-001试验结果的支持。这些数据也促使美国食品药品监督管理局于2025年11月批准了这种每日一次口服menin抑制剂，用于治疗无满意替代疗法的NPM1突变复发/难治性急性髓系白血病成人患者。 根据NCCN急性髓系白血病肿瘤学临床实践指南3.2026... 查看详情
27
11月
VOYXACT(sibeprenlimab-szsi)获美国FDA加速批准用于降低IgA肾病蛋白尿水平
美国食品药品监督管理局（FDA）已基于VISIONARY 3期研究的中期分析结果，通过加速批准途径批准VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。VOYXACT是一种每四周皮下注射一次、可由患者自行给药的制剂。 VISIONARY 3期研究的中期分析（n=320）显示，治疗9个月时，VOYXACT组蛋白尿降低50%，安慰剂组降低2%，VOYXACT实现了蛋白尿较安慰剂调整后降低51%的显著治疗效果（P<0.0001）。蛋白尿减少是公认的与延缓肾衰竭进展相关的替代标志物，在IgAN临床试验中已被用作支持加... 查看详情
26
11月
FDA批准Imfinzi(度伐利尤单抗)用于可切除胃及胃食管结合部腺癌的围手术期治疗
FDA已批准Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）联合FLOT方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）用于可切除胃及胃食管结合部腺癌成人患者的围手术期治疗，包括新辅助和辅助阶段，随后继续使用Imfinzi单药维持。 该批准基于III期MATTERHORN试验（NCT04592913）的研究结果。数据显示，Imfinzi联合FLOT方案相比单纯FLOT方案可降低29%的疾病进展、复发或死亡风险（风险比为0.71；95%置信区间为0.58-0.86；P值＜0.001）。Imfinzi组的中位无事件生存期尚未达到（95%置信区间为40.7-不可估计），而单纯FLOT组为32.8个... 查看详情
25
11月
欧盟批准Breyanzi(liso-cel)用于复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗
基于TRANSCEND MCL试验数据，Breyanzi(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出显著疗效，总体缓解率达到82.7%，其中71.6%的患者获得完全缓解。该疗法还表现出持续的临床获益，24个月时仍有50.8%的患者保持缓解。 这项批准允许Breyanzi用于接受过至少两线系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%。该疾病常见于老年人群，诊断中位年龄在60岁左右，且男性发病率高于女性。 批准决定基于TRANSCE... 查看详情
25
11月
沃拉西尼(Voranigo)降低IDH1/2突变2级胶质瘤的肿瘤生长速率
在IDH1/2突变的2级胶质瘤中，沃拉西尼能够降低肿瘤生长速率。根据III期INDIGO试验的探索性分析数据，与安慰剂相比，沃拉西尼vorasidenib（商品名Voranigo）与较低的体积肿瘤生长速率相关。该研究结果在2025年神经肿瘤学会年会上公布。 研究采用了线性、双指数和直径扩展速度三种建模方法评估肿瘤生长动态及其对临床结局的影响。结果显示，接受沃拉西尼治疗的患者在治疗期间的肿瘤生长速率显著低于安慰剂组，这一差异转化为具有临床意义的无进展生存期和至下次干预时间的改善。 线性肿瘤生长速率分析显示，沃拉西尼组治疗期间肿瘤平均生长为每6个月0.4毫升，而安慰剂组为每6个月2.7毫升，两组差... 查看详情
24
11月
厄达替尼(Balversa)在F3T3融合阳性胶质瘤中显示安全性及初步疗效
根据2期临床试验ETCTN 10559（NCT05859334）安全性导入队列的研究结果，厄达替尼Erdafitinib(Balversa) 在携带FGFR-TACC (F3T3) 基因融合的复发性或进展性IDH野生型胶质瘤患者中，显示出可预测的毒性特征和早期疗效信号，并且在该分析中产生了持久的治疗反应。该结果在2025年神经肿瘤学会年会上公布。 该安全性导入队列于2024年10月完成治疗，确定8毫克每日连续给药为erdafitinib的推荐2期剂量。一名患者出现了剂量限制性毒性，为3级中心性浆液性视网膜病变；这是唯一报告的3级治疗中出现的不良事件，也是唯一导致erdafitinib停药的不良... 查看详情
24
11月
FDA受理zidesamtinib用于经治ROS1阳性晚期非小细胞肺癌新药申请
美国FDA已受理zidesamtinib的新药申请，用于既往接受过至少一种ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。该申请获得1/2期ARROS-1试验数据的支持，预设的审评完成日期为2026年9月18日。 在ARROS-1试验中，既往接受过ROS1 TKI治疗（伴或不伴化疗）的非小细胞肺癌患者（n=117）经确认的客观缓解率为44%，其中完全缓解率为1%。在仅接受过克唑替尼或恩曲替尼一种ROS1 TKI治疗的患者（n=55）中，客观缓解率达到51%，完全缓解率为2%。而接受过至少两种ROS1 TKI治疗的患者（n=58）客观缓解率为38。 ARROS-1试验是一项全球性... 查看详情
24
11月
美国FDA批准PADCEV(维恩妥尤单抗)联合Keytruda用于肌层浸润性膀胱癌患者
PADCEV(Enfortumab vedotin,维恩妥尤单抗)联合Keytruda是首个且唯一获批的围手术期治疗方案，针对不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，相比当前标准治疗方案可显著改善生存期。 此项批准基于关键性III期EV-303试验取得的突破性数据。结果显示，与单纯手术相比，该联合方案可使疾病复发、进展或死亡风险降低60%，死亡风险降低50%。 这是针对该患者群体的首个且唯一的抗体偶联药物与PD-1抑制剂联合方案，有望成为新的标准治疗方案。 纽约和东京–辉瑞公司与安斯泰来制药今日共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准PADCEV联合PD-1抑制剂Keytruda，作为... 查看详情
22
11月
美国FDA批准Darzalex Faspro联合疗法用于轻链淀粉样变性治疗
11月19日，美国食品药品监督管理局正式批准达Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶)联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd）方案，用于治疗新诊断轻链淀粉样变性患者。此项决定将2021年基于加速审批途径获得的上市许可转为完全批准，主要依据来自III期ANDROMEDA研究的临床数据。 这项开放标签、随机、活性对照试验共纳入388名新诊断轻链淀粉样变性患者，所有患者均存在可测量病变且至少一个器官受累。研究按1:1比例随机分配患者接受VCd方案或Darzalex Faspro联合VCd方案治疗。根据在2024... 查看详情
21
11月
戈利木单抗生物类似药Gobivaz在欧盟获批
欧盟委员会已正式批准戈利木单抗生物类似药Gobivaz®在欧洲经济区上市。该药由Alvotech公司开发，是欧洲首个获批的Simponi®（golimumab，戈利木单抗）生物类似药。 Gobivaz®获批的剂型包括50 mg/0.5 mL和100 mg/mL两种规格，提供预充式注射器和自动注射器两种选择。 Gobivaz®获批用于治疗多种免疫介导的慢性炎症性疾病。 对成人患者，其适应症包括与甲氨蝶呤联合使用的类风湿关节炎、伴或不伴甲氨蝶呤的银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎和溃疡性结肠炎。 对儿童患者，该药也可用于2岁及以上的幼年特发性关节炎患者，同样需要与甲氨蝶呤联合使用。 欧盟委员会的批准基于... 查看详情
