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4月
FDA批准默沙东HIV-1新药Idvynso每日一次双药单片方案
2026年4月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默沙东公司的抗逆转录病毒药物Idvynso（doravirine/islatravir，多拉韦林/伊斯拉曲韦）用于治疗成人HIV-1感染，作为完整治疗方案替代当前稳定的抗逆转录病毒疗法。该药适用于已实现病毒学抑制、无病毒学治疗失败史，且无已知与多拉韦林耐药相关替代突变的HIV-1感染成人患者。 Idvynso是一种固定剂量复方制剂，每片含100毫克多拉韦林和0.25毫克伊斯拉曲韦，为每日一次口服的双药单片方案。其中多拉韦林属于非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶发挥作用；伊斯拉曲韦为核苷类逆转录酶转位抑制剂，可通过... 查看详情
23
4月
美国FDA批准Teizeild(替利珠单抗)扩展适应症至1岁及以上1型糖尿病2期患者
2026年4月22日，美国食品药品监督管理局批准Teizeild（teplizumab，替利珠单抗）的补充生物制剂许可申请，将其适应症范围扩展至1岁及以上的1型糖尿病2期患者，用于延缓其进展至临床症状明显的3期1型糖尿病。Teizeild是一种靶向CD3的单克隆抗体，作为1型糖尿病领域首个且唯一的疾病修饰疗法，其作用机制在于调节免疫系统，减少自身免疫对胰岛β细胞的攻击，从而保护机体残存的胰岛素分泌功能。 此次扩展适应症的获批，主要基于PETITE-T1D 4期临床研究的积极中期数据，该研究专门评估了Teizeild在1岁至8岁以下幼儿患者中的安全性与药代动力学特征，为低龄儿童群体的用药提供了关... 查看详情
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4月
Crexont：帕金森病治疗中长效症状控制的临床应用与价值
Crexont是一种含卡比多巴与左旋多巴的复方缓释胶囊制剂，于2024年8月获得正式批准，用于成人帕金森病、脑炎后帕金森综合征，以及一氧化碳或锰中毒后引发的帕金森综合征的治疗。作为帕金森病核心治疗药物的新型制剂，其核心突破点在于通过独特的药物释放技术，实现了更平稳、更持久的左旋多巴血药浓度维持，进而为患者带来更长时间的有效症状控制，减少运动波动带来的困扰，这也是其区别于传统卡比多巴左旋多巴制剂的核心临床价值所在。 从药物构成与作用机制来看，Crexont延续了卡比多巴与左旋多巴复方治疗的经典逻辑。左旋多巴作为多巴胺的前体物质，能够穿透血脑屏障进入中枢神经系统，在脑内转化为多巴胺，从而补充帕金森... 查看详情
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4月
Zepzelca联合阿替利珠单抗获新加坡与澳大利亚批准用于广泛期小细胞肺癌维持治疗
2026年4月20日，Zepzelca（lurbinectedin，芦比替定）联合阿替利珠单抗获新加坡与澳大利亚监管机构批准，用于成人广泛期小细胞肺癌患者的一线维持治疗。此次获批的适应症为，患者在接受阿替利珠单抗联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗后疾病未出现进展的情况下，可采用该联合方案进行维持治疗。Zepzelca的活性成分为芦比替定，属于烷基化类抗肿瘤药物，其作用机制为通过结合富含CG的DNA序列，驱逐结合位点的转录因子，阻滞RNA聚合酶II延伸并触发其泛素-蛋白酶体途径特异性降解，最终引发细胞周期停滞与肿瘤细胞凋亡。 支撑此次获批的核心依据为全球III期IMforte临床试验数据，该试验为首... 查看详情
21
4月
美国FDA批准Vabysmo标签更新：RVO黄斑水肿治疗可超6个月
2026年4月9日，美国食品药品监督管理局批准更新Vabysmo（faricimab-svoa）的标签，允许其用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后继发黄斑水肿的疗程超过六个月。Vabysmo是首款也是唯一一款获批用于眼部的双特异性抗体，其作用机制为同时抑制血管内皮生长因子-A和血管生成素-2双通路，通过稳定血管、减少渗漏与炎症来发挥治疗效果。 此次标签更新基于支持其长期使用的累积临床证据。Vabysmo于2023年10月首次获得FDA批准用于视网膜静脉阻塞(RVO)相关黄斑水肿，该批准基于两项全球III期临床试验BALATON和COMINO的数据。这两项随机、双盲研究共纳入超过1200名初治的分... 查看详情
20
4月
欧盟批准ENFLONSIA(Clesrovimab)上市用于婴儿呼吸道合胞病毒预防
2026年4月17日，欧盟委员会正式批准ENFLONSIA（Clesrovimab）上市，用于新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒流行季节预防由该病毒引发的下呼吸道疾病。此次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。ENFLONSIA的活性成分为Clesrovimab，是一种全人源免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，其Fc区域经YTE三重氨基酸突变修饰，可延长血清半衰期，实现长效保护。该药物通过靶向RSV包膜融合蛋白的抗原位点IV保守表位，阻断病毒与宿主细胞膜的融合，为婴儿提供被动免疫保护。其作用机制可同时识别病毒融合前与融合后的两种构象蛋白，具备更广泛的中和活性。 ENFLONSIA采用1... 查看详情
17
4月
RYTARY(卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊)在帕金森病治疗中的应用与临床价值
一、产品概述与适应症 RYTARY是卡比多巴与左旋多巴组成的缓释口服胶囊，通过卡比多巴抑制外周左旋多巴脱羧，减少胃肠道不良反应，同时提高左旋多巴生物利用度，延长作用时间，为帕金森病患者提供更稳定的症状控制。该药物获批用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森综合征，以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森综合征。 作为缓释制剂，RYTARY采用速释与缓释微球混合技术，既能快速启动药效，又能维持血浆左旋多巴浓度平稳，减少因血药浓度波动导致的运动并发症，这是其与传统速释制剂的核心区别。 二、作用机制与药代动力学特点 左旋多巴是多巴胺前体药物，可穿透血脑屏障进入中枢神经系统，在脑内转化为多巴胺，补充帕金森病患... 查看详情
16
4月
neffy(2mg肾上腺素鼻喷雾剂)获加拿大批准用于过敏性休克紧急治疗
2026年4月15日，ALK-Abello Pharmaceuticals Inc. Canada（ALK Canada）宣布，Health Canada已批准neffy® 2mg肾上腺素鼻喷雾剂，用于体重30公斤及以上成人和儿童患者因昆虫叮咬、食物、药物及其他过敏原引发的I型变态反应（包括过敏性休克），以及特发性或运动诱发的过敏性休克的紧急治疗。该批准是基于涉及超过700名参与者的临床研究结果，研究中未报告严重不良反应。 neffy® 2mg为单剂量鼻用喷雾剂，无需预喷即可递送完整剂量肾上腺素，通过鼻黏膜快速吸收，给药时患者可采取仰卧、半仰卧、站立或坐位等任意体位。其临床开发项目产生了超过1... 查看详情
16
4月
美国批准Rapiblyk(兰地洛尔)用于儿童室上性心动过速治疗
2026年4月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Rapiblyk（通用名：兰地洛尔，landiolol）的适应症扩展，用于治疗出生至18岁以下儿童患者的室上性心动过速（SVT）。此次批准基于关键III期临床试验LANDI-PED的研究数据，为美国儿科SVT患者群体提供了首个专门获批的治疗药物。 Rapiblyk（兰地洛尔）是一种超短效、高选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂，通过静脉输注给药，主要作用机制为延缓房室结传导，从而快速控制心室率。其药理学特性为起效迅速、作用时间短，且对血压及心肌收缩力影响较小，适用于围手术期、术后及重症监护等院内急性场景。本次获批的儿科适应症覆盖全年龄段... 查看详情
16
4月
美国FDA受理Ulixacaltamide治疗特发性震颤的新药上市申请
2026年4月14日，美国FDA正式受理Praxis Precision Medicines公司提交的Ulixacaltamide hydrochloride新药上市申请（NDA），用于治疗成人特发性震颤，FDA设定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审批日期为2027年1月29日，且不计划召开咨询委员会会议。 Ulixacaltamide（研发代号：PRAX-944）是一款高度选择性的小分子T型钙通道抑制剂，由Praxis Precision Medicines开发，其作用机制为精准靶向小脑-丘脑-皮层（CTC）回路，通过抑制Cav3.1、Cav3.2、Cav3.3三种T型钙通道亚型，阻断... 查看详情
