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2月
欧盟批准Exdensur(Depemokimab)用于重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
葛兰素史克（GSK）于2026年2月17日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Exdensur（Depemokimab）上市 。这款药物获批的两个适应症分别为：作为添加维持治疗，用于治疗12岁及以上、以血嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症重度哮喘成人及青少年患者；以及作为鼻用皮质类固醇的添加疗法，用于治疗成人重度伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者 。 Exdensur是一款超长效生物制剂，其设计目标是通过抑制白细胞介素-5（IL-5）来发挥作用，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子 。该药物的特点是具有较高的IL-5结合亲和力和效力，并结合了延长的半衰期，从而支持每六个月给药一次的方案 。这使得... 查看详情
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2月
欧盟批准Akynzeo口服混悬液用于预防化疗相关恶心呕吐
2026年2月12日，欧洲委员会授予Akynzeo口服混悬液上市许可，该药品由赫尔辛医疗集团研发，其活性成分为奈妥匹坦和帕洛诺司琼，用于预防化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。此次获批标志着Akynzeo产品组合的进一步扩展，为癌症患者提供了除现有获批剂型外的新治疗选择。 Akynzeo口服混悬液是一种固定组合止吐药，由神经激肽1受体拮抗剂奈妥匹坦和5-羟色胺3受体拮抗剂帕洛诺司琼组成，这两种成分通过同时抑制化疗引起的恶心和呕吐的两个关键通路，实现对急性和迟发性症状的预防。其中，5-羟色胺3受体拮抗剂被认为是预防化疗后24小时内（即急性阶段）恶心和呕吐最有效的止吐药类别之一，通过阻断血清素与其受... 查看详情
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2月
欧盟批准ENHERTU(德曲妥珠单抗)用于新辅助治疗后HER2阳性早期乳腺癌的维持治疗
2026年02月19日，欧洲药品管理局已批准ENHERTU（德曲妥珠单抗）的II类变更上市许可申请，该药物可作为单药疗法，用于治疗接受新辅助HER2靶向治疗后仍有残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌成年患者，其中HER2阳性判定标准为免疫组化3+或原位杂交+。 ENHERTU是一种专门针对HER2的DXd抗体药物偶联物，其核心设计是通过四肽可裂解连接子，将HER2单克隆抗体与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接而成，具备靶向性强、作用机制明确的特点，其药物抗体比均一且较高，约为每个抗体结合8个细胞毒性药物分子，这种结构可实现细胞毒性药物的靶向递送，同时保证其在血浆中的稳定性，且能被肿瘤细胞中高表达... 查看详情
20
2月
欧盟批准Anktiva联合卡介苗用于非肌层浸润性膀胱癌原位癌
2026年2月18日，ImmunityBio公司宣布，欧盟委员会已授予Anktiva联合卡介苗用于治疗成人卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌原位癌的有条件上市许可，无论患者是否伴有乳头状肿瘤。此次批准覆盖所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，使Anktiva在自美国食品药品监督管理局首次批准后不到两年内，已在四个监管辖区的33个国家获得批准，建立起全球商业布局。 Anktiva的通用名称为nogapendekin alfa inbakicept，其活性成分为nogapendekin alfa inbakicept，属于白细胞介素-15受体激动剂，作用机制为通过刺激CD4+T细胞、CD8... 查看详情
19
2月
美国FDA批准ACCRUFeR(麦芽酚铁)用于10岁及以上儿童缺铁性贫血
2026年02月17日，Shield Therapeutics宣布ACCRUFeR(ferric maltol,麦芽酚铁)获FDA批准，用于10岁及以上儿童缺铁性贫血的治疗。Accrufer是首个且唯一获批针对该儿童患者群体的口服处方铁剂。该药物于2019年首次获批用于成人铁缺乏症。 铁缺乏症是贫血最常见的病因，由于机体铁储备不足以支持血红蛋白合成所致。血红蛋白是红细胞内携带氧气的蛋白质。缺铁性贫血可表现为疲劳、面色苍白和头晕。病因包括胃肠道疾病引起的失血、月经、铁吸收障碍以及膳食摄入不足。 美国约有240万儿童受铁缺乏症影响。青少年人群风险升高，12至21岁女性中高达40%可能受累，主要由于... 查看详情
18
2月
美国批准WAKIX(替洛利生)用于发作性睡病引起的猝倒症治疗
2026年2月17日，美国食品和药物管理局批准了Harmony Biosciences公司的补充新药申请，将WAKIX（Pitolisant，替洛利生）片剂的适应症扩展至治疗6岁及以上发作性睡病患儿的猝倒症。此次批准后，WAKIX成为美国首个也是唯一一个获批用于治疗成人和儿童发作性睡病（无论是否伴有猝倒症）的非管制类治疗药物。 WAKIX是一种首创的选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，其确切作用机制尚未完全明确，但其治疗效果被认为是通过阻断突触前H3受体，从而增加大脑中枢神经系统中促醒神经递质组胺的合成和释放来介导的。与许多其他发作性睡病治疗药物不同，WAKIX不属于管制类物质，这在儿科临床... 查看详情
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2月
Oveporexton治疗1型嗜睡症获FDA授予优先审评资格
2026年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Oveporexton的新药申请，并授予其治疗1型嗜睡症的优先审评资格。Oveporexton（曾用名TAK-861）是一种研究性口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，其设计目的是通过恢复食欲素信号传导，解决导致1型嗜睡症的潜在食欲素缺乏问题。 FDA已为Oveporexton设定了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期，为2026年第三季度。若获得批准，Oveporexton有望成为首个获批的食欲素激动剂类治疗药物。 Oveporexton的新药申请得到了全面数据包的支持，其中包括两项全球3期研究的数据。这两项研究分别纳入... 查看详情
12
2月
美国FDA授予sonelokimab快速通道资格用于中重度掌跖脓疱病治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年2月授予研究性药物sonelokimab快速通道资格，用于治疗中重度掌跖脓疱病（palmoplantar pustulosis, PPP）。 Sonelokimab是一种新型人源化双特异性纳米抗体（Nanobody®），分子量约为40 kDa。其结构由三个通过柔性甘氨酸-丝氨酸连接子共价连接的VHH结构域组成：两个结构域分别以高亲和力选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）和白细胞介素-17F（IL-17F），从而抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体；第三个中央结构域结合人血清白蛋白，旨在使药物进一步富集于炎症性水肿部... 查看详情
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2月
Hympavzi(Marstacimab)治疗A型或B型血友病儿童获FDA优先审查
2026年2月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理辉瑞(Pfizer)公司marstacimab（Hympavzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，寻求将该药适应症扩展至包括伴有抑制物的6岁及以上A型或B型血友病患者，以及不伴抑制物的6至11岁儿童患者。 处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标行动日期设定在2026年第二季度。若获批准，marstacimab将成为适用于伴抑制物血友病人群的首个非因子预防性治疗选择，同时也是针对6至11岁不伴抑制物的B型血友病儿童的首个非因子预防性治疗选择。 Marstacimab是一种针对组织因子途径抑制物（TFPI）的单克隆抗... 查看详情
11
2月
杜氏肌营养不良症新药PYQUVI(地夫可特口服混悬液)在美国上市
PYQUVI(Deflazacort，地夫可特口服混悬液)是一种口服混悬液制剂，其活性成分为地夫可特，是一种皮质类固醇。该药物由Aucta Pharmaceuticals公司生产，已于2026年1月下旬在美国上市，用于治疗5岁及以上患者的杜氏肌营养不良症。 药物特性与治疗定位 PYQUVI口服混悬液的浓度为22.75毫克/毫升。根据药品信息，它与已上市的Emflaza（地夫可特口服混悬液22.75毫克/毫升）具有生物等效性。该药物将通过专科药房渠道独家供应。 在杜氏肌营养不良症的临床治疗中，糖皮质激素是主要的治疗药物，常用选择包括泼尼松、地夫可特和伐莫洛龙。对于运动技能进入平台期或开始下降的4... 查看详情
