17
11月
FDA批准Poherdy作为Perjeta的首个生物类似药用于HER2阳性乳腺癌
美国FDA已批准pertuzumab-dpzb（Poherdy）作为帕妥珠单抗pertuzumab（Perjeta）的可互换生物类似药。这是FDA针对Perjeta生物类似药的首次批准。 生物类似药是与参照生物制剂高度相似的一类生物药物，与参照产品不存在临床意义上的差异。这类药物通常采用同类活体源制备，通过相同给药途径施用，具有相似的配方和规格强度，使用相同剂量并产生同等治疗效果，同时为患者提供更经济的选择。尽管化学仿制药的活性成分通常分子更小、结构更简单且更易复制，但生物制剂无法被精确复制。 生物类似药的审批流程较为简化，因为其无需证明疗效优于参照产品，只需证实生物相似性或临床相似性。这些试... 查看详情
17
11月
LEQEMBI(仑卡奈单抗)英国获批静脉维持给药治疗早期阿尔茨海默病
2025年11月13日，BioArctic AB的合作伙伴卫材公司宣布，Leqembi（lecanemab，仑卡奈单抗）已获得英国药品和健康产品管理局批准，可用于每四周一次的静脉维持给药，治疗早期阿尔茨海默病。 2024年8月，Leqembi在英国获批用于治疗载脂蛋白E ε4杂合子或非携带者的成人患者因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆。此次获批的维持给药方案允许患者在完成为期18个月、每两周一次10 mg/kg的给药方案后，转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量，或继续维持每两周一次10 mg/kg的给药方案。 英国目前约有98.2万名痴呆症患者，其中约60%至70%的病例由阿尔茨海... 查看详情
15
11月
FDA受理177Lu-edotreotide(ITM-11)用于胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗新药申请
美国FDA已受理针对胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的放射性药物177Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请，并指定处方药用户付费法案的目标审批日期为2026年8月28日。 该申请基于III期COMPETE试验的研究数据。这项前瞻性、对照、开放标签的多中心研究纳无法手术切除或转移性、进展性生长抑素受体阳性的1级或2级成人GEP-NETs患者。患者需为初治或在一线治疗后出现疾病进展，且肾小球滤过率不低于60 mL/min/1.73 m²。 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的研究结果显示，经盲态独立中心评估，177Lu-edotreotide治疗组患者的中位无进展生存... 查看详情
14
11月
FDA批准Komzifti(Ziftomenib)用于NPM1突变急性髓性白血病治疗
美国食品药品监督管理局已批准Komzifti（Ziftomenib）用于治疗携带NPM1突变的复发/难治性急性髓性白血病成年患者，该适应症针对缺乏满意替代治疗方案的人群。 此项批准基于KOMET-001临床试验（NCT04067336）的数据支持。这项I/II期研究达到了主要终点指标：在复发/难治性急性髓性白血病患者中，使用Komzifti后完全缓解率与完全缓解伴部分血液学恢复率之和达到21.4%（95%置信区间14.2%-30.2%）。中位随访时间4.2个月（范围0.1-41.2个月）时，完全缓解与完全缓解伴部分血液学恢复的中位持续时间为5个月（95%置信区间1.9-8.1）。其中完全缓解率... 查看详情
13
11月
Tinostamustine获FDA孤儿药认定用于恶性神经胶质瘤
Tinostamustine是一种潜在的首创药物，具有双重作用机制：双功能烷化活性和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制功能。该药物在恶性神经胶质瘤的早期试验中展现出潜力。 美国FDA已授予Tinostamustine孤儿药认定，用于治疗恶性神经胶质瘤。这一认定凸显了该药物在应对胶质母细胞瘤治疗需求未满足领域的潜力。 据普渡制药公司(Purdue Pharma)公告，FDA的这一认定是基于Tinostamustine在早期研究中显示出的前景。该公司副总裁兼首席科学官Julie Ducharme表示：“美国每年有近1.5万人被诊断出胶质母细胞瘤。现有治疗方案的生存获益有限。FDA的这一认定是我们推进... 查看详情
11
11月
UGN-103治疗非肌层浸润性膀胱癌三个月完全缓解率达77.8%
UGN-103(mitomycin,丝裂霉素)治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的初步数据显示出积极疗效。在针对复发性LG-IR-NMIBC的UTOPIA试验中，UGN-103在3个月时达到77.8%的完全缓解率，这一结果与早期ENVISION试验的数据相符。 美国食品药品监督管理局已同意采用UTOPIA试验结果支持UGN-103的新药申请，这标志着该药物在监管审批方面取得重要进展。 UTOPIA三期试验的初步结果显示，UGN-103在复发性LG-IR-NMIBC患者中表现出良好的早期疗效。该药物在此患者群体中实现的3个月完全缓解率为77.8%，与关键性ENVISION试验中观察到的79.6%的... 查看详情
11
11月
NCCN发布NSCLC指南更新指定DATROWAY(Dato-DXd)为EGFR突变患者首选二线方案
美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了非小细胞肺癌（NSCLC）临床实践指南的更新版本。新发布的2026年第一版相较于2025年第八版的关键更新包括：将德达博妥单抗DATROWAY(Dato-DXd，datopotamab deruxtecan-dlnk)新增为EGFR突变非小细胞肺癌患者前线治疗疾病进展后的首选方案。 这一决定是基于美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月对DATROWAY的加速批准，该药用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。批准所依据的数据来自2期TROPION-Lung05研究和3期TROPION-Lung01... 查看详情
08
11月
美国FDA批准Linzess(linaclotide)胶囊用于儿童便秘型肠易激综合征治疗
Linzess(linaclotide)现已获批用于儿童便秘型肠易激综合征，成为首个适用于7岁及以上患者的治疗方案。该药物通过增加肠道液体分泌和降低痛觉神经活性发挥作用。这一批准使得Linzess胶囊成为首个获FDA批准用于7岁及以上儿童便秘型肠易激综合征的治疗方案。 作为一种鸟苷酸环化酶C激动剂，Linzess能够增加肠道液体分泌、加速肠道传输，并降低肠道内痛觉神经的活性。该药物最初于2012年获得FDA批准，用于成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征的治疗。 根据FDA发布的公告，本次儿童适应症的批准基于对成人充分对照研究疗效数据的 extrapolation，以及一项针对7-17岁符合改... 查看详情
07
11月
美国FDA批准Caplyta(lumateperone)用于重度抑郁症的辅助治疗
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Caplyta(lumateperone)作为辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症(MDD)。此次批准使Caplyta成为治疗单相抑郁症的辅助治疗手段，适用于抗抑郁药物单药治疗反应不佳的患者。 两项支持批准的III期双盲、安慰剂对照临床试验（研究501和502）均表明，每日服用42mg Caplyta的患者在第6周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)评分较安慰剂组有显著改善。在研究501中，485名患者在接受Caplyta联合其原有抗抑郁药物治疗后，MADRS评分较安慰剂组降低4.9分。研究502纳入480名患者，结果显示Caplyta组MADRS评... 查看详情
07
11月
Talvey(塔奎妥单抗)联合疗法在经深度治疗的多发性骨髓瘤中展现高缓解率
根据1b期TRIMM-2研究（NCT04108195）数据，Talvey（talquetamab,塔奎妥单抗）与Darzalex（daratumumab,达雷妥尤单抗）联合治疗在经深度治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出显著临床活性。在Talvey 0.8 mg/kg每两周联合Darzalex 1800 mg每两周的推荐2期剂量下，总缓解率达到82.4%，其中57%患者达到完全缓解或更好，73%患者达到非常好的部分缓解或更好。中位无进展生存期为21.2个月。 TRIMM-2研究是一项正在进行的1b期开放标签多队列研究，旨在评估多种抗骨髓瘤联合治疗方案。本次分析聚焦于接受Talvey联合D... 查看详情
