欧盟批准Anktiva联合卡介苗用于非肌层浸润性膀胱癌原位癌

2026年2月18日，ImmunityBio公司宣布，欧盟委员会已授予Anktiva联合卡介苗用于治疗成人卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌原位癌的有条件上市许可，无论患者是否伴有乳头状肿瘤。此次批准覆盖所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，使Anktiva在自美国食品药品监督管理局首次批准后不到两年内，已在四个监管辖区的33个国家获得批准，建立起全球商业布局。

Anktiva的通用名称为nogapendekin alfa inbakicept，其活性成分为nogapendekin alfa inbakicept，属于白细胞介素-15受体激动剂，作用机制为通过刺激CD4+T细胞、CD8+T细胞以及自然杀伤细胞来增强免疫反应，发挥抗肿瘤作用。该药品为用于膀胱内输注的浓缩液，规格为400微克/0.4毫升，为澄清至微乳光、无色至淡黄色溶液，单剂量瓶包装，使用前需稀释。

欧盟委员会的有条件上市许可基于欧洲药品管理局人用药品委员会在2025年12月11日发表的积极意见，该意见的依据是QUILT-3.032临床试验的结果。该试验为单臂、开放标签、多中心的2/3期临床试验，共纳入100名伴有或不伴有乳头状肿瘤的卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌原位癌成人患者，所有患者均接受Anktiva联合卡介苗膀胱内输注治疗。

临床试验关键疗效数据显示，Anktiva联合卡介苗治疗的完全缓解率为71%，完全缓解的中位持续时间为26.6个月，部分患者的缓解持续时间长达54个月以上且仍在持续。作为有条件上市许可的一部分，ImmunityBio公司将继续对试验参与者进行随访，并向欧洲药品管理局提交长期安全性和有效性数据。

Anktiva联合卡介苗的给药方案分为诱导期和维持期，仅用于膀胱内输注。诱导期给药为每周一次，每次400微克，与卡介苗联合输注，持续6周；若患者在第3个月未达到完全缓解，可进行第二个诱导疗程。维持期给药为在第4、7、10、13和19个月时，每周一次，每次400微克，与卡介苗联合输注，持续3周；若患者在第25个月及以后仍持续完全缓解，可在第25、31和37个月时，每周一次，每次400微克，仅联合卡介苗进行维持输注。药品从瓶穿刺到完成膀胱内输注的总时间不得超过2小时。

Anktiva无禁忌症，其最常见的不良反应包括血肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、血钾升高、肌肉骨骼疼痛、寒战和发热，这些不良反应的发生率均不低于15%。此外，需注意延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的发生，进而危及生命。

Anktiva联合卡介苗是欧盟首个获批用于卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌原位癌的免疫疗法，其详细使用建议将在产品特性摘要中阐述，该摘要将在欧盟委员会授予上市许可后，以所有欧盟官方语言发布在欧洲药品管理局网站上。

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