美国FDA授予sonelokimab快速通道资格用于中重度掌跖脓疱病治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年2月授予研究性药物sonelokimab快速通道资格，用于治疗中重度掌跖脓疱病（palmoplantar pustulosis, PPP）。

Sonelokimab是一种新型人源化双特异性纳米抗体（Nanobody®），分子量约为40 kDa。其结构由三个通过柔性甘氨酸-丝氨酸连接子共价连接的VHH结构域组成：两个结构域分别以高亲和力选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）和白细胞介素-17F（IL-17F），从而抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体；第三个中央结构域结合人血清白蛋白，旨在使药物进一步富集于炎症性水肿部位。

该药物通过抑制IL-17A和IL-17F双靶点，阻断所有相关二聚体信号通路。其纳米抗体骨架赋予其较传统单克隆抗体（约150 kDa）更小的物理尺寸，理论上有助于改善对难以触及的炎症组织的穿透能力。临床前研究显示，结合白蛋白的结构设计可进一步提升其在炎症靶组织的蓄积。

在掌跖脓疱病领域，sonelokimab正在LEDA二期临床试验（Phase 2 LEDA trial）中接受评估。该试验是针对IL-17A/IL-17F抑制剂在这一适应症中的首项临床研究，公司曾于2025年第二季度报告了该项试验早于预期的期中分析结果。除掌跖脓疱病外，该药物同时在化脓性汗腺炎（包括青少年人群）、银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎等多种炎症性疾病中开展临床评估。

快速通道资格是FDA为促进治疗严重疾病及满足未竟医疗需求的在研药物加速开发与审评而设立的程序。获得该资格意味着sonelokimab在开发阶段将有更多机会与FDA进行频繁沟通，并可能符合加速批准和优先审评的条件。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。