欧盟批准Exdensur(Depemokimab)用于重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎

葛兰素史克（GSK）于2026年2月17日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Exdensur（Depemokimab）上市 。这款药物获批的两个适应症分别为：作为添加维持治疗，用于治疗12岁及以上、以血嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症重度哮喘成人及青少年患者；以及作为鼻用皮质类固醇的添加疗法，用于治疗成人重度伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者 。

Exdensur是一款超长效生物制剂，其设计目标是通过抑制白细胞介素-5（IL-5）来发挥作用，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子 。该药物的特点是具有较高的IL-5结合亲和力和效力，并结合了延长的半衰期，从而支持每六个月给药一次的方案 。这使得它成为欧盟在呼吸系统疾病领域首个且唯一获批的超长效生物制剂 。

此次欧盟批准主要基于SWIFT和ANCHOR两项III期临床试验项目的数据 。

在针对重度哮喘的SWIFT-1和SWIFT-2试验中，结果显示，与安慰剂相比，接受Exdensur治疗的患者在52周内的年化哮喘急性发作率显著降低。SWIFT-1试验显示发作率降低58%，SWIFT-2试验显示降低48% 。一项对这两项试验的预先指定汇总分析显示，与安慰剂相比，Exdensur使需要住院或急诊就诊的临床显著性急性发作年化率降低了72% 。

在针对CRSwNP的ANCHOR-1和ANCHOR-2试验中，接受Exdensur治疗的患者在52周时鼻息肉评分较基线有显著改善，并且在第49至52周期间鼻塞症状也得到显著缓解 。来自ANCHOR试验的汇总结果显示，鼻息肉评分的治疗差异为-0.7，鼻塞评分的治疗差异为-0.24 。

在这些临床试验中，Exdensur显示出良好的耐受性，其副作用的发生率和严重程度与安慰剂组相似 。

在获得欧盟批准之前，Exdensur已在美国获批用于治疗重度哮喘，并在英国和日本获批用于治疗重度哮喘和CRSwNP 。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。