美国FDA批准Exdensur(Depemokimab)用于重度哮喘治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Depemokimab-ulaa(商品名Exdensur)用于治疗12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型重症哮喘的患者，作为附加维持治疗方案。

Exdensur是首款且目前唯一一款针对嗜酸性粒细胞表型重症哮喘的超长效生物制剂，每年仅需给药两次。

该批准基于三项名为SWIFT-1和SWIFT-2的三期临床试验数据。这些试验评估了在标准治疗基础上，每年两次注射Exdensur相比安慰剂对哮喘急性发作的持续控制效果。标准治疗包括中高剂量吸入性皮质类固醇及至少一种其他控制药物。

在SWIFT-1和SWIFT-2试验中，分别有382名和380名重症哮喘患者被随机分配接受Exdensur或安慰剂附加治疗。其中，SWIFT-1试验的完整分析集包括250名接受Exdensur联合标准治疗的患者和132名接受安慰剂联合标准治疗的患者；SWIFT-2试验则包括252名Exdensur组患者和128名安慰剂组患者。

结果显示，治疗52周后，Exdensur在SWIFT-1和SWIFT-2试验中分别使年化哮喘急性发作率显著降低了58%和48%。具体而言，在SWIFT-1试验中，Exdensur组与安慰剂组的年化发作率分别为0.46次和1.11次；在SWIFT-2试验中分别为0.56次和1.08次。

在一项次要终点分析中，与安慰剂组相比，接受Exdensur治疗的患者中需要住院和/或急诊治疗的急性发作比例数值上更低。对两项试验的预设汇总分析显示，Exdensur组相比安慰剂组在52周内需要住院和/或急诊的具有临床意义的急性发作年化率降低了72%。

在上述试验中，Exdensur表现出良好的耐受性，患者出现的不良反应发生率和严重程度与安慰剂组相似。

Exdensur(Depemokimab)是首个针对重症哮喘等具有潜在2型炎症特征的呼吸系统疾病进行研究的超长效生物制剂。该药物通过延长半衰期设计，实现了每年两次的给药频率。

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