FDA授予Rybrevant Faspro(艾万妥单抗皮下注射剂)治疗晚期头颈部鳞癌突破性疗法认定
Rybrevant Faspro单药疗法获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发或转移性、非HPV相关的头颈部鳞状细胞癌。
FDA已授予Amivantamab与透明质酸酶联合皮下注射制剂(Rybrevant Faspro；艾万妥单抗皮下注射剂)突破性疗法认定，作为单药治疗接受含铂化疗及PD-L1或PD-1抑制剂治疗后疾病进展的复发或转移性、非人乳头瘤病毒(HPV)相关的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成人患者。
此项监管决定基于1b/2期OrigAMI-4研究(NCT06385080)队列1的数据，该数据已在2025年ESMO大会上公布。中位随访8.3个月(范围1.1-13.4)时，疗效可评估人群(n=38)的总缓解率(ORR)为45%(95% CI, 29%-62%)。最佳缓解包括完全缓解(3%)、部分缓解(42%)、疾病稳定(45%)和疾病进展(5%)；2例患者无法评估缓解。首次缓解的中位时间为6.4周，临床获益率(CBR)为76%(95% CI, 60%-89%)。此外，82%的患者靶病灶缩小。
OrigAMI-4研究设计
FDA授予Rybrevant Faspro治疗HNSCC突破性疗法认定要点
- FDA已授予Rybrevant Faspro突破性疗法认定，用于治疗标准化疗和免疫治疗后进展的复发或转移性、非HPV相关HNSCC成人患者。
- OrigAMI-4研究的临床结果显示，Rybrevant Faspro的ORR达到45%(95% CI, 29%-62%)，CBR为76%(95% CI, 60%-89%)，82%的患者靶病灶尺寸减小。
- 该药物的安全性与既往研究中的表现一致，轻度给药相关反应发生率仅为7%，这支持了在一线治疗中开展评估该药物的III期试验。
OrigAMI-4研究正在纳入复发或转移性HNSCC患者，这些患者既往未接受过EGFR靶向治疗，且ECOG体能状态评分为0或1。患者被纳入5个队列。在队列1中，既往接受过PD-(L)1抑制剂和含铂化疗的非HPV相关疾病患者接受Rybrevant Faspro单药治疗。试验中所有患者计划每3周接受一次2400 mg的Rybrevant Faspro，体重至少80 kg的患者剂量为每3周3360 mg。
研究的主要终点是ORR。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、CBR、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
Rybrevant Faspro单药治疗复发性HNSCC的安全性特征如何？
在安全性可评估人群(n=86)中，最常见的与EGFR抑制相关的3级或以上治疗期间不良事件(TEAE)为口腔炎(1%)、痤疮样皮炎(7%)、皮疹(2%)、甲沟炎(1%)和瘙痒(2%)。最常见的与MET抑制相关的3级或以上TEAE为低白蛋白血症(2%)和外周性水肿(1%)。其他常见的3级或以上TEAE包括疲劳(5%)、贫血(6%)、丙氨酸氨基转移酶升高(3%)、体重减轻(1%)、呼吸困难(2%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(2%)和淋巴细胞减少症(5%)。
值得注意的是，给药相关反应的发生率为7%，且均为1级或2级。研究调查者认为该结果以及本研究中的总体安全性特征与既往Rybrevant Faspro的报道一致。
基于OrigAMI-4的数据，正在进行的III期OrigAMI-5研究(NCT07276399)旨在评估Rybrevant Faspro联合帕博利珠单抗(Keytruda)和卡铂(paraplatin)对比5-氟尿嘧啶(Adrucil)联合帕博利珠单抗和含铂化疗(卡铂或顺铂)一线治疗复发或转移性、非HPV相关HNSCC患者的疗效，无论PD-L1表达状态如何。该试验纳入年龄至少18岁、ECOG体能状态为0或1且根据RECIST 1.1标准具有可测量病灶的患者。主要终点是OS和ORR。次要终点包括PFS、DOR、安全性和生活质量(QOL)。
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