Exdensur在英获批用于治疗2型炎症哮喘及慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

Exdensur（depemokimab）已获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的上市许可，这是全球首个针对呼吸系统疾病的超长效生物制剂，采用每年两次的给药方案。此次英国获批基于SWIFT和ANCHOR两项III期临床试验数据，该药物已展现出持续的疗效，可减少疾病急性发作，降低住院率。目前，Exdensur的全球首次获批落地英国，后续美国、日本、欧盟及中国的监管决策也将陆续公布。

在英国，Exdensur获批的两个适应症分别为：其一，作为12岁及以上成人和青少年2型炎症哮喘（以嗜酸性粒细胞表型为特征）的附加维持治疗，适用于接受最大剂量中效或高效吸入性糖皮质激素（ICS）联合另一种哮喘控制药物仍控制不佳的患者；其二，作为鼻内糖皮质激素的附加治疗，用于治疗严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人患者，适用于接受全身性糖皮质激素治疗和/或手术治疗后仍无法充分控制病情的患者。

此次获批依据的SWIFT和ANCHOR两项III期临床试验数据显示，depemokimab采用每年两次的给药方案具有持续疗效。四项临床试验（SWIFT系列两项、ANCHOR系列两项）均达到了主要或共同主要终点，与单纯标准治疗相比，depemokimab联合标准治疗的结果具有统计学显著性和临床意义。

全球范围内，哮喘影响超过2.6亿人，英国约有700万人受其困扰，其中部分患者为以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症哮喘。尽管接受治疗，仍有约半数患者持续出现症状和急性发作。哮喘急性发作因急诊就诊和住院治疗给医疗系统带来沉重负担，预计到2031年，英国国家医疗服务体系（NHS）的相关成本将增加22%。Exdensur有望减少哮喘急性发作（包括导致住院的发作），缓解慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉相关的致残症状，从而改善患者预后，同时助力减轻医疗系统负担。

SWIFT试验的汇总结果显示，在52周内，临床显著急性发作（哮喘发作）率降低54%[率比0.46，95%置信区间（0.36, 0.59）]，其中depemokimab组每年急性发作率为0.51，安慰剂组为1.11。此外，汇总分析还显示，与安慰剂相比，次要终点（需要住院或急诊就诊的临床显著急性发作）发生率降低72%[率比0.28，95%置信区间（0.13, 0.61）]，其中depemokimab组每年急性发作率为0.02，安慰剂组为0.09。在AGILE开放标签12个月扩展研究中，depemokimab维持了SWIFT-1和SWIFT-2试验中观察到的结果，证实了每年两次给药方案在两年内的持续安全性和有效性。

ANCHOR试验的汇总结果显示，在52周时，鼻息肉评分（量表：0-8）较基线有所改善（降低）[治疗差异-0.7，95%置信区间（-0.9, -0.4）]；在49-52周期间，鼻阻塞言语反应量表（量表：0-3）评分较基线改善（降低）[治疗差异-0.24，95%置信区间（-0.39, -0.08）]。

在这些试验中，depemokimab的耐受性良好，患者出现的不良反应发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。

depemokimab近期已获得欧盟人用药品委员会（CHMP）的积极意见，目前正在包括美国、日本和中国在内的其他国家接受监管审查。相关获批决策预计将于2025年12月开始，持续至2026年上半年。

关于2型炎症哮喘：哮喘全球影响超过2.6亿人，尽管接受治疗，仍有许多患者持续出现症状和急性发作。重症哮喘定义为需要中高剂量吸入性糖皮质激素联合第二种治疗（即全身性糖皮质激素或生物制剂）以防止病情失控，或尽管接受治疗仍无法控制的哮喘。2型炎症是超过80%重症哮喘患者的病理基础，此类患者表现为嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高。

关于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）：慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉由鼻黏膜炎症引起，可导致软组织增生（即鼻息肉）。慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者会出现鼻阻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、睡眠障碍、感染和流涕等致残症状，严重影响其情绪和身体健康。与哮喘类似，85%的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病例由慢性2型炎症驱动，这与合并症、更严重的疾病、症状复发和组织重塑密切相关。

关于Exdensur（depemokimab）：Exdensur是首个针对特定伴有潜在2型炎症的呼吸系统疾病（如重症哮喘）进行评估的超长效生物制剂。它兼具高白细胞介素-5（IL-5）结合亲和力和高效能，且半衰期延长，可实现每年两次给药。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。

更多信息可查阅Exdensur的产品特性摘要和患者信息手册，这些文件将在获批后7天内发布于英国药品和医疗产品监管局（MHRA）产品网站。

关于SWIFT III期试验：SWIFT试验结果已在2024年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。SWIFT-1和SWIFT-2临床试验分别评估了depemokimab辅助治疗在382名和380名重症哮喘参与者中的疗效和安全性，这些参与者在接受中高剂量吸入性糖皮质激素联合至少一种额外控制药物的标准治疗基础上，被随机分配接受depemokimab或安慰剂治疗。SWIFT-1的全分析集包括250名接受depemokimab联合标准治疗的患者和132名接受安慰剂联合标准治疗的患者；SWIFT-2的全分析集包括252名接受depemokimab联合标准治疗的患者和128名接受安慰剂联合标准治疗的患者。

关于ANCHOR III期试验：ANCHOR试验结果已在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）与世界过敏组织（WAO）联合大会上公布，并发表于《柳叶刀》。ANCHOR-1试验中，接受depemokimab联合标准治疗的患者为143名，接受安慰剂联合标准治疗的患者为128名；ANCHOR-2试验中，接受depemokimab联合标准治疗的患者为129名，接受安慰剂联合标准治疗的患者为128名。

所有528名患者均为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉控制不佳，包括双侧鼻腔均有鼻息肉（内镜下双侧鼻息肉评分≥5），且均有慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉手术史、接受过全身性糖皮质激素治疗或对全身性糖皮质激素不耐受。患者在接受标准治疗（维持性鼻内糖皮质激素）的基础上，每6个月（26周）接受一次depemokimab或安慰剂治疗。

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