Oveporexton治疗1型嗜睡症获FDA授予优先审评资格

2026年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Oveporexton的新药申请，并授予其治疗1型嗜睡症的优先审评资格。Oveporexton（曾用名TAK-861）是一种研究性口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，其设计目的是通过恢复食欲素信号传导，解决导致1型嗜睡症的潜在食欲素缺乏问题。

FDA已为Oveporexton设定了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期，为2026年第三季度。若获得批准，Oveporexton有望成为首个获批的食欲素激动剂类治疗药物。

Oveporexton的新药申请得到了全面数据包的支持，其中包括两项全球3期研究的数据。这两项研究分别纳入168名和105名1型嗜睡症患者，以维持清醒测试（MWT）的变化作为主要终点。研究结果显示，在12周的试验中，与安慰剂相比，Oveporexton治疗显著改善了患者的日间过度嗜睡，且在次要终点方面也表现出统计学意义上的改善，包括爱泼沃斯嗜睡量表评分变化和每周猝倒发作率，同时还能提升患者的注意力维持能力、整体生活质量和日常生活功能。

在3期研究中，Oveporexton表现出良好的耐受性，其安全性特征与此前观察到的结果一致，最常见的不良事件包括失眠和尿急、尿频。

此前，《新英格兰医学杂志》曾发表过Oveporexton的2b期试验数据，该数据显示，在8周的治疗期内，与安慰剂相比，所有测试剂量的Oveporexton在日间过度嗜睡的客观和主观指标上均有显著改善，减少了猝倒发作，并在疾病严重程度和生活质量方面带来了具有临床意义的改善。

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