27
2月
美国FDA批准HERNEXEOS(宗格替尼)用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗
2026年2月26日，美国食品药品监督管理局加速批准勃林格殷格翰公司的HERNEXEOS（宗格替尼，通用名zongertinib），用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。此次获批将宗格替尼的治疗范围延伸至尚未接受既往治疗的患者，此前其已于2025年8月获得加速批准，适用于既往接受过全身治疗的同类患者。 宗格替尼是一种口服的HER2酪氨酸激酶抑制剂，可与野生型和突变型HER2受体共价结合，阻断HER2磷酸化，降低下游HER2信号传导，抑制含有HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的肺癌细胞增殖，同时保留野生型EGFR信号传导，在... 查看详情
27
2月
Crexont(卡比多巴和左旋多巴)在帕金森病治疗中的作用时间优势
Crexont是一种含卡比多巴和左旋多巴的缓释胶囊，主要用于治疗成人帕金森病，以及脑炎后帕金森综合征、一氧化碳中毒或锰中毒可能引发的帕金森样症状。作为一种口服治疗药物，其核心优势集中在延长药物作用时间、优化患者“良好作用时间”，帮助患者更好地控制症状、维持正常生活节奏。 左旋多巴是治疗帕金森病的核心成分，能通过血脑屏障转化为多巴胺，弥补患者大脑内多巴胺的不足，从而缓解肢体震颤、肌肉僵硬、运动迟缓等核心症状。传统的左旋多巴速释制剂虽能快速起效，但作用时间较短，患者需要频繁服药，且容易出现症状波动，即“关期”——此时药物效果消退，症状再次加重，给患者的日常生活带来不便。 Crexont采用了创新的... 查看详情
26
2月
美国FDA批准Dupixent(度普利尤单抗)用于过敏性真菌性鼻窦炎治疗
2026年02月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)接受度普利尤单抗dupilumab(Dupixent)的补充生物制剂许可申请并授予优先审评资格，用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎(AFRS)。若获批，这将是Dupixent在美国的第九个适应症，也使其成为首个且唯一专门针对AFRS的药物 。 此次申请基于名为LIBERTY-AFRS-AIMS的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(NCT04684524)的积极结果。该研究评估了Dupixent在62名6岁及以上AFRS患者（包括成人和儿童）中的安全性和有效性。AFRS是一种慢性2型炎性鼻窦疾病，由对真菌（通常是曲霉菌）的过敏反应引起，常见于温... 查看详情
26
2月
美国FDA受理tirabrutinib治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的新药申请
日本小野药品工业株式会社于2026年2月16日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其在研药物tirabrutinib的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）患者。FDA根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）设定的目标行动日期为2026年12月18日 。 tirabrutinib是一种高度选择性的、不可逆的第二代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该药物通过共价结合BTK酶活性位点的Cys-481残基，阻断B细胞受体（BCR）信号通路的传导。由于BCR信号在B细胞的增殖、分化与存活中起关键作用，因此抑制BTK可诱导恶性... 查看详情
26
2月
美国FDA受理Giredestrant用于ESR1突变晚期乳腺癌的新药申请
2026年2月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司在研口服疗法Giredestrant的新药申请（NDA），与依维莫司（everolimus）联合用于特定乳腺癌患者的治疗。该申请针对的是雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者既往接受过内分泌基础治疗后出现复发或进展。FDA预计将于2026年12月18日之前做出批准决定。 Giredestrant是一种下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，目前处于研究阶段。该药的设计机制是通过阻断雌... 查看详情
26
2月
美国FDA批准Optune Pax(肿瘤电场疗法)用于局部晚期胰腺癌治疗
2026年2月11日，美国食品药品监督管理局批准了Novocure公司研发的Optune Pax，用于与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗成年局部晚期胰腺癌患者。这是近30年来FDA首次批准针对局部晚期胰腺癌的新治疗方案。 Optune Pax是一款便携式、可穿戴的医疗设备，通过无创的穿戴式阵列释放肿瘤治疗电场。肿瘤电场是一种交替电场，可针对癌细胞的电特性，干扰癌细胞分裂和存活的关键过程，导致癌细胞死亡，且不会对健康细胞造成显著影响。其作用机制包括在癌细胞有丝分裂的不同阶段发挥作用，如破坏中期微管组装、干扰后期分裂沟处的隔膜蛋白排列、在末期推动极性细胞器和大分子向子细胞间的桥状结构移动，同时还能改... 查看详情
26
2月
美国FDA批准Adquey(地法米司特1%)用于轻中度特应性皮炎治疗
2026年2月13日，Acrotech Biopharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局已批准非类固醇类药物Adquey（difamilast 1%，地法米司特1%）软膏的新药申请，用于局部治疗2岁及以上成人和儿童患者的轻中度特应性皮炎。 Adquey是一种新型非甾体类局部用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，对所有磷酸二酯酶4亚型均显示出抑制活性。其作用机制为通过抑制PDE4的活性，导致细胞内环磷酸腺苷积累，减少多种细胞因子和趋化因子的产生，改变细胞信号传导并降低皮肤中的炎症信号，从而缓解特应性皮炎相关症状，但其发挥治疗作用的具体机制尚不完全明确。 Adquey为局部用软膏剂型，仅供皮肤... 查看详情
25
2月
FDA完全批准Braftovi联合Erbitux及化疗用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌
FDA已正式批准Braftovi（encorafenib，康奈非尼/恩考芬尼）联合Erbitux（Cetuximab，西妥昔单抗）及含氟尿嘧啶的化疗方案，用于经FDA批准的检测方法确认为携带BRAF V600E突变的成年转移性结直肠癌患者。 该监管决定基于3期BREAKWATER试验的临床数据。在该试验中，接受Braftovi联合Erbitux及mFOLFOX6方案治疗的B组患者，总缓解率达到61%，而接受含或不含贝伐珠单抗化疗的C组患者总缓解率为40%，两组差异具有统计学意义。B组中位无进展生存期为12.8个月，C组为7.1个月，疾病进展或死亡风险降低47%。B组中位总生存期为30.3个月，... 查看详情
25
2月
美国FDA批准Loargys(Pegzilarginase)用于患有精氨酸酶1缺乏症的高精氨酸血症治疗
2026年2月23日，Immedica Pharma宣布，美国食品药品监督管理局已加速批准Loargys，其活性成分为Pegzilarginase，用于联合饮食蛋白限制，治疗2岁及以上成人和儿童精氨酸酶1缺乏症患者的高精氨酸血症。 Loargys是一种经钴取代的重组人精氨酸酶1酶，与5 kDa甲氧基聚乙二醇载体共价结合，每摩尔蛋白质的取代度为6-12摩尔甲氧基聚乙二醇，结合后蛋白质的分子量约为224-344 kDa。甲氧基聚乙二醇载体可降低Loargys的清除率，延长其半衰期，同时维持酶的功能。该药品旨在替代精氨酸酶1缺乏症患者体内缺乏的人精氨酸酶1酶活性，可快速且持续地降低血浆精氨酸水平，并... 查看详情
24
2月
FDA授予Rybrevant Faspro(艾万妥单抗皮下注射剂)治疗晚期头颈部鳞癌突破性疗法认定
Rybrevant Faspro单药疗法获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发或转移性、非HPV相关的头颈部鳞状细胞癌。 FDA已授予Amivantamab与透明质酸酶联合皮下注射制剂(Rybrevant Faspro；艾万妥单抗皮下注射剂)突破性疗法认定，作为单药治疗接受含铂化疗及PD-L1或PD-1抑制剂治疗后疾病进展的复发或转移性、非人乳头瘤病毒(HPV)相关的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成人患者。 此项监管决定基于1b/2期OrigAMI-4研究(NCT06385080)队列1的数据，该数据已在2025年ESMO大会上公布。中位随访8.3个月(范围1.1-13.4)时，疗效可评估人群(... 查看详情
