FDA完全批准Braftovi联合Erbitux及化疗用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌
FDA已正式批准Braftovi（encorafenib，康奈非尼/恩考芬尼）联合Erbitux（Cetuximab，西妥昔单抗）及含氟尿嘧啶的化疗方案，用于经FDA批准的检测方法确认为携带BRAF V600E突变的成年转移性结直肠癌患者。
该监管决定基于3期BREAKWATER试验的临床数据。在该试验中，接受Braftovi联合Erbitux及mFOLFOX6方案治疗的B组患者，总缓解率达到61%，而接受含或不含贝伐珠单抗化疗的C组患者总缓解率为40%，两组差异具有统计学意义。B组中位无进展生存期为12.8个月，C组为7.1个月，疾病进展或死亡风险降低47%。B组中位总生存期为30.3个月，C组为15.1个月，死亡风险降低51%。
以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图
在队列3中，接受Braftovi联合Erbitux及FOLFIRI方案治疗的D组患者，经盲态独立中心审查评估的总缓解率为64%，而接受含或不含贝伐珠单抗的FOLFIRI对照方案的E组患者总缓解率为39%，两组差异具有统计学意义。
值得注意的是，此项完全批准是在2024年12月FDA授予Braftovi联合Erbitux及mFOLFOX6方案加速批准的基础上进一步扩展的。
BREAKWATER试验设计
这是一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验，入组患者为既往未接受过治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者。在BREAKWATER试验的3期部分，患者被随机分配至以下三组之一：
- A组：Braftovi每日一次口服联合Erbitux每两周静脉输注
- B组：Braftovi每日一次口服联合Erbitux每两周静脉输注及mFOLFOX6每两周给药
- C组：mFOLFOX6或FOLFOXIRI每两周给药，或CAPOX每三周给药，各方案可联合或不联合贝伐珠单抗
根据试验方案修订，后续将随机化仅限于B组和C组，并启动了新的队列。在队列3中，患者按1:1比例随机分配至以下两种方案：
- D组：Braftovi每日一次口服联合Erbitux每两周静脉输注及FOLFIRI每两周给药
- E组：FOLFIRI每两周给药，联合或不联合贝伐珠单抗
治疗持续进行直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应、患者撤回知情同意、失访或死亡。
3期部分的主要疗效终点为总体人群的无进展生存期，以及根据盲态独立中心审查评估的首批各110名患者的总缓解率。所有患者的总生存期是额外的终点指标。队列3的主要疗效终点是盲态独立中心审查评估的总缓解率。
以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图
联合方案的安全性特征
在安全性方面，接受Braftovi联合Erbitux及mFOLFOX6治疗的患者中，发生率≥25%的不良反应包括周围神经病变、恶心、乏力、皮疹、腹泻、食欲下降、呕吐、出血、腹痛和发热。发生率≥20%的3级或4级实验室异常包括脂肪酶升高和中性粒细胞计数降低。
Braftovi的推荐给药剂量为300 mg（四粒75 mg胶囊）每日一次口服，联合Erbitux及mFOLFOX6或FOLFIRI方案使用。
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