比美替尼(Mektovi)在BRAF突变黑色素瘤中提高了康奈非尼(Braftovi)的疗效

近日，在《临床肿瘤学杂志》上发表的试验结果显示，将比美替尼binimetinib(Mektovi)添加到康奈非尼(Braftovi)治疗中，可以提高BRAFV600突变黑色素瘤患者的疗效。这些结果来自COLUMBUS试验的3期结果，确认比美替尼(Mektovi)对该组合疗法的疗效做出了贡献，该组合已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗BRAFV600突变无法手术切除或转移的黑色素瘤。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

COLUMBUS试验的研究细节

在COLUMBUS试验的第一部分（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01909453）中，每天450mg的康奈非尼(Braftovi)和每天两次45mg的比美替尼(Mektovi)的联合治疗，在进展生存期（PFS）方面优于每天两次960mg的vemurafenib或每天300mg的康奈非尼(Braftovi)的单药治疗。这些结果导致了FDA批准了比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)的联合使用。

在试验的第二部分中，研究人员旨在确认比美替尼(Mektovi)对组合疗法疗效的贡献。为此，将BRAFV600突变黑色素瘤患者随机分配到每天300mg的康奈非尼(Braftovi)加上每天两次45mg的比美替尼(Mektovi)组（n=258），或每天300mg的康奈非尼(Braftovi)组（n=86）。

在第2部分中接受康奈非尼(Braftovi)单药治疗的患者与第1部分中接受此疗法的患者合并（n=194），总共有280名接受了康奈非尼(Braftovi)单药治疗的患者。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

研究结果

在接受比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)联合治疗的患者中，总体反应率为67.8%，而接受康奈非尼(Braftovi)单药治疗的患者中为51.4%。完全缓解率分别为12.0%和7.9%，部分缓解率分别为55.8%和43.6%。

反应持续时间中位数在接受比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)联合治疗的患者中为15.4个月，在接受康奈非尼(Braftovi)单药治疗的患者中为14.8个月。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

进展生存期中位数为接受比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)联合治疗的患者为12.9个月，接受康奈非尼(Braftovi)单药治疗的患者为9.2个月（危险比[HR]，0.74；95% CI，0.60-0.92；P = 0.003）。

总生存期中位数为接受比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)联合治疗的患者为27.1个月，接受康奈非尼(Braftovi)单药治疗的患者为22.7个月（HR，0.90；95% CI，0.73-1.11；P = 0.17）。

研究人员报告称，比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)联合治疗没有新的安全信号。接受组合治疗的患者中有58.8%出现3-4级不良事件（AEs），接受单药治疗的患者中有67.4%出现3-4级不良事件。任何级别的AEs导致17.1%的接受组合治疗的患者和15.2%的接受单药治疗的患者停药。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

结论

研究人员总结道：“结合第1部分的结果，这些数据证实了比美替尼(Mektovi)对BRAF突变晚期无法手术切除的黑色素瘤的治疗的贡献，并扩展了这方面的证据。”他们建议在这类患者中使用每天450mg的康奈非尼(Braftovi)加上每天两次45mg的比美替尼(Mektovi)，这也是FDA批准的剂量，以获得最大的疗效。

该研究揭示了比美替尼(Mektovi)与康奈非尼(Braftovi)联合治疗在BRAF突变黑色素瘤患者中的优势，为这一患者群体提供了一种新的治疗选择。这项研究结果有望为BRAF突变黑色素瘤的治疗提供重要指导，为患者的生存和生活质量带来积极影响。随着进一步研究的深入，这一新的联合治疗方法可能在临床实践中得以应用，为患者提供更多希望。

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