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Braftovi康奈非尼(Encorafenib) 和Mektovi比美替尼(Binimetinib) 联合治疗获得CHMP积极评价

Pierre Fabre获得了欧洲药品管理局(EMA)人类用药委员会(CHMP)关于使用Braftovi康奈非尼(Encorafenib) 和Mektovi比美替尼(Binimetinib) 联合治疗黑色素瘤的积极意见。该适应症包括对患有不可切除或BRAFV600突变转移性黑色素瘤的成年人的治疗。Braftovi康奈非尼(Encorafenib) 是一种口服的BRAF激酶小分子抑制剂,而Mektovi比美替尼(Binimetinib)阻断了MAPK信号通路中靶向酶的MEK。Pierre Fabre医务部总裁兼首席执行官Frederic Duchesne说:“我们很高兴能在欧洲将Braftovi和Mektovi应用于braf突变的晚期黑色素瘤患者方面更进一步。”

MEKTOVI/BINIMETINIB
MEKTOVI/BINIMETINIB

“如果欧盟委员会批准Braftovi和Mektovi,这将是这些患者的一个新的治疗选择,目前有挑战性的预后。”

CHMP的积极评价来自对哥伦布三期临床试验结果的评估。该试验在北美、南美、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚的200多个地点对921名受试者进行了联合治疗的安全性和有效性评估。在两部分的国际随机开放试验中,Braftovi康奈非尼(Encorafenib) 和Mektovi比美替尼(Binimetinib)联合应用与Vemurafenib和encorafenib单药治疗进行了比较。结果显示联合治疗改善了14.9个月的中位无进展生存(PFS),而单独使用vemurafenib则改善了7.3个月。联合应用vemurafenib的患者中位总生存期(OS)为33.6个月,而vemurafenib的患者中位总生存期为16.9个月。Pierre Fabre在除美国,加拿大,以色列,日本和韩国以外的所有国家/地区拥有Braftovi康奈非尼(Encorafenib) 和Mektovi比美替尼(Binimetinib)的开发和商业化的专有权。Array BioPharma拥有该药物在美国和加拿大的权利。Medison在以色列具有专有权,在日本和韩国拥有Ono Pharmaceutical的专有权。

BRAFTOVI
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