11
1月
FDA批准NUV-1511用于晚期实体瘤的临床研究
在癌症治疗领域，科学家们不断努力寻找更有效的治疗方案，为患者提供更多的希望。近日，美国食品和药物管理局（FDA）对Nuvation Bio的药物候选品NUV-1511的研究新药申请（IND）进行了批准，为该药在固体肿瘤治疗中的进一步研究开启了新的篇章。 NUV-1511的IND批准 经过FDA的批准，NUV-1511成功获得了研究新药申请的许可。这标志着Nuvation Bio的临床管线迎来了重要的拓展，为其专有的药物-药物结合物（DDC）平台的有效性提供了验证。 Nuvation Bio的独特贡献 NUV-1511是Nuvation Bio DDC平台的首个临床候选药物，专注于治疗晚期固体肿... 查看详情
11
1月
FDA批准Tivdak(Tisotumab Vedotin)治疗宫颈癌的补充生物许可申请
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项关于Tivdak(Tisotumab Vedotin)在宫颈癌治疗中的补充生物许可申请（sBLA）。这一决定是基于创新TV 301临床试验的阶段3研究结果，该试验比较了Tivdak(Tisotumab Vedotin)与调查者选择的化疗方案在宫颈癌治疗中的效果。 Tivdak(Tisotumab Vedotin)：宫颈癌治疗新突破 Tisotumab Vedotin-tftv（Tivdak）是一种抗体药物结合物，目前正在进行第3阶段innovaTV 301试验（NCT04697628），用于治疗复发性或转移性宫颈癌。在2021年9月，Tisotum... 查看详情
11
1月
FDA批准了SH-105治疗乳腺癌和卵巢癌的新药申请
近日，美国食品和药物管理局（FDA）通过了一项新药申请，该药是一种用于治疗乳腺癌和卵巢癌的即用稀释制剂。这一突破标志着一种新的治疗选择即将进入医学领域，为患者和医生提供更便捷、安全的治疗方案。 SH-105：革新癌症治疗的即用制剂 SH-105是一种用于治疗乳腺癌或卵巢癌的即用稀释制剂，其新药申请已经获得FDA的批准。这一新型制剂为临床医生和患者提供了更便捷的药物获取和使用方式，为癌症治疗带来了新的可能性。 便捷的治疗方案：SH-105新制剂的优势 SH-105的新制剂为临床医生和患者提供了更加便捷的使用方式，使得该药物更容易获取和使用。FDA制定了处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期... 查看详情
10
1月
FDA批准Percept™RC脑刺激器治疗帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等运动障碍
2024年1月8日，美敦力公司正式宣布，其Percept™ RC深部脑刺激（DBS）系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。这一创新性的可充电神经刺激器标志着个性化治疗运动障碍迎来新的时代，为帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、癫痫等运动障碍患者提供更为精准、个性化的医疗解决方案。 Percept™ RC：个性化治疗的新里程碑 Percept™ RC是美敦力Percept™系列的最新创新产品，该系列包括Percept™ PC神经刺激器、BrainSense™技术†和SenSight™定向导线。与市场上其他DBS系统不同，Percept™系列是唯一具备传感功能的系统，为运动障碍患者提供了个性... 查看详情
10
1月
Talzenma(他拉唑帕利)+恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌在欧盟获批
近日，辉瑞公司宣布其口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂TALZENNA（他拉唑帕利,talazoparib）与XTANDI（恩杂鲁胺,enzalutamide）联用，成功获得欧盟委员会（EC）的批准，用于治疗临床上不适合化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这一突破性的治疗方案为欧洲地区的患者提供了新的希望，标志着PARP抑制剂在前列腺癌领域的重要里程碑。 TALZENNA与XTANDI联合治疗mCRPC获得欧盟批准 1. 治疗适应症的拓展 TALZENNA是第一个在欧盟获得许可的PARP抑制剂，通过与XTANDI联合使用，用于治疗患有或不患有基因突变的mCRPC患者。... 查看详情
06
1月
FDA的批准Zelsuvmi(Berdazimer)10.3%外用凝胶治疗传染性软疣
随着科技的不断发展，药物研发领域迎来了许多创新性的治疗方案。Ligand Pharmaceuticals 近日宣布，其领先的“first-in-class”药物 Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶已经获得美国FDA的批准，用于治疗成人和1岁及以上儿童传染性软疣（软疣）。这一成果将为感染性皮肤感染的患者提供一种全新的治疗选择。 B-SIMPLE 试验证实 Zelsuvmi 的疗效 3期临床研究 Zelsuvmi 的疗效在两项关键的3期试验（B-SIMPLE4 和 B-SIMPLE2）中得到了充分验证。B-SIMPLE4 试验中，研究人员评估了 Berdazimer 治疗... 查看详情
05
1月
基因疗法Beqvez治疗18岁或以上B型血友病在加拿大获批
在基因疗法领域的最新进展中，辉瑞公司的Beqvez（fidanacogene elaparvovec）在加拿大获得卫生部批准，成为治疗18岁或以上B型血友病的一项突破性治疗手段。这一消息为血友病患者带来了新的曙光，标志着基因疗法在医学领域的崭新里程碑。 Beqvez基因疗法获准治疗B型血友病 2024年01月03日，辉瑞公司宣布其基因疗法Beqvez已经获得加拿大卫生部的批准，用于治疗18岁或以上中重度至重度B型血友病成人患者。这是一项受到高度关注的决定，将为B型血友病患者提供更为便捷和创新的治疗选择。 临床试验成果 Beqvez的批准主要基于其在BENEGENE-2临床3期试验中的表现。该研... 查看详情
05
1月
重症肌无力新药Zilbrysq（zilucoplan）在美国上市
重症肌无力（gMG）是一种罕见而严重的免疫系统性疾病，患者可能面临全身肌肉无力和疲劳。近日，全球生物制药公司优时比（UCB）带来了一个令人振奋的消息，其创新药物Zilbrysq（zilucoplan）已成功在美国上市。这款药物的到来标志着科学家们在gMG治疗领域迈出了重要的一步，为患者提供了更便捷且有效的治疗方式。 1. Zilbrysq背后的创新技术 Zilbrysq是一种自我给药的C5补体抑制剂，成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一个、也是唯一一个自我给药的C5补体抑制剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。这一创新技术的引入为gMG... 查看详情
05
1月
口服疗法Mitapivat或将为非输血依赖性地中海贫血带来新的曙光
地中海贫血，一种遗传性小细胞性溶血性贫血，常导致贫血、虚弱和疲乏等症状。而非输血依赖性地中海贫血则是一类无需常规输血或仅在特殊情况下需要输血的地贫类型。迄今为止，尚未有FDA批准的非输血依赖型地中海贫血的口服疗法。然而，最新研究表明，Agios Pharmaceuticals公司的Mitapivat或将成为该领域的先驱。 1. Mitapivat在非输血依赖性地中海贫血的突破性研究 最近，Agios Pharmaceuticals公司发布了Mitapivat在全球范围内进行的3期ENERGIZE研究的重大突破，该研究覆盖了非输血依赖性α-或β-地中海贫血成人。这一研究取得了令人振奋的成果，为M... 查看详情
04
1月
FDA授予DOC1021治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格
医学领域的不断创新推动着癌症治疗的进步，而在这不懈的努力中，DOC1021作为治疗恶性胶质瘤的细胞疗法迈出了关键的一步。美国食品药品监督管理局（FDA）授予DOC1021孤儿药品认定，为其在恶性胶质瘤领域的疗效打开了更为广阔的可能性。本文将深入分析DOC1021的独特之处、研究结果以及未来前景，展现这一细胞疗法给恶性胶质瘤患者带来的新希望。 DOC1021的独特之处 DOC1021是一种独特的疫苗，由患者的树突状细胞和其肿瘤样本制成。通过使用树突状细胞，可以在不对患者免疫细胞进行基因修饰的情况下，精准地针对完整的癌症抗原。此外，这种疫苗利用了自然的免疫反应，可以像对待病毒感染一样，针对并清除癌... 查看详情
