23
1月
XCOPRI(Cenobamate)治疗耐药性局灶性癫痫发作加拿大上市
癫痫是一种慢性神经系统疾病，对患者的生活造成了巨大影响。尽管存在多种抗癫痫药物，但仍有一部分患者因耐药性而无法得到满意的治疗效果。近日，Endo International plc的子公司Paladin Labs Inc.宣布XCOPRI®（cenobamate）片剂已在加拿大上市，为成人耐药性局灶性癫痫患者提供了新的治疗选择。 XCOPRI的疗效与安全性评估 XCOPRI作为辅助治疗药物，针对那些无法通过常规治疗满意控制的成人癫痫患者的部分性癫痫发作。其疗效和安全性在两项随机、安慰剂对照、双盲临床试验（C013和C017）中进行了全面评估。此外，开放标签安全性研究（C021）也对西诺贝酯在该... 查看详情
21
1月
FDA批准非药物系统第二代Monarch eTNS治疗儿童多动症
在医学领域，治疗儿童注意力缺陷/多动症（ADHD）的方法一直备受关注。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了NeuroSigma的第二代Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）系统Monarch eTNS，成为首个获得FDA认可的非药物治疗儿童多动症的技术。这一消息为儿童多动症患者带来新的希望，也在医疗领域迎来了一次创新的时刻。 ADHD的挑战与争议 ADHD作为一种神经发育障碍，给7至12岁患者带来了认知参与活动中注意力不集中、活动过多、行为冲动等症状。目前，对ADHD的治疗主要包括心理咨询、生活习惯改变、行为疗法和药物。然而，对于在儿童中广泛使用兴奋剂药物的争议始终存在。在这个背景... 查看详情
21
1月
FDA批准处方腰带器械Osteoboost用于治疗低骨密度
近日，Bone Health Technologies取得了重大突破，宣布其首款治疗低骨密度的创新产品——Osteoboost，已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一消息标志着绝经后妇女骨质减少的治疗领域迎来了一次革命性的变革。Osteoboost作为非药物处方治疗方法，将填补骨质减少患者长期以来缺乏有效治疗选择的空白，为患者提供了一种新的、创新的骨骼健康管理方案。 骨质减少的严峻挑战 骨质减少症，作为骨质疏松症的前兆，给绝经后妇女带来了巨大的健康风险。在Osteoboost获批之前，患者只能依赖运动和饮食等生活方式干预，然而这些方法并未被证明能够显著减缓骨密度的损失。Osteo... 查看详情
20
1月
FDA授予Avutometinib/Sotorasib联合治疗KRAS突变的非小细胞肺癌
肺癌一直是全球范围内最常见的癌症之一，而KRAS突变型非小细胞肺癌（NSCLC）则占据其中的重要一部分。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）加速通过了Avutometinib（VS-6766）与Sotorasib（Lumakras）联合应用，用于治疗未曾接受KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变型NSCLC患者。 背景 KRAS突变在NSCLC中是一个常见但难以治疗的亚型，因此寻找有效的治疗方法一直是临床研究的重点。目前，FDA的快速通道认证为Avutometinib与Sotorasib联合治疗提供了更快速的审批通道，为KRAS G12C突变型NSCLC患者带来了新的治疗希望。 临... 查看详情
20
1月
KYV-101治疗难治性进行性多发性硬化症获FDA快速通道批准
在医学领域，细胞治疗技术的不断进步为那些患有自身免疫疾病的患者带来了新的曙光。针对难治性进行性多发性硬化症（MS）的治疗，Kyverna Therapeutics宣布其自体、完全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品候选药物KYV-101获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道指定。这一消息意味着，KYV-101有望成为一种创新的治疗手段，能够改善那些患有严重自身免疫疾病的患者的生活。 快速通道指定：加速突破治疗瓶颈 获得FDA的快速通道指定是对Kyverna Therapeutics致力于开发新药以解决严重或危及生命病症的努力的认可。该计划旨在促进和加速新药的开发和审查，特别是针... 查看详情
20
1月
FDA全面批准Balversa(厄达替尼)治疗FGFR3突变局部晚期或转移性尿路上皮癌
在医学的不断探索中，新的治疗方法和药物的出现为罕见病例的患者带来了曙光。2024年1月19日，强生公司宣布其口服小分子药物Balversa®（厄达替尼，Erdafitinib）获得美国食品和药物管理局（FDA）的全面批准，成为治疗FGFR3基因突变导致的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的创新疗法。这一突破不仅标志着科技的巅峰，也为罹患此疾病的患者带来了新的希望。 Balversa®全面批准的背后 Balversa®（厄达替尼）是第一款获得批准的口服FGFR激酶抑制剂，同时也是唯一一个针对mUC和FGFR改变患者的靶向治疗药物。此次FDA的批准是基于3期THOR研究中观察到的临床和总体生存获... 查看详情
20
1月
Voydeya(danicopan)治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症获得日本批准
在医学科技不断创新的时代，对于罕见病例的治疗方案的突破性进展成为医学界和患者关注的焦点。2024年1月19日，阿斯利康公司宣布其创新性口服小分子药物Voydeya（danicopan）获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，成为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者治疗中的新选择。这一消息为那些因接受C5抑制剂治疗而发生显著血管外溶血的患者带来了新的曙光。 新药获批：Voydeya在日本的里程碑 阿斯利康公司宣布，其“first-in-class”口服小分子药物Voydeya（danicopan）已经获得了日本厚生劳动省的批准，成为阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者治疗的一部分。Voydeya将作为标... 查看详情
19
1月
FDA批准TTFields用于治疗非小细胞肺癌的上市前批准
肺癌一直是全球范围内最常见和致命的癌症之一，因此，不断寻找创新治疗方式对提高患者的生存率至关重要。近日，肿瘤治疗电场（TTFields）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域取得了突破性的进展，获得美国食品和药物管理局（FDA）的预市批准。这一决定为NSCLC患者带来了新的治疗选择，也标志着TTFields技术在肿瘤治疗领域的深入发展。 创新治疗方式：TTFields获得预市批准 近日，FDA接受了 TTFields 与标准系统治疗联合使用的预市批准（PMA）申请，用于治疗铂类耐药的非小细胞肺癌。此申请目前正处于FDA的实质性审查阶段，预计在2024年下半年做出完整的监管决定。 TTFields是一... 查看详情
19
1月
NRX-101用于复杂性尿路感染和肾盂肾炎获FDA合格传染病药物和快速通道认定
2024年1月16日，美国生物制药公司NRx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布，其临床阶段生物制药产品NRX-101在复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎的治疗中获得了美国食品和药物管理局（FDA）颁发的合格传染病药物（QIDP）和快速通道认定。这一认定将为NRX-101提供优先审查，并且至关重要的是，给予NRX-101已有强大知识产权地位五年额外的数据排他性。FDA还为NRX-101在cUTI的治疗赋予了快速通道认定，这进一步允许公司的新药申请采用滚动提交方式。除了在美国获得的QIDP认定带来的市场保护外，NRx在所有主要全球市场上对NRX-101... 查看详情
19
1月
PTX-252治疗急性髓细胞白血病获得FDA孤儿药物认定
2024年1月16日，荷兰尼美根的Pleco Therapeutics BV公司喜获美国食品和药物管理局（FDA）授予其主力化合物PTX-252治疗急性髓细胞白血病（AML）的孤儿药物认定。PTX-252是一种新型的分子实体，旨在提高癌细胞对化疗的敏感性。 这一FDA的认定表明了PTX-252在应对AML，一种预后不良的罕见血液癌症中的潜力。孤儿药物认定是针对治疗或预防罕见疾病的药物的，这些疾病要么无当前批准的预防或治疗方法，要么与现有治疗相比具有显著的临床益处。 孤儿药物认定使公司能够获得一系列激励政策，包括用于临床试验的税收抵免、免除用户费用，以及在批准后的七年市场独占权。 Pleco T... 查看详情
