31
1月
FDA批准盼乐Balversa用于治疗具有基因突变的晚期或转移性膀胱癌
在医学科技不断取得突破的今天，针对特定基因突变的癌症治疗方案成为临床关注的焦点之一。近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了盼乐Balversa(Erdafitinib,厄达替尼)的补充新药申请，用于治疗成年患者的局部晚期或转移性尿道上皮癌。这一决定的背后是对那些在纤维芽细胞生长因子受体3（FGFR3）中表现出易感基因突变，并在至少一轮先前系统治疗后病情进展的患者的关注。 盼乐Balversa®的全面批准 盼乐Balversa®的生产公司Johnson & Johnson透露，FDA的批准将之前2019年4月对盼乐Balversa®的加速批准转变为全面批准，这得益于在第3期THO... 查看详情
30
1月
FDA批准OriCAR-017用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
在最新的一项重大决定中，美国食品和药物管理局（FDA）已批准OriCAR-017的探索性新药申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这一突破性决定标志着OriCAR-017在临床开发中迈出了关键的一步，为患有这一艰难疾病的患者提供了新的治疗希望。 POLARIS研究支持 OriCAR-017的探索性新药（IND）申请获批得到了POLARIS研究（NCT05016778）的支持。这一决定为OriCAR-017的美国临床开发提供了正式的授权，将进一步推动这一创新疗法在临床实践中的应用。 POLARIS研究结果 在POLARIS研究中，OriCAR-017展现出了引人注目的疗效。根据国际骨髓瘤工... 查看详情
30
1月
Exblifep抗生素组合治疗成人尿路感染和肺炎获EMA推荐批准
在医学领域，抗生素一直是治疗感染疾病的重要武器。近期，全球制药公司Advanz Pharma宣布其抗生素组合Exblifep(cefepime/enmetazobactam)获得欧洲药品管理局(EMA)的积极意见，为成人尿路感染和肺炎的治疗提供了新的选择。 Exblifep的适用范围 意见推荐的感染治疗领域 根据CHMP的积极意见，Exblifep适用于治疗成人患有以下感染： 复杂的尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎； 医院获得性肺炎(HAP)，包括呼吸机相关性肺炎(VAP)； 与上述感染相关或疑似与上述感染相关的菌血症。 委员会同时强调，在使用Exblifep时，应根据官方抗菌剂使用指南进行... 查看详情
30
1月
HYQVIA维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病在欧盟获批
在医学领域，不断涌现出新的治疗方法和药物，为患者提供更有效的治疗选择。近日，武田宣布其产品HYQVIA获得欧盟委员会批准，成为首个用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者维持治疗的促进皮下免疫球蛋白。这一批准为CIDP患者带来了新的替代疗法，为治疗过程提供了更灵活的选择，使患者能够在医疗专业人员的监管下或在家中进行治疗。 CIDP患者的新选择 – HYQVIA 促进皮下免疫球蛋白的创新应用 HYQVIA作为首个用于CIDP的促进皮下免疫球蛋白，为患者提供了每月一次输注的可能性，从而降低了治疗的频率。其透明质酸酶成分在分散和吸收大免疫球蛋白时发挥着关键作用，使得治疗在皮肤和... 查看详情
26
1月
FDA同意修改AXPAXLI治疗湿性年龄相关性黄斑变性临床试验的特别方案评估
医学科技的进步为眼科领域带来了前所未有的治疗突破。近日，生物制药公司Ocular Therapeutix宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已同意对AXPAXLI湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）关键第三阶段SOL临床试验的特别协议进行修改。这一消息意味着着公司将更深入地研究AXPAXLI在湿性AMD治疗中的潜力。 特别协议修订的重要性 为了更全面地了解FDA同意的特别协议修订对SOL试验的影响，我们将详细探讨这一重要决定的几个方面。 1. 放宽入组标准 特别协议修订允许试验纳入那些在初始筛查访问时视力为20/80或更好的湿性AMD患者。在筛查期间接受两次阿非利班注射后，符合条件的参与者需要... 查看详情
26
1月
Delgocitinib乳膏在慢性手部湿疹领域疗效喜人
在医学领域的不断发展中，慢性手部湿疹（CHE）一直是一个具有挑战性的治疗难题。然而，LEO Pharma A/S公司宣布的新型局部治疗药物delgocitinib乳膏的积极结果为CHE的患者带来了新的曙光。通过进行头对头研究（DELTA FORCE试验），这种JAK抑制剂展现出对患有严重CHE的成人的卓越疗效。 慢性手部湿疹(CHE)的挑战 慢性手部湿疹是一种手部皮肤疾病，其特点是瘙痒、疼痛以及红斑、鳞屑、苔藓化等症状。对于持续三个月以上或一年内复发两次或更多次的患者，这种疾病可能会带来严重的影响。目前，阿利维A酸（Alitretinoin）胶囊是唯一被批准专门治疗对局部皮质类固醇无反应的严重... 查看详情
26
1月
Eylea(aflibercept，阿柏西普)8mg在日本获批，开启新时代的眼科治疗
2024年1月18日，日本厚生劳动省（MHLW）正式授予Eylea™（aflibercept）8mg，即阿柏西普，市场授权，成为治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的有效药物。这一重要的批准是基于PULSAR临床试验和PHOTON临床试验的积极结果，为患有这两种眼部疾病的患者带来了新的希望。 阿柏西普在nAMD和DME治疗中的突破 临床试验结果 日本MHLW的批准是建立在阿柏西普8mg的两项关键临床试验上的，分别是针对nAMD的PULSAR试验和DME的PHOTON试验。在这些试验中，阿柏西普8mg呈现出前所未有的持久性效果，注射频率较低，并且与固定... 查看详情
26
1月
FDA批准Dupixent(度普利尤单抗)治疗1岁及以上儿童嗜酸性粒细胞性食管炎
2024年1月25日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了Dupixent®（Dupilumab），即度普利尤单抗，用于治疗1至11岁、体重至少15公斤的儿童嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。这一批准标志着Dupixent成为美国首个也是唯一一个专门治疗这一患者群体的药物。本文将深入探讨Dupixent在治疗EoE方面的重要意义，以及其在儿科患者中所展现的疗效和安全性。 Dupixent在EoE治疗中的突破 FDA的最新批准 FDA的批准是基于EoE KIDS 3期试验的数据，该试验专注于评估Dupixent对1至11岁EoE儿童的疗效和安全性。在第16周，接受较高剂量Dupixent治疗的... 查看详情
25
1月
Scemblix(阿西米尼布)西班牙获批用于治疗慢性髓系白血病
2024年1月24日，西班牙卫生、消费和社会福利部批准了诺华公司的Scemblix（asciminib，阿西米尼/阿西米尼布）在国家卫生系统中的资助，用于治疗先前接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂（ITKs）治疗的慢性期带有费城染色体阳性的慢性髓系白血病（LMC Ph+ FC）的成年患者。 这是首个也是唯一一个STAMP（Specifically Target the ABL Myristoyl Pocket）抑制剂，为那些对两种ITKs治疗反应不佳或难以耐受的LMC患者提供了创新的治疗选择。 Ramón i Cajal大学医院的血液学家、西班牙LMC研究小组主席Valentín Garcí... 查看详情
25
1月
Restylane®SHAYPE™(透明质酸注射剂)用于下颚区域塑形在加拿大获批
2024年1月22日，Galderma公司欣然宣布其最新产品Restylane® SHAYPE™（透明质酸注射剂）已经成功获得加拿大卫生部的批准。这项创新性的透明质酸注射剂专为塑形下颚区域而设计，通过深层注射在骨骼上构建，为患者带来仿骨效果。Restylane® SHAYPE™将于2024年2月在加拿大上市，标志着美容行业的一次里程碑。 Restylane® SHAYPE™：重新定义下颚塑形 Restylane® SHAYPE™的独特之处在于其采用了Galderma最新的NASHA HD™技术，成为Restylane®系列中G’（“G prime”）最高的透明质酸凝胶。这一坚固而创... 查看详情
