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恩杂鲁胺新适应症获欧盟批准

近日,欧洲药品监管机构批准了安斯泰来癌症药物恩杂鲁胺的新适应症,包括用于尚未接受化疗的患者。欧盟授权许可恩杂鲁胺作为一线治疗药物用于雄激素阻断治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性患者。这款药物在欧洲最初于 2013 年 6 月被批准用于疾病已恶化或以多西他赛治疗后的 mCRPC 患者。
最新的批准基于 3 期 PREVAIL 研究,这项研究证实与安慰剂相比,恩杂鲁胺使死亡风险降低 29%,使影像学进展或死亡风险降低 81%。恩杂鲁胺是一种口服雄激素受体信号抑制剂,每天用药一次,以这款药物治疗的男性患者与安慰剂治疗患者相比,其初始化疗时间延迟了 17 个月(28 个月对 10.8 个月)。
法语鲁汶大学的 Tombal 是 PREVAIL 研究在欧洲的主要研究者,他表示:“恩杂鲁胺为广泛的 mCRPC 男性患者提供了一种可行的治疗选择,不管年龄或是否准备化疗治疗”。他补充称,欧盟的这次决定“是一个非常重要的里程碑”。
安斯泰来预期这个月在包括英国在内的欧洲国家推出恩杂鲁胺用于未经化疗的前列腺癌患者。安斯泰来合作伙伴 Medivation 于 9 月份在美国获批恩杂鲁胺用于化疗前的前列腺癌。新的适应症将帮助恩杂鲁胺在同强生阿比特龙的竞争中抢夺市场份额。


恩杂鲁胺

恩杂鲁胺

【英文商品名】Xtandi
【英文药品名】Enzalutamide
【中文药品名】恩杂鲁胺
【生产厂家名】安斯泰来