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普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)中文说明书及购买方式

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病,包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤,中国发病率高于欧美西方国家。对于外周T细胞淋巴瘤并没有标准治疗方案。

普拉曲沙Pralatrexate(Folotyn®)专为T细胞淋巴瘤治疗的靶向药,用于复发、难治的外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗。

【通用名】普拉曲沙pralatrexate

【商品名】Folotyn

【CAS】146464-95-1

【原研公司】AllosTherapeutics

【剂型】静脉注射剂

【药理作用】

学抗肿瘤的叶酸类似物。

(1)机制:竞争性抑制二氢叶酸还原酶和叶酰聚谷氨酰合成酶的聚麸胺。

(2)药物代谢,大约33%的药物以原型从塚液中排出

普拉曲沙,Pralatrexate,Folotyn
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【不良反应】

最常报道的副作用(发生率≥35%)在临床研究包括:粘膜炎,血小板减少症,恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是:发热,粘膜炎,败血症,发热性中性粒细胞减少,脱水,呼吸困难,血小板减少症等。

1.血小板减少、中性粒细胞减少和贫血:应监测患者血液计数,严重者,修改剂量。

(1)血小板减少症:在治疗过程中定期监测完整的血液计数。治疗原则:减少运动,避免碰撞,防止出血;应用造血生长因子;输注血小板等。

(2)中性粒细胞减少:在治疗期间,定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染症状。可能需要剂量延迟来恢复中性粒细胞。治疗原则:应用粒细胞集落刺激因子/GCSF或粒一单核细胞集落刺激因子/GMCSF预防及治疗粒细胞减少。必要时考虑输注粒细胞治疗粒细胞缺乏症。

(3)贫血:在治疗过程中定期监测血红蛋白。贫血患者可以吃一些猪肝、鹅血、红豆、花生等食物,根据情况可以使用促红细胞生成素。治疗原则:血红蛋自低于11g/dL,排除其它原因所致贫血,可用促红细胞生成素治疗;贫血症状严重或血红蛋白低于8g/dL时,可考患输注红细胞治疗。

2、黏膜炎:每周至少监测一次。观察到大于2级的黏膜炎及影响个人日常生活活动的患者,调整剂量。

【用法用量】

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)的推荐剂量为30mg/m2静脉推超过3至5分钟一次,连续6周,每周7周周期管理。患者补充维生素B121毫克肌注,每8-10周和叶酸1.0〜1.25毫克,每天口服。可能需要中断治疗或降低剂量为20mg/m2,管理的不良反应。

【监测和剂量修正】

出现严重或不能耐受的不良反应时,药物暂停、减量或终止普拉曲沙的治疗。

监测基线及每周需监测全血细胞计数和严重粘膜炎情况。每个周期第1次和第4次给药前进行血生化检测,包括肾、肝功能。

【剂量调整建议】

给予任何剂量普拉曲沙注射液之前:
粘膜炎情况应≤1级
第1次用药时血小板计数应≥100000/mcL,后续给药时应≥50000/mcL.
中性粒细胞计数(ANC)应≥1000/mcL.

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