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服用Xalkori赛可瑞(克唑替尼/克里唑蒂尼)前必须经充分验证的检测方法证实ALK阳性评估

Xalkori赛可瑞(克唑替尼/克里唑蒂尼)可用于经CFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。服用Xalkori赛可瑞(克唑替尼/克里唑蒂尼)前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果,避免出现假阴性或假阳性结果。

克唑替尼
克唑替尼
Xalkori赛可瑞(克唑替尼/克里唑蒂尼)剂型和规格

250mg胶囊:硬明胶胶囊,大小0号,粉色不透明帽和体,帽上有“Pfizer”和体上“CRZ250”。
200mg胶囊:硬明胶胶囊,大小1号,和粉色不透明帽,帽上有“Pfizer”和体上“CRZ200”。

Xalkori赛可瑞(克唑替尼/克里唑蒂尼)临床研究

在2项多中心,单组研究(研究A和B)研究使用单药Xalkori赛可瑞(克唑替尼/克里唑蒂尼)局部晚期或转移ALK-阳性NSCLC。纳入这些研究治疗患者曾接受既往全身治疗,除了在研究B中15例患者对局部晚期或转移疾病无既往全身治疗。在研究A中,用VysisALKBreak-ApartFISHProbe药盒鉴定ALK-阳性NSCLC。在研究B中,用一些当地临床试验分析鉴定ALK-阳性NSCLC。在两项研究中主要疗效终点都是按照实体肿瘤反应评价标准(RECIST)的客观反应率(ORR)。由研究者和由独立放射评议委员会。还评价反应时间(DR)。患者接受250mgXalkori赛可瑞,口服每天2次。

136例来自研究A局部晚期或转移ALK-阳性NSCLC患者在数据截止时间分析。治疗中位时间是22周。根据研究中评估,有1例完全和67例部分反应对ORR50%(95%CI:42%,59%)。治疗头8周79%达到客观肿瘤反应。中位反应时间为41.9周。

在数据截止时间,纳入研究B190例局部晚期或转移ALK-阳性NSCLC患者。中位治疗时间为32周。根据研究中评估,有2完全和69例部分反应,对ORR61%(95%CI:52%,70%)。在治疗头8周55%达到客观肿瘤反应。中位反应时间为48.1周。

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