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泰菲乐Tafinlar+迈吉宁Mekinist对III期黑色素瘤显示长期无复发生存优势

泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)联合治疗对III期黑色素瘤高危患者显示长期无复发生存优势

诺华宣布先前在III期COMBI-AD研究中报告的数据现已发表在《新英格兰医学杂志》上。研究显示,接受泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的BRAF-V600突变III期黑色素瘤切除的高危患者中,超过半数在5年后仍然存活且无复发。

研究表明,高危III期黑色素瘤的大多数复发通常在5年内发生。

效力

结果显示,使用泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的患者中有52%(95%CI,48-58%)在5年后仍然存活且无复发,而36%的患者(95%CI,32 -41%)谁接受了安慰剂。

泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)组(95%CI,47.9个月NR)未达到中位无复发生存期(RFS),而2006年的16.6个月(95%CI,12.7-22.1个月)未实现。安慰剂组。

与安慰剂相比,泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗将复发或死亡的风险降低了49%(危险比HR 0.51 [95%CI,0.42-0.61])1。这些结果已在2020年ASCO虚拟科学计划中提出。

亚组分析显示,在所有子阶段中,RFS收益总体上相似,这是使用AJCC-7标准进行评估的。

泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的患者的5年无远处转移生存率(DMFS)为65%(95%CI,61-71%),而54%(95%CI, 49-60%)接受安慰剂的患者。

COMBI-AD仍在确定总体生存(OS)的次要终点。在第一次中期分析中,OS分析显示泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗组的3年OS率为86%,而安慰剂组为77%。

与安慰剂相比,总生存时间的结果有利于泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)的联合治疗,但未达到指定的P = 0.000019的初步显着性阈值。

安全

在延长的随访中,所有患者均已完成治疗。泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib) + 迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)与安慰剂治疗组之间在随访期间报告的严重不良事件的发生率或严重程度无临床意义的差异。

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