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泰菲乐Tafinlar、迈吉宁Mekinist联合姑息性放疗对黑色素瘤患者的安全性和耐受性

病例报告表明,BRAF抑制剂和放射治疗(RT)同步治疗会增加辐射毒性,特别是皮肤毒性,因此目前的指南建议在放射治疗(RT)期间停止使用BRAF抑制剂。然而,目前缺乏联合BRAF和MEK抑制剂并行放疗的数据。这项单组I/II期试验旨在评估RT、泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)对转移性黑色素瘤患者的毒性。

材料/方法

接受泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib)(150毫克,每日2次)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)(2毫克,每日1次)的患者有软组织、淋巴结或骨转移,需要进行缓和放疗。辐射部分采用剂量递增设计。这些药物在接受RT治疗的同时同时服用,并持续到疾病进展。主要目的是评估抑制剂与放疗联合使用的安全性和耐受性,为此,我们收集了放疗结束后12个月内放射区域的临床照片等毒性数据。

结果

共纳入10例患者;1级有6个(5部分20Gy,任意位置),2a级有4个(30Gy, 10部分无腹腔脏器暴露)。所有患者都完成了计划的放疗,所有患者都同时接受了泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)的治疗,但有一名患者在10个放疗疗程中有3天因为3级发热(归因于泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib)/迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib))而停止用药。所有10例患者都完成了术后至少12周的随访。

在记录的182起不良事件(AES)中,大多数(95%)为1级和2级。发生了9起3级事件,其中只有2起与治疗有关(2名患者的3级发烧归因于泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib))。在放疗结束后的前12周内,无患者出现3级或4级皮肤毒性,3例患者出现2级皮肤毒性(1级患者出现2级丘疹和斑疹,2级2a级患者出现2级放射性皮炎)。2例患者出现晚期皮肤毒性(12周后RT),其中1例出现1级色素沉着和浅表软组织纤维化,另1例仅出现浅表软组织纤维化。一个SAE被记录与泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)(3级发烧)有关。该研究因其低累积率而提前终止。

结论

本研究的样本量小,这些患者没有表现出3级和4级的毒性,这表明泰菲乐Tafinlar(达拉非尼Dabrafenib)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)可以与姑息性放疗同时使用,并仔细记录毒性。

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