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新的维奈托克Venetoclax(Venclyxto)数据显示对AML和CLL患者的效用显著

  • 阶段III VIALE-A研究显示,不适合接受强化化疗的AML患者,维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加azacitidine与azacitidine加安慰剂相比,死亡风险降低了34%
  • 维奈托克Venetoclax(Venclyxto)组患者的中位总生存(14.7个月)优于单独使用氮唑替丁(9.6个月),复合完全缓解(CR + CRi)率(66.4%)优于单独使用氮唑替丁(28.3%)
  • CLL患者中值得注意的数据包括CLL14试验2的III期结果和MURANO试验3的III期亚分析

研究型全球生物制药公司AbbVie(NYSE:ABBV)于2020年 6月13 日宣布了VIALE-A(M15-656)试验的积极结果。他们证明,以前未经治疗的急性骨髓性白血病(AML)患者不适合接受维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加阿扎胞苷(n = 286)治疗的强化化疗,与阿扎胞苷联合安慰剂相比,死亡风险降低了34% (n = 145)(危险比[HR] = 0.66 [95%置信区间{CI}:0.52-0.85]; P = 0.001)。这项研究达到了其总体存活率(OS)在统计学上显着改善的主要终点,而维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合治疗组的患者中位OS有所改善(安慰剂组为14.7个月,而9.6个月)。该研究还达到了复合材料完全缓解的第二个终点[完全缓解(CR)+不完全计数恢复(CRi)的CR],而维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合治疗组的CR率为36.7%(安慰剂组为17.9%) ,部分血液恢复(CRh)率为64.7%(相对于安慰剂组为22.8%)和66.4%的复合完全缓解率(CR + CRi)(安慰剂组为28.3%)。

该研究观察到的安全性概况通常与委内瑞拉与阿扎胞苷联合使用以及两种药物单独使用的已知安全性概况一致。

Venetoclax-Venclyxto
Venetoclax-Venclyxto

AML是世界上最常见的急性血液癌。4  仅在英国,每年约有3200例新病例,每天超过8例。5  AML也是最具有侵略性和最难以治疗的血液癌症之一。它迅速传播,并且由于年龄和合并症,并非所有患者都有资格接受强化化疗。6  只有大约28%的患者可以生存5年或更长时间。

“ VIALE-A数据令我感到非常鼓舞,该数据表明,维奈托克Venetoclax(Venclyxto)-azacitidine组合可能具有显着改善不适合进行强力化疗的AML患者生活的潜力,” Belinda Byrne说,艾伯维英国。

“作为一家公司,我们为今年EHA会议上提供的数据感到非常自豪,这凸显了维奈托克Venetoclax(Venclyxto)在治疗血液癌AML和CLL中的广泛用途。这些数据证明了我们致力于发现和开发可推动血液癌治疗领域变革性改进的药物的承诺。”

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)目前尚未在英国获得AML许可。这些第三阶段的数据将提交给全球监管机构。该数据集是在今天的虚拟第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上首次发布的最新数据(摘要号LB2601)。

在EHA上展示的其他数据包括来自维奈托克Venetoclax(Venclyxto)的研究,该研究针对以前未接受治疗的患者以及BIRC3突变的复发/难治性(R / R)CLL患者,突出了该药物在难以治疗的血液癌症中的广泛潜力和实用性。

III期CLL14试验评估了之前未接受治疗的CLL患者至少治疗2年的固定持续时间的维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab与苯丁酸氮芥加obinutuzumab的联合使用(一种常用的化学免疫疗法)。在第3年,数据证实了维奈托克Venetoclax(Venclyxto)组合与化学免疫疗法的持续无进展生存期(PFS)。维奈托克Venetoclax(Venclyxto)组合的估计PFS率(n = 216)为81.9%,而接受化学免疫治疗的患者(n = 216)为49.5%(中位数未达35.6个月; HR = 0.31 [CI:0.22-0.44]; P < 0.001)。2

此外,MURANO III期临床试验的亚组分析评估了接受Bene3突变的R / R CLL患者接受固定疗程的维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加利妥昔单抗治疗的情况,报告的PFS(主要终点)和无法检测到的最小残留疾病(uMRD)反应(次要终点)基于4年的随访。分析发现,没有观察到PFS降低,并且近一半的患者能够达到并维持uMRD(HR = 1.5 [95%CI:0.5-4.3;针对TP53、17pdel和IGHV状态调整的P = 0.44)。3该分析支持在具有BIRC3突变的R / R CLL患者中使用限时,无化疗的维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加利妥昔单抗。

两项研究中的安全性与以前的结果一致。8

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)由AbbVie和Roche开发。它由美国以外的AbbVie商业化,并由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化

Venetoclax-Venclyxto
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关于VIALE-A(M15-656)  III期试验

在这项双盲,安慰剂对照的III期VIALE-A试验中,总共443例未接受过治疗,不接受强化化疗的AML患者被随机分组​​。该试验旨在评估与安慰剂联合阿扎胞苷(n = 145)相比,维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合阿扎胞苷(n = 286)的疗效和安全性。1,9

该研究达到了其总体生存率(OS)和复合材料完全缓解率(CR + CRi)有统计学显着改善的主要终点。OS和CR + CRi是中国,日本,欧盟(EU)和欧盟参考国家的共同主要终点。1个

该研究还通过维奈托克Venetoclax(Venclyxto)组合治疗达到了次级终点,CR率为36.7%,CR的部分血液学恢复(CRh)率为64.7%,CR + CRi的率为66.4%,而CR的CR为17.9%,CR为22.8%。安慰剂组的CRh和28.3%CR + CRi。1个

接受维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加阿扎胞苷治疗的患者中最常见的3/4级不良事件(发生在10%以上的患者中)是血小板减少症(45%),中性粒细胞减少症(42%),高热性中性粒细胞减少症(42%),贫血(26%),白细胞减少症(21%),肺炎(20%)和低钾血症(11%)。

Venetoclax-Venclyxto
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关于维奈托克Venetoclax(Venclyxto)

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)是一种口服B细胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制剂。BCL-2蛋白可防止某些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡(程序性细胞死亡),并且可以在CLL细胞中过表达。9 维奈托克Venetoclax(Venclyxto)是每日一次的口服治疗,旨在选择性抑制BCL-2蛋白的功能,恢复癌细胞的死亡本能。8

在2018年,欧盟委员会批准了维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性(R / R)CLL患者。8 维奈托克Venetoclax(Venclyxto)单一疗法先前已在欧盟批准用于不适合B细胞受体通路抑制剂或失败的成年患者中存在17p缺失或TP53突变的R / R CLL 。对于在化学免疫疗法和B细胞受体途径抑制剂均无效的成年患者中,它被批准用于在不存在17p缺失或TP53突变的情况下治疗CLL 。8

2020年3月,维奈托克Venetoclax(Venclyxto)获得了其第三次适应症营销授权,授予维奈托克Venetoclax(Venclyxto)用于以前未经治疗的CLL。

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