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罗氏黑色素瘤药威罗菲尼中国上市时间未定

时至当年8月17日,虽然罗氏制药旗下的针对黑色素瘤的特效药威罗菲尼Zelboraf(Vemurafenib)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤,该药已是2011年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物,它能改善患者的总体生存期。但是这种特效药在国内正面临着尴尬的状况,由于来自中国药监部门的繁杂的审核程序,让威罗菲尼在华上市时间捉摸不定。国内很多患者为了得到这种特效药,从黑市花了天价购买此药续命。
据调查发现,如今这种昂贵的药,在国内的灰色渠道价格已被炒至人均每月用药13万元,半年一个疗程,其直接花费已达到78万元,比欧美市场高出两倍以上。

为让父亲延长生命 花130万买药尽孝道
家在山东的患者家属祁玉(化名)目睹了黑色素瘤给其父亲带来的痛苦,事实上,该病若是早点发现并被确诊,治愈率几乎100%。其父亲正是由于此前被误诊为一般皮肤病,以至于拖延到癌症晚期。祁玉为尽最大努力延长父亲的生命,决定不惜花更多的钱来寻求能够暂时控制病情的特效药,北京大学肿瘤医院一位黑色素瘤专家向祁玉推荐罗氏制药的威罗菲尼。但由于发现得晚,其父亲的癌症已到晚期,最终买了10个月的药,以130万元的花费尽了孝道。
祁玉告诉记者,由于尚未批准进口,医院也无法进口该药,一些肿瘤专家们虽与罗氏制药有部分合作,拥有一定的威罗菲尼,但是数量极其有限,因此主要来源还是灰色渠道。祁玉向记者提供了江苏南通一家医院范主任的电话,他称这位范主任是主要供货来源之一。
为此,本报记者以患者家属的身份致电询问其是否能够买到威罗菲尼,范主任问记者是否为北京肿瘤医院某专家推荐之后,便开始描述其威罗菲尼的渠道正宗,由于他跟美国一家华人开的肿瘤医院院长相熟,可以通过美国的这家肿瘤医院源源不断地向国内发货,前提是患者家属必须带上患者的病例和资料确认为黑色素瘤后才能购药。该药一个疗程为半年时间,共需要购药12瓶。
据了解,在欧美等市场,也过于昂贵。英国国立健康和临床优化研究所(Nice)曾决定不推荐该药作为黑色素瘤患者的治疗选择,理由就是价格太过昂贵,国内患者每月十多万元的治疗费用则超出欧美市场两倍。

威罗菲尼黑市泛滥 主因是国内政府部门的审批缓慢
据艾美仕市场研究公司(IMS)研究显示,在药品的注册阶段,由于人力资源和流程限制等原因,中国新药上市平均比其他国家晚4~5年左右。而在中国,创新药的注册批准,从申请到拿到临床准入证大概需要一年半的时间。
一位业内人士告诉记者,国内新药审批速度目前仍比美国等发达国家慢得多,这使得众多患者要么无药可用,要么去国外采购药物或将药物超适应症使用,增加了用药风险。目前新化学药从申请到拿到临床准入证大概需要18个月左右,而更多的是需要等上两三年。
据了解,威罗菲尼很有可能成为第一个登陆中国市场的药物。然而,个体化靶向治疗和免疫靶向治疗晚期黑色素瘤的效果仅在欧美市场得到验证,中国治疗数据不足。白种人BRAF突变率高达60%左右,亚洲人群的情况则完全不同。一项针对550多例中国黑色素瘤患者的检测发现,BRAF突变率仅在25%左右,换言之,这些在欧美市场表现“神奇”的药物或许只能治疗中国1/4的晚期黑色素瘤患者。
有业内人士表示,目前,黑色素瘤用药的研发以及临床试验已在巨头之间展开竞争,不过中国黑色素瘤患者能否享受到巨头们竞争所带来的福利,关键还在于国家药监部门的审批效率。


【香港致泰药业威罗菲尼片药品展示】

威罗菲尼片

威罗菲尼片

【英文商品名】Zelboraf
【英文药品名】Vemurafenib
【中文药品名】威罗菲尼片
【生产厂家名】罗氏制药