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胃癌新选择—Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)

基于TAGS研究的数据,美国FDA于今年2月批准Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil),用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)在美国的适应症。Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

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以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

TAGS是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中开展,评估了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

之前公布的结果显示,研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)治疗转移性结直肠癌(mCRC)的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。

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在预先计划的胃切除术亚组分析中,507例随机化患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术,其中147例接受了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)治疗,74例接受了安慰剂治疗。结果显示,在这一亚组中,与安慰剂相比,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)延长了总生存期(中位OS:6个月 vs 3.4个月;HR=0.57,95%CI:0.41-0.79)。Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)在这一严重的过度预治疗患者群体中的总体安全性,包括严重不良事件的发生率,在已进行或没有进行胃切除术的患者中相似。

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此外,欧盟委员会(EC)批准Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil),用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。在欧盟,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者得治疗。

在欧洲,每年约有13万人患胃癌,每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊,据估计,40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。期望Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)能造福更多的病患!

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