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Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片加Irinotecan和Bevacizumab在晚期胃肠道肿瘤中的I期研究

目的:这项分为两部分的Ib期试验确定了晚期胃肠道肿瘤患者中Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片和伊立替康联合使用的最大耐受剂量(MTD),并评估了该药物的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片,伊立替康和贝伐单抗三联体联合治疗先前已治疗的转移性结直肠癌(mCRC)。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

患者和方法:晚期胃肠道肿瘤的剂量递增(3 + 3设计),然后在mCRC中扩大。在剂量递增期间,患者接受Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片(每天两次,每次20-35 mg / m 2; 14天周期的第1-5天)和伊立替康(120-180 mg / m 2;第1天)。在扩张过程中,给予Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片和伊立替康加贝伐单抗(5 mg / kg;第1天)的MTD。

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结果:招募了50名患者(六个剂量递增队列中的26个,扩展阶段中的24个)。在剂量递增阶段观察到两种剂量限制性毒性(疲劳和中性粒细胞减少症),MTD定义为每天两次,每次25 mg / m 2 Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片加伊立替康180 mg / m 2。在扩张阶段,三联体组合有83%(20/24)的任何原因引起的≥3级不良事件(AE),最常见的是中性粒细胞减少症(42%),白细胞减少症(25%)和腹泻(12%)。任何原因的AE分别导致29%,17%和4%的患者服药中断,修改和停药。没有发生与治疗有关的死亡。3名患者(12%)经历了部分缓解,而16名患者(67%)的病情稳定持续了超过4个月。中位无进展生存期为7.9个月(95%置信区间为5.1-13.4个月)。

结论:在第一阶段试验中观察到的耐受性和活性支持了对先前治疗的mCRC中Lonsurf(FTD/TPI)曲氟尿苷复方片-伊立替康-贝伐单抗联合治疗的进一步研究。

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