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曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗转移性胃癌的临床试验分析

关键点

问题  对于接受过胃切除术的先前治疗过的转移性胃或胃食管交界性癌患者,三氟吡啶/替普拉西酯治疗是否安全有效?

研究结果  在一项随机临床试验的亚组分析中,与先前接受过转移性胃或胃食管交界性癌症且有或没有进行胃切除术的患者相比,三氟吡啶/替比西酯治疗与安慰剂相比改善了总生存率和无进展生存期。没有新的安全性问题的报道,在接受胃切除术但使用剂量修改治疗的亚组中,血液学毒性作用更为频繁。

含义  三氟吡啶/替普拉西是治疗转移性胃癌或胃食管连接癌的患者的安全有效的治疗方法,而与先前的胃切除术无关。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片致泰药业实拍图

抽象

重要性  Trifluridine / tipiracil曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗已在患有转移性胃癌或胃食管连接癌(mGC / GEJC)的患者中显示出临床益处。接受胃切除术的患者在mGC / GEJC患者中占很大比例。

目的  评估曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)在先前接受过mGC / GEJC胃切除术或未进行胃切除术的患者中的疗效和安全性。

设计,背景和参与者  这项预先计划的TAGS亚组分析(TAS-102胃研究)是一项3期,随机,安慰剂对照的临床试验,纳入了mGC / GEJC患者,这些患者曾接受过至少2种先前的化疗方案,并且在2016年2月24日至2018年1月5日期间在欧洲,亚洲和北美的17个国家/地区的110家学术医院进行了研究; 数据截止日期为2018年3月31日。

干预措施  患者按28:1的治疗周期第1至5天和8至12天,以2:1的比例随机接受每日两次口服曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI) 35 mg / m 2或安慰剂的每日两次,并给予最佳支持。

主要结果和措施  主要终点是总体生存率。进行此亚组分析是为了检查潜在趋势,并且没有统计意义。在亚组中评估功效和安全终点。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

结果  在507名随机分组的患者中(369名男性[72.8%];平均[SD]年龄为62.5 [10.5]岁),其中221名(43.6%)接受了胃切除术(147名随机分配给曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)和74名使用安慰剂)和286名(56.4%) )未进行胃切除术(190随机分配给曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI),96随机分配给安慰剂)。在胃切除术亚组中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组与安慰剂组的总生存危险比(HR)为0.57(95%CI,0.41-0.79),无进展生存率HR为0.48(95%CI,0.35-)。 0.65)。在无胃切除术亚组中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组与安慰剂组的总生存HR为0.80(95%CI,0.60-1.06),无进展生存HR为0.65(95%CI,0.49-0.85)。在接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者中,胃切除术亚组的145名患者中有122名(84.1%)发生了3级或更高级别的任何原因的不良事件,而未进行胃切除术亚组的190名中有145名患者(76.3%)发生了64次(44。胃切除术亚组为1%,无胃切除术亚组为50(26.3%),具有3级或更高的中性粒细胞减少症,胃切除术亚组为31(21.4%),无胃切除术亚组为33(17.4%),具有3级或更高贫血,胃切除术亚组hD 3级或更高的白细胞减少症为21例(14.5%),非胃切除术亚组为10例(5.3%)。在胃切除术亚组中,有94例(64.8%)因不良事件发生剂量改变,而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%),无胃切除术组中的28例(14.7%)因不良事件而中止了治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术亚组中3%或更高的贫血为4%),无胃切除术亚组hD 3级或更高的白细胞减少症为21(14.5%),无胃切除术亚组为10(5.3%)。在胃切除术亚组中,有94例(64.8%)因不良事件发生剂量改变,而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%),无胃切除术组中的28例(14.7%)因不良事件而中止了治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术亚组中3%或更高的贫血为4%),无胃切除术亚组hD 3级或更高的白细胞减少症为21(14.5%),无胃切除术亚组为10(5.3%)。在胃切除术亚组中,有94例(64.8%)因不良事件发生剂量改变,而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%),无胃切除术组中的28例(14.7%)因不良事件而中止了治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术组中有7%)因不良事件而中止治疗。两组之间的治疗暴露相似。无胃切除术组中有7%)因不良事件而中止治疗。两组之间的治疗暴露相似。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

结论和相关性  曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗是可以耐受的,并且在接受mGC / GEJC预处理的患者中提供了疗效,而与先前的胃切除术无关。

试验注册  ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500043

介绍

转移性胃癌或胃食管连接癌(mGC / GEJC)患者的生存结果很差,中位生存时间为3到5个月(不使用化学疗法)。化疗的近7个月,延长中位总生存期(OS),但最终的疾病变得难治化疗,一线治疗后,所有患者体验疾病进展。响应于二线治疗的持续时间短,和存在用于三阶几个选项和后线疗法。

在所有mGC / GEJC患者中,近一半接受了胃切除术。例谁经历了胃切除往往比那些谁没有经历胃切除更损害患者亚群,因为胃切除与相关的营养不良会延缓经济恢复,可能使这些患者不良事件(AE)更敏感。另外,许多接受胃切除术的患者已经接受了辅助化学疗法或放射疗法。被大量预处理,这些患者有较差化疗的耐受力。然而,研究已评价口服化疗药物的安全性和功效在该亚群有主要涉及辅助治疗,并研究较少已经检查治疗转移性疾病。

曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI),也以研究用药物名称TAS-102已知,是一种口服治疗药物,包含胸苷类似物Trifluridine和胸苷磷酸化酶抑制剂Tipiracil,其抑制Trifluridine降解。在2015年,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)在35毫克/ m的剂量批准用于耐火转移性结直肠癌的治疗2,每天两次。

在一项2期日本研究(EPOC1201)中, 曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)显示了先前接受过mGC / GEJC治疗的患者的活性和耐受性。尽管样本量很小,但在接受或未接受胃切除术的患者之间,在批准剂量下FTD或TPI的药代动力学均未观察到差异。

根据这些第2阶段的结果,在507例疾病进展后的mGC / GEJC患者中进行了一项全球,随机,双盲,安慰剂对照的3阶段临床试验(TAS-102胃病研究[TAGS]),评估了曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)遵循至少2种标准化疗方案。与安慰剂,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)显著改进的OS,主要终点比较(危险比(HR),0.69; 95%CI,0.56-0.85; P  <0.001)和无进展生存期(PFS)(HR ,0.57; 95%CI,0.47-0.70;P  <.001)。在曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组中,80%的患者发生3级或更高水平的AE,并且血液学最常见(34%的患者患有中性粒细胞减少和19%的贫血)。13%的患者因AE而终止治疗。这些发现支持2019年在美国批准曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)用于先前接受过至少2线化疗的mGC / GEJC患者。我们介绍了在TAGS 3期试验中预先计划的亚组分析的结果,该试验评估了接受或未接受胃切除术的mGC / GEJC患者的曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

方法

研究,设计和参加者

这项研究是TAGS试验的亚组分析,TAGS试验是一项全球,随机,安慰剂对照的3期临床试验,于2016年2月24日至2018年1月5日在欧洲,亚洲和北美的17个国家的110家学术医院进行; 数据截止日期为2018年3月31日符合条件的患者患有mGC / GEJC,东部合作肿瘤小组(ECOG)的表现状态为0或1,接受过至少2种晚期疾病的治疗方案,对或无法忍受最新疗法。患者被随机(2:1)接受口服曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI) 35 mg / m 2在每个28天的治疗周期的第1天至第5天和第8天至第12天,每天两次,加上最佳支持治疗或安慰剂,每天两次,加上最佳支持治疗。继续治疗直至疾病进展,不耐受,患者退出治疗或完成主要终点分析(以先发生者为准)。在患者入组前,该方案已由机构审查委员会或独立种族委员会在每个参与地点批准。该研究是根据《国际协调会议》所规定的赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行的。所有患者均提供了书面知情同意书。

这项研究的主要目标是操作系统。次要目标包括PFS,安全性和耐受性。其他终点是使ECOG表现状态恶化至2或更多的时间,客观缓解率和疾病控制率。

胃切除术亚组分析

在这项预先计划的亚组分析中,在接受或未接受胃切除术的患者中评估了曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)与安慰剂的疗效和安全性。TAGS研究的意向性治疗评估中包括的所有患者均包括在疗效评估中,所有接受1剂或更多剂量研究药物的患者(治疗人群)均包括在安全性评估中。尽管已计划,但这些子分析并未具有统计学意义,并且未在胃切除术亚组和未进行胃切除术亚组之间对疗效和安全性进行正式比较。

统计分析

在整个研究中,以384个事件为目标,可检测出0.70例死亡的HR,其中90%的功效为I型单侧错误0.025。先前已报告了3期试验的详细统计考虑因素。

eMethods中提供了详细的终点定义。对于事件到达时间的终点,具有关联的95%CI的HR,但没有P根据分层的Cox比例风险模型以及中位数和特定时间点的Kaplan-Meier估计值,为亚组分析提供了数值。在总体研究分析中,以前的胃切除术被包括在OS主要终点的预先确定的多变量亚组分析中。预先指定了用于多元分析的所有子组,但是由于子组的数量,未使用多重比较调整方法。进行亚组分析是为了检查潜在趋势或估计,而不是出于推断目的。不良事件的发生率按亚组列出;使用估计的相对风险(RR)和相关的95%CI比较了2个亚组中接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者的相关事件(如血液学毒性事件)。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

结果

患者处置和人口统计学

在2016年2月24日至2018年1月5日之间,纳入507名患者(369名[72.8%]男性;平均[SD]年龄为62.5 [10.5]岁)(意图治疗人群),其中337名患者随机分为曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组和170个安慰剂组。总共503名患者接受了至少1种研究药物剂量(治疗人群)。

曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组的337例患者中有147例(43.6%)进行了先前的胃切除术,安慰剂组的170例患者中有74例(43.5%)进行了先前的胃切除术。在221例先前行胃切除术的患者中,有153例(69.2%)接受了全切除术,其中56例(25.3%)进行了部分切除。12例(5.4%)的切除状态未知。胃切除术或未进行胃切除术的患者之间的患者处置相似。截至2018年3月31日的数据截止,在接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者中,未进行胃切除术的145例患者中有137例(94.5%),未进行胃切除术的190例患者中有179例(94.2%)中止了治疗。在接受安慰剂治疗的患者中,73例(100%)接受了胃切除术,95例中的92例(96.8%)没有接受胃切除术,已中止治疗。在接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者中,疾病进展是最常见的原因(在胃切除术亚组中137例患者中有107例[78.1%],在非胃切除术亚组中139例中有139人[77.6%])和安慰剂组中停用(胃切除术亚组中的62例,占73 [84.9%],非胃切除术亚组中的83,占92 [90.2%])。

胃切除术或未进行胃切除术的患者之间的患者基线人口统计学特征和疾病特征通常相似,尽管胃切除术组与无胃切除术亚组之间某些措施的比例相差超过10%。这些在胃切除术和无胃切除术亚组之间不同的措施是:至少3个转移性疾病部位(221个中的94个[42.5%]比186个中的286个[65.0%]),先前的放疗(221个中的57个[25.8%]比40个) 286个[14.0%])和至少3个以前的治疗方案(221个中的166个[75.1%]与286个中的151个[52.8%])。此外,在胃切除术亚组中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组接受放疗的患者比例更高(147位患者中的44位; 29.9%),而安慰剂组(74位患者中的13位; 17.6%)接受了放疗,但没有胃切除术亚组,每个治疗组的相应患者比例相似(胃切除术亚组:190例患者中的27例[14.2%] vs无胃切除术亚组:96例中的13例[13.5%])。

功效

如以前的报道,与总体安慰剂患者相比,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)显着改善了OS和PFS。在OS亚组分析中,在大多数预先指定的亚组中,包括接受胃切除术的患者,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)比安慰剂更有效。

在两个胃切除术亚组中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗均改善了总生存期和PFS。在接受胃切除术的患者中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)与安慰剂组的OS HR为0.57(95%CI,0.41-0.79),PFS HR为0.48(95%CI,0.35-0.65)。在未进行胃切除术的患者中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)与安慰剂组的OS HR为0.80(95%CI,0.60-1.06),PFS HR为0.65(95%CI,0.49-0.85)。

在两个胃切除术亚组中,与安慰剂相比,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗可以使ECOG的表现状态保持更长的时间)。对于曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)组与安慰剂组相比,ECOG功能状态恶化至2或更高的中位时间,胃切除术亚组的HR为0.63(95%CI,0.46-0.87),而0.74(95%CI,0.56-)。 0.98)在无胃切除术亚组中。

安全

在胃切除术亚组(84.1%[145中的122])和未进行胃切除术亚组(76.3%[190中的145])中,接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的3级或更高级别的任何原因的AE的总体频率相似。 )。在接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者中,胃切除术亚组患者的血液学AEs发生率高于无胃切除术亚组的患者。胃切除术亚组的145例患者中有64名(34.1%)发生3级或更高的中性粒细胞减少,无胃切除术亚组的190例患者中有3级或更高的贫血(31.(21.4%))中有3级或更高。无胃切除术亚组为33(17.4%),有3级或更高水平的白细胞减少症的胃切除术亚组为21(14.5%),无胃切除术亚组为10(5.3%)。无胃切除术亚组(190例患者中的20例[10.5%])比胃切除术亚组(145例中3例[2.1%])的3级或更高疲劳发生率更高。无胃切除术亚组中有2例死亡被认为与治疗有关:

在接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者中,由于胃癌切除术亚组的145例患者中的94例(64.8%)和由于无胃切除术亚组的190例中的101例(53.2%)发生了因任何原因的AE引起的剂量调整(延迟或减少)。胃切除术亚组中较高的剂量调整频率主要是由于血液学不良事件引起的(胃切除术亚组中38.6%[145中的56]与非胃切除术亚组中28.4%[190中的54])。在胃切除术亚组中,145例患者中有33例(22.7%)接受了中性粒细胞减少症的支持治疗(30例患者[20.7%]接受了粒细胞集落刺激因子),而无胃切除术亚组中的25例(13.2%)接受了中性粒细胞减少症(24例[12.6%]在]接收粒细胞集落刺激因子)。在胃切除术亚组中,血液学不良事件的发生率较高与治疗中止率较高无关:在胃切除术亚组中,由于任何原因的不良事件导致中止治疗的145例患者中有15例(10.3%),而在任何原因中,有190例中有28例(14.7%)而中止。无胃切除术亚组。在非胃切除术亚组中由于不良事件引起的更高的治疗中断率部分归因于与治疗中断相关的胃肠道不良事件的发生率更高(在非胃切除术亚组中10例患者[5.3%],而在胃切除术亚组中5例[3.4%]) 。

在胃切除术和无胃切除术亚组中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的暴露相似。对于胃切除术亚组的患者,平均(SD)剂量强度为每周145(28)mg / m 2,对于非胃切除术亚组的患者,平均剂量强度为每周151(25)mg / m 2。各组的平均(SD)治疗持续时间分别为12.7(11.8)和11.6(11.2)周。在这项研究中未检查曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的药代动力学参数。

讨论区

这项3期TAGS研究的亚组分析结果表明,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)对先前接受过mGC / GEJC治疗的患者有效,无论他们是否进行了胃切除术。据我们所知,该分析代表了胃切除术患者中口服化疗药物用于mGC / GEJC的安全性和有效性的最详细评估。

接受胃切除术的患者在接受二线或三线治疗的mGC / GEJC患者中占很大比例(约40%)。这些患者往往营养和更严重预处理进行更损害; 因此,他们可能无法耐受化疗。此外,少肌症是谁经历了胃大部切除术,并与有毒事件和并发症的患者中非常普遍。在3期研究(REGATTA),与仅接受化疗的患者相比,除了接受化疗之外还接受了胃切除术的晚期胃癌患者没有生存获益。与未进行胃切除术的患者相比,在进行胃切除术的患者中,化疗依从性较低(他们接受的化疗周期更少),严重AE的发生率较高。在以前的研究中,胃切除术与接受辅助化疗的患者发生AE的发生率较高相关。在1个报告,在接受辅助化疗的患者不良反应为更频繁地接受谁比那些全胃切除术的患者中谁接受胃大部切除术,在另一份报告中,接受胃切除术并接受氟尿嘧啶前药S-1的患者的不良反应发生率高于不可切除的GC接受S-1的患者。目前尚不清楚这些不良事件的增加是否与胃切除术引起的药代动力学暴露变化有关。虽然许多研究表明,胃大部切除术不显著改变吸收和口腔辅助化疗的药代动力学,在至少1研究中,患者谁经历了胃切除手术,并接受辅助S-1进行观察高氟尿嘧啶血药浓度。氟尿嘧啶的药代动力学和分布也可以通过瘦体重,损失影响可在谁经历了胃切除手术的患者更常见。这一发现表明,胃切除术可以与更高的药物暴露,因此,更频繁的不良事件相关联。这些研究共同表明,在接受胃切除术的患者中可能需要仔细监测化学疗法的安全性。但是,这些数据大多数来自辅助治疗的研究,有关胃切除术亚群转移性疾病的化学治疗药物的数据有限。

在为数不多的研究已经报道了患者的MGC / GEJC谁经历了胃切除术的数据,在分析的范围是有限的,并在试验中能够满足他们的主要终点,疗效数据报告的这些亚组似乎有冲突。在3期ATTRACTION-2试验中,评估了nvolumab作为mGC的三线治疗,与安慰剂相比,在(HR,0.61 [95%CI,0.47-0.80])与否的患者亚组中,nivolumab改善了OS接受胃切除术(HR,0.69 [95%CI,0.49-0.98])。但是,在彩虹三期试验中,在胃切除术亚组中,与安慰剂加紫杉醇相比,雷莫昔单抗加紫杉醇在二线治疗中并未改善OS(HR,0.94 [95%CI,0.70-1.26]),即使在总人群中可见OS获益。这些研究均未报告胃切除术亚群的安全性数据。

在我们对TAGS研究的详细亚组分析中,接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的部分或全部胃切除术患者的OS改善。未接受胃切除术的患者在接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗后的OS也有所改善,但在这些分析中,这种获益在胃切除术亚组中更为明显,其原因尚不清楚。在先前报道的包括所有预定因素的多变量Cox回归分析中,先前的胃切除术并未被确定为曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗后与OS相关的因素。与曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)相关的PFS益处在胃切除术和无胃切除术亚组中均可见。此外,在两个胃切除术亚组中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗延长了ECOG性能状态相对于安慰剂恶化的时间。

在接受或未接受胃切除术的患者中,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的总体安全性特征相似,两个亚组的3级或更高AE发生频率相似。这些亚组之间的主要差异是在接受胃切除术的患者中血液学不良事件(中性粒细胞减少和白细胞减少)的发生率更高。与未进行胃切除术的患者相比,这些患者接受了更多的新辅助或辅助治疗和放疗,这可能为观察到的骨髓抑制增加提供了部分解释。但是,初步分析显示,在两个胃切除术亚组中,接受或未接受放射治疗的患者在血液学不良事件方面没有差异,尽管患者人数太少,无法得出明确的结论)。虽然营养状况并没有在这个试验中进行评估,其他研究显示,与胃相关的营养不良和低蛋白血症可以增加血液系统不良的发生率,包括中性粒细胞减少,患者的MGC / GEJC之间关联。与REGATTA审判不同,在胃切除术和无胃切除术亚组中,TAGS试验中的治疗暴露(剂量强度和治疗持续时间)相似,并且不可能解释亚组之间安全性方面的任何差异。但是,由于在TAGS试验中未评估曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的药代动力学,因此不能排除接受或未进行胃切除术的患者之间曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的药代动力学差异。在胃切除术亚组中,血液学不良事件与接受曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者中更频繁的剂量调整相关,并接受支持治疗。它们与永久治疗终止率的增加没有关系:10.3%的患者因AE而终止治疗,而无胃切除术亚组的患者为14.7%。一起,这些结果表明,接受胃切除术的曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)治疗的患者没有新的安全隐患,并且使用剂量调整和伴随药物可以有效控制AE。据我们所知,这是用于胃癌切除术患者亚群中用于mGC / GEJC的化学治疗剂的首次安全性分析。

局限性

这项研究的主要局限在于这些分析的性质。尽管已预先计划,但没有统计意义。在这种情况下,无法对接受或未接受胃切除术的患者亚组中曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的安全性和有效性进行有力的评估。该研究中缺乏药代动力学暴露数据也限制了分析。尽管在2期EPOC1201研究中,未进行胃切除术的患者之间未发现FTD或TPI的药代动力学差异,但这些早期结果仅来自少数患者。

结论

这项对TAGS 3期试验的亚组分析表明,曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)是一种有效的治疗选择,可以改善先前接受过mGC或mGEJC治疗的患者的生存结局,并有助于维持ECOG的状态,无论他们是否接受了胃切除术。曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)的益处在接受胃切除术的患者亚群中尤其值得注意,这些患者往往接受更严格的预处理,并且对治疗的耐受性较差。在接受或未接受胃切除术的患者中,该药物的总体安全性(包括严重AE的发生率)相似。胃切除术患者没有新的安全隐患报道。胃切除术亚组中与曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)相关的血液学AEs可以通过调整剂量进行有效管理,并且与治疗中止率无可检测的关联。这些结果支持曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)在接受胃切除术的患者中的使用,尤其是在最近批准曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)用于先前治疗过mGC / GEJC的患者的情况下。

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