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阿西替尼治疗转移性肾癌安全有效

既往在转移性肾细胞癌患者中所进行的临床研究提示,与接受索拉菲尼的患者相比,接受阿西替尼(二线治疗)的患者的中位无进展生存期更长。在本研究中,来自于美国 Baylor Sammons 肿瘤中心的 Thomas E Hutson 等进行了一个 3 期临床研究,以确定在转移性肾细胞癌患者中,阿西替尼和索拉菲尼的治疗效果,并将上述两种治疗的疗效进行比较。本研究的结果发表在 Lancet Oncol 10 月的在线期刊上。

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研究要点:
靶向 VEGF、VEGF 受体和 mTOR 的治疗药物能改善转移性透明细胞性肾细胞癌患者的预后;
在既往没有接受过治疗的转移性肾细胞癌患者中,与接受索拉菲尼治疗的患者相比,阿西替尼治疗虽然不能显著增加患者的无进展生存期,但阿西替尼治疗仍是安全有效的。
本研究为随机、开放式标签、3 期临床研究,本研究所纳入的患者为既往没有接受过治疗的、可经临床评估的、透明细胞转移性肾细胞癌患者,他们来自于 13 个国家,研究者根据东部肿瘤协作组织一般状态分级对上述患者进行分层,然后采用中央注册系统随机将上述患者按照 2:1 的比例随机分为两组,一组接受 5mg 每日两次的阿西替尼治疗,另一组接受 400mg 每日两次的索拉菲尼治疗。
本研究的主要终点事件为无进展生存期,由另一个不知道患者所接受具体治疗方案的评估小组进行结果评估,所采用的评估方法为意向治疗分析法。本研究还在进行之中,研究在 ClinicalTrials.gov 注册,注册号为 NCT00920816。
在 2010 年 6 月 14 日至 2011 年 4 月 21 日之间,共有 192 名受试者被随机纳入阿西替尼组,另有 96 人被纳入索拉菲尼组。本文中所分析的数据的截止日期为 2012 年 7 月 27 日,此时在研究所纳入的 288 名患者中,有 171 人(59%)发生死亡或出现疾病进展。无论受试者接受阿西替尼还是索拉菲尼治疗,在中位无进展生存期方面都不存在显著差异,分别为 10.1 月和 6.5 月。
与接受索拉菲尼治疗的受试者相比,接受阿西替尼治疗的患者以下的不良反应更常见,包括腹泻(阿西替尼 / 索拉菲尼:50%/40%)、高血压(阿西替尼 / 索拉菲尼:49%/29%)、体重减轻(阿西替尼 / 索拉菲尼:37%/24%)、食欲减退(阿西替尼 / 索拉菲尼:29%/19%)、发声困难(阿西替尼 / 索拉菲尼:23%/10%)、甲减(阿西替尼 / 索拉菲尼:21%/7%)和上腹部疼痛(阿西替尼 / 索拉菲尼:16%/6%)。
而接受索拉菲尼治疗的患者以下的不良反应更为常见:掌跖红肿疼痛(阿西替尼 / 索拉菲尼:26%/39%)、皮疹(阿西替尼 / 索拉菲尼:10%/20%)、脱发(阿西替尼 / 索拉菲尼:4%/19%)、红斑(阿西替尼 / 索拉菲尼:3%/19%)。
在阿西替尼组中,最常见的 3 级或 4 级的不良反应事件为高血压(14%)、腹泻(9%)、衰弱(8%)、体重减低(8%)和掌跖红肿疼痛(7%);在索拉菲尼组中,最常见的 3 级或 4 级的不良反应事件为掌跖红肿疼痛(16%)、腹泻(5%)和无力(5%)。在接受阿西替尼治疗的 189 名受试者中有 64 人出现严重不良反应事件,而在接受索拉菲尼治疗的受试者中有 24 人出现严重不良反应事件。
本研究结果指出,在既往没有接受过治疗的转移性肾细胞癌患者中,与接受索拉菲尼治疗的患者相比,阿西替尼治疗并不能显著增加患者的无进展生存期,但是本研究结果的确证实了阿西替尼治疗的临床有效性和治疗安全性。
研究背景:
随着靶向治疗药物 VEGF、VEGF 受体和 mTOR 的出现,转移性透明细胞肾细胞癌患者的预后得到了一定改善。目前已经批准和可以应用的 mTOR 抑制剂包括坦西莫司和依维莫司;VEGF/VEGFR 靶向药物包括贝伐单抗、舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑帕尼和阿西替尼。由辉瑞在德国生产阿西替尼是一种强有力和选择性二代 VEGF 受体抑制剂,目前美国、欧盟和其他地区都已经批准了该药物应用于晚期肾细胞癌患者(对既往治疗无效)的治疗。
既往研究已经证实在对细胞因子治疗耐药的转移性肾细胞癌患者中,接受阿西替尼治疗的患者的中位无进展生存期为 13.7 月,而在对细胞因子治疗耐药和既往没有接受过治疗的转移性肾细胞癌患者中,接受索拉菲尼治疗之后中位无进展生存期分别为 5.5 月和 5.7 月。
基于这些研究结果,目前正在进行的一项随机研究(NCT00920816)正在亚洲人群中进行,该研究比较了二线治疗方案阿西替尼和索拉菲尼,以进行治疗效果分析。研究者将索拉菲尼作为对照是因为该药物在研究进行地区可以获得。在本文中,我们所报道的结果来自于既往没有接受过治疗的转移性肾细胞癌患者。

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【英文商品名】INLYTA
【英文药品名】Axitinib tabs
【中文药品名】阿西替尼片
【生产厂家名】辉瑞制药

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