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雷德帕斯Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3mut+AML的靶向药物

2017年4月底,诺华靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获美FDA批准,联合化疗一线治疗经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实为FLT3突变阳性的新诊急性髓细胞性白血病AML成人患。Rydapt属于第一代FLT3抑制剂,是一种口服多激酶抑制剂,可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶,包括FLT3和KIT,从而中断癌细胞生长及增殖的能力。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3mut+AML的靶向药物,同时也是过去25年来美国市场获批治疗AML的首个靶向新药。

急性髓细胞性白血病(Acute myeloid leukemia,AML)是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征,临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等,多数病例病情急重,预后凶险,如不及时治疗常可危及生命。本病占小儿白血病的30%。在分子生物学改变及化疗反应方面儿童AML与成人(<50岁)相似。婴幼儿的AML比成人易发生髓外白血病。

试验筛选3279名有FLT3突变患者,其中717名患者参加试验。入组患者接受Rydapt联合阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)治疗。结果显示Rydapt联合治疗可以显著改善总生存时间(OS)、减少23%的死亡风险。

Rydapt联合治疗组的中位无事件生存时间(EFS)与化疗组比较显著延长(8.2个月 vs 3.0个月)。

发生率超过20%的不良反应有粒细胞减少性发热、恶心、呕吐、粘膜炎、头痛、肌肉骨骼痛、瘀点、设备相关感染(device-related infection)、鼻出血、高血糖症、上呼吸道感染等。

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